Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av E.Coli Nissle 1917 hos pasienter med mild (stadium 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati

5. mars 2021 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiotisk E. Coli Nissle 1917 sammenlignet med laktulose og rifaksimin hos pasienter med mild (stadium 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati

Formålet med studien for å vurdere kortsiktig effekt og sikkerhet av probiotisk E.coli Nissle 1917-stamme sammenlignet med laktulose og rifaximin hos pasienter med mild (stadium 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose diagnostisert på grunnlag av leverbiopsi, måling av leverstivhet eller radiologisk studie;
  • tilstedeværelse av minimal eller mild (grad 1-2) HE som definert av West Haven-kriteriene;
  • to eller flere dokumenterte episoder av HE i løpet av de siste 6 månedene, i tillegg til minst én episode i løpet av de siste 3 månedene;
  • faget er i stand til og villig til å overholde alle studieprosedyrer;
  • signert informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med å ta L-ornitin-L-aspartat, sink, metronidazol eller neomycin, antibiotika, probiotika og yoghurt forbruk innen 6 uker;
  • personen har en historie med allergi eller intoleranse mot laktulose og/eller rifaksimin;
  • alkoholinntak i løpet av de siste 6 månedene eller under oppfølging;
  • nylig (6 uker) gastrointestinal blødning;
  • hepato-cellulært karsinom eller levertransplantasjon;
  • nyresvikt;
  • betydelig komorbid sykdom som hjerte- eller respirasjonssvikt;
  • samtidig infeksjon som spontan bakteriell peritonitt, lungebetennelse eller urinveisinfeksjon;
  • alle nevrologiske sykdommer slik som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og ikke-hepatiske metabolske encefalopatier;
  • forsøkspersonen har en tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater, inkludert historie med manglende overholdelse av behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E.coli Nissle 1917
probiotisk, oralt, de første 4 dagene, 1 kapsel, og deretter 2 kapsler per dag for 1 måneds behandling
Probiotika inneholder biomasse av E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 kolonidannende enheter - CFU/g
Andre navn:
  • MUTAFLOR kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulose
vil motta 30-60 ml laktulose i 2 eller 3 oppdelte doser slik at pasienten fikk 2-3 halvmyk avføring per dag, 1 måneds behandling
vil motta 30-60 ml laktulose i 2 eller 3 oppdelte doser slik at pasienten fikk 2-3 halvmyk avføring per dag, 1 måneds behandling
Andre navn:
  • DUPHALAC
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
rifaximin, oral, 500 mg 2D, 1 måneds behandling
rifaximin, oral, 500 mg 2D, 1 måneds behandling
Andre navn:
  • Alfa Normix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Stroop-testen
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endring i serumammoniakk
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 måned
Nivået av IL-6, IL-8 og INFγ i pg/ml vil bli vurdert
1 måned
Bakteriologi målt i avføringsfloraen ved hjelp av spesialiserte ikke-kulturteknikker
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av pasienter i hver gruppe ble evaluert og karakterisert ved en nedgang under det normale innholdet av symbiotiske bakterier Bifidobacterium (mindre enn 107 CFU/g), laktobaciller (mindre enn 107 CFU/d), E.coli med normale egenskaper (mindre enn 106 CFU / d) og økning i innhold E.coli med endrede egenskaper (mer enn 106 CFU / g), patogene enterobakterier (ikke normalt påvist) og sopp av slekten Candida (mer enn 104 CFU / d)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på E.coli Nissle 1917

3
Abonnere