- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04787276
Effekt og sikkerhet av E.Coli Nissle 1917 hos pasienter med mild (stadium 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati
5. mars 2021 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Probiotisk E. Coli Nissle 1917 sammenlignet med laktulose og rifaksimin hos pasienter med mild (stadium 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati
Formålet med studien for å vurdere kortsiktig effekt og sikkerhet av probiotisk E.coli Nissle 1917-stamme sammenlignet med laktulose og rifaximin hos pasienter med mild (stadium 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cirrhose diagnostisert på grunnlag av leverbiopsi, måling av leverstivhet eller radiologisk studie;
- tilstedeværelse av minimal eller mild (grad 1-2) HE som definert av West Haven-kriteriene;
- to eller flere dokumenterte episoder av HE i løpet av de siste 6 månedene, i tillegg til minst én episode i løpet av de siste 3 månedene;
- faget er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer;
- signert informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med å ta L-ornitin-L-aspartat, sink, metronidazol eller neomycin, antibiotika, probiotika og yoghurt forbruk innen 6 uker;
- personen har en historie med allergi eller intoleranse mot laktulose og/eller rifaksimin;
- alkoholinntak i løpet av de siste 6 månedene eller under oppfølging;
- nylig (6 uker) gastrointestinal blødning;
- hepato-cellulært karsinom eller levertransplantasjon;
- nyresvikt;
- betydelig komorbid sykdom som hjerte- eller respirasjonssvikt;
- samtidig infeksjon som spontan bakteriell peritonitt, lungebetennelse eller urinveisinfeksjon;
- alle nevrologiske sykdommer slik som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og ikke-hepatiske metabolske encefalopatier;
- forsøkspersonen har en tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater, inkludert historie med manglende overholdelse av behandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: E.coli Nissle 1917
probiotisk, oralt, de første 4 dagene, 1 kapsel, og deretter 2 kapsler per dag for 1 måneds behandling
|
Probiotika inneholder biomasse av E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 kolonidannende enheter - CFU/g
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulose
vil motta 30-60 ml laktulose i 2 eller 3 oppdelte doser slik at pasienten fikk 2-3 halvmyk avføring per dag, 1 måneds behandling
|
vil motta 30-60 ml laktulose i 2 eller 3 oppdelte doser slik at pasienten fikk 2-3 halvmyk avføring per dag, 1 måneds behandling
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
rifaximin, oral, 500 mg 2D, 1 måneds behandling
|
rifaximin, oral, 500 mg 2D, 1 måneds behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i Stroop-testen
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Endring i serumammoniakk
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 måned
|
Nivået av IL-6, IL-8 og INFγ i pg/ml vil bli vurdert
|
1 måned
|
Bakteriologi målt i avføringsfloraen ved hjelp av spesialiserte ikke-kulturteknikker
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandelen av pasienter i hver gruppe ble evaluert og karakterisert ved en nedgang under det normale innholdet av symbiotiske bakterier Bifidobacterium (mindre enn 107 CFU/g), laktobaciller (mindre enn 107 CFU/d), E.coli med normale egenskaper (mindre enn 106 CFU / d) og økning i innhold E.coli med endrede egenskaper (mer enn 106 CFU / g), patogene enterobakterier (ikke normalt påvist) og sopp av slekten Candida (mer enn 104 CFU / d)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjernesykdommer, metabolske
- Leversykdommer
- Sluttstadium leversykdom
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesykdommer
- Anti-infeksjonsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Rifaximin
- Laktulose
Andre studie-ID-numre
- HepEN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Dilek Yigit VuralFullførtSmerte | Fødsel, først | Erfaring, livTyrkia
Kliniske studier på E.coli Nissle 1917
-
Nationwide Children's HospitalThrasher Research FundFullførtKateterrelaterte infeksjoner | Tilbakevendende UVIForente stater
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterFullførtForstoppelseKorea, Republikken
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Jian-cang Zhou M.D.FullførtSamfunnservervet infeksjonKina
-
Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.Fullført
-
University of ZurichUkjent
-
University of AarhusFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndromDanmark
-
Erasmo SpazianiRekruttering