Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost E. Coli Nissle 1917 u pacientů s mírnou (stadium 1-2) nebo minimální jaterní encefalopatií

5. března 2021 aktualizováno: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiotikum E. Coli Nissle 1917 ve srovnání s laktulózou a rifaximinem u pacientů s mírnou (1-2. stádium) nebo minimální jaterní encefalopatií

Účelem studie zhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost probiotického kmene E.coli Nissle 1917 ve srovnání s laktulózou a rifaximinem u pacientů s mírnou (stádium 1-2) nebo minimální jaterní encefalopatií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza diagnostikovaná na základě jaterní biopsie, měření jaterní ztuhlosti nebo radiologické studie;
  • přítomnost minimální nebo mírné (1.-2. stupeň) HE, jak je definováno kritérii West Haven;
  • dvě nebo více zdokumentovaných epizod HE za posledních 6 měsíců, navíc k alespoň jedné epizodě za poslední 3 měsíce;
  • předmět je schopen a ochoten dodržovat všechny studijní postupy;
  • podepsaný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza užívání L-ornitin-L-aspartátu, zinku, metronidazolu nebo neomycinu, antibiotik, probiotik a konzumace jogurtů během 6 týdnů;
  • subjekt má v anamnéze alergii nebo intoleranci na laktulózu a/nebo rifaximin;
  • příjem alkoholu během posledních 6 měsíců nebo během sledování;
  • nedávné (6 týdnů) gastrointestinální krvácení;
  • hepatocelulárního karcinomu nebo transplantace jater;
  • renální insuficience;
  • významné komorbidní onemocnění, jako je srdeční nebo respirační selhání;
  • souběžná infekce, jako je spontánní bakteriální peritonitida, pneumonie nebo infekce močových cest;
  • jakákoli neurologická onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a nehepatické metabolické encefalopatie;
  • má subjekt jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila dokončení studie nebo interferovala s analýzou výsledků studie, včetně historie nedodržování léčebných postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: E.coli Nissle 1917
probiotikum, perorálně, první 4 dny, 1 kapsle a poté 2 kapsle denně po dobu 1 měsíce léčby
Doplněk stravy: E.coli Nissle 1917
Probiotikum obsahuje biomasu E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 jednotek tvořících kolonie - CFU/g
Ostatní jména:
  • MUTAFLOR kapsle
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulóza
bude dostávat 30-60 ml laktulózy ve 2 nebo 3 dílčích dávkách tak, aby pacient měl 2-3 poloměkké stolice denně, 1 měsíc léčby
Lék: Laktulóza
bude dostávat 30-60 ml laktulózy ve 2 nebo 3 dílčích dávkách tak, aby pacient měl 2-3 poloměkké stolice denně, 1 měsíc léčby
Ostatní jména:
  • DUPHALAC
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
rifaximin, perorální, 500 mg BID, 1 měsíc léčby
Lék: Rifaximin
rifaximin, perorální, 500 mg BID, 1 měsíc léčby
Ostatní jména:
  • Alfa Normix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve Stroopově testu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změna sérového amoniaku
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového zánětlivého cytokinu
Časové okno: 1 měsíc
Bude hodnocena hladina IL-6, IL-8 a INFγ v pg/ml
1 měsíc
Bakteriologie měřená ve flóře stolice specializovanými nekultivačními technikami
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů v každé skupině bylo hodnoceno a charakterizováno poklesem pod normální obsah symbiotických bakterií Bifidobacterium (méně než 107 CFU/g), laktobacilů (méně než 107 CFU/d), E.coli s normálními vlastnostmi (méně než 106 CFU/d) a zvýšení obsahu E.coli se změněnými vlastnostmi (více než 106 CFU/g), patogenních enterobakterií (běžně nedetekováno) a plísní rodu Candida (více než 104 CFU/d)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bogomolets National Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HepEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E.coli Nissle 1917

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit