경증(1-2기) 또는 경미한 간성뇌증 환자에서 E.Coli Nissle 1917의 효능 및 안전성
2021년 3월 5일 업데이트: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Probiotic E.Coli Nissle 1917 경증(1~2기) 또는 경미한 간성뇌증 환자에서 Lactulose와 Rifaximin과의 비교
경증(1-2기) 또는 경미한 간성뇌증 환자에서 락툴로오스 및 리팍시민과 비교하여 프로바이오틱 대장균 Nissle 1917 균주의 단기 효능 및 안전성을 평가하는 연구의 목적
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 생검, 간경화 측정 또는 방사선학적 연구에 기초하여 진단된 간경변;
- West Haven 기준에 의해 정의된 최소 또는 경도(등급 1-2) HE의 존재;
- 지난 6개월 동안 HE의 2회 이상의 기록된 에피소드 및 지난 3개월 동안의 적어도 하나의 에피소드;
- 피험자는 모든 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있습니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 6주 이내에 L-오르니틴-L-아스파르테이트, 아연, 메트로니다졸 또는 네오마이신, 항생제, 프로바이오틱스 및 요구르트 소비를 복용한 이력;
- 락툴로스 및/또는 리팍시민에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있는 대상체;
- 지난 6개월 동안 또는 후속 조치 동안 알코올 섭취;
- 최근(6주) 위장 출혈;
- 간세포 암종 또는 간 이식;
- 신부전;
- 심장 또는 호흡 부전과 같은 중대한 동반 질환;
- 자발성 세균성 복막염, 폐렴 또는 요로 감염과 같은 동시 감염;
- 알츠하이머병, 파킨슨병 및 비간 대사성 뇌병증과 같은 임의의 신경계 질환;
- 피검자는 조사관의 의견으로 연구 완료를 방해하거나 치료에 대한 비순응 이력을 포함하여 연구 결과의 분석을 방해하는 모든 상태 또는 상황을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대장균 Nissle 1917
프로바이오틱, 경구, 처음 4일 동안 1캡슐, 이후 1개월 치료 동안 하루 2캡슐
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프로바이오틱은 E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 콜로니 형성 단위의 바이오매스를 포함합니다 - CFU/g
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 락툴로스
락툴로스 30-60ml를 2~3회 분할 투여하여 환자가 하루에 2-3번 반쯤 부드러운 변을 볼 수 있도록 1개월 치료
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락툴로스 30-60ml를 2~3회 분할 투여하여 환자가 하루에 2-3번 반쯤 부드러운 변을 볼 수 있도록 1개월 치료
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리팍시민
리팍시민, 경구, 500 mg BID, 1개월 치료
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리팍시민, 경구, 500 mg BID, 1개월 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Stroop 검사의 변화
기간: 1 개월
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1 개월
|
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혈청 암모니아의 변화
기간: 1 개월
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1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 염증성 사이토카인의 변화
기간: 1 개월
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IL-6, IL-8 및 INFγ의 수준(pg/ml)이 평가됩니다.
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1 개월
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전문 비배양 기술로 대변 세균총에서 측정된 세균학
기간: 1 개월
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각 그룹의 환자 비율을 평가하고 공생 박테리아 Bifidobacterium(107 CFU/g 미만), 유산균(107 CFU/d 미만), 정상 특성을 가진 대장균(이하 106 CFU/d) 및 함량 증가 특성이 변경된 대장균(106 CFU/g 이상), 병원성 장내세균(정상적으로 검출되지 않음) 및 칸디다속 진균(104 CFU/d 이상)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
대장균 Nissle 1917에 대한 임상 시험
-
Keimyung University Dongsan Medical Center완전한
-
Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.완전한
-
Nationwide Children's HospitalThrasher Research Fund완전한
-
Jian-cang Zhou M.D.완전한
-
University of Aarhus완전한