- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787276
Effekt og sikkerhed af E. Coli Nissle 1917 hos patienter med mild (stadie 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati
5. marts 2021 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Probiotisk E. Coli Nissle 1917 sammenlignet med lactulose og Rifaximin hos patienter med mild (stadie 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati
Formålet med undersøgelsen for at vurdere den kortsigtede effekt og sikkerhed af probiotisk E.coli Nissle 1917-stamme sammenlignet med lactulose og rifaximin hos patienter med mild (stadie 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose diagnosticeret på basis af leverbiopsi, måling af leverstivhed eller radiologisk undersøgelse;
- tilstedeværelse af minimal eller mild (grad 1-2) HE som defineret af West Haven kriterier;
- to eller flere dokumenterede episoder af HE inden for de sidste 6 måneder, foruden mindst én episode inden for de sidste 3 måneder;
- emnet er i stand og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
- underskrevet informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- historie med indtagelse af L-ornithin-L-aspartat, zink, metronidazol eller neomycin, antibiotika, probiotika og yoghurt inden for 6 uger;
- forsøgsperson har en historie med allergi eller intolerance over for lactulose og/eller rifaximin;
- alkoholindtag i løbet af de sidste 6 måneder eller under opfølgning;
- nylig (6 uger) gastrointestinal blødning;
- hepato-cellulært karcinom eller levertransplantation;
- nyreinsufficiens;
- signifikant komorbid sygdom såsom hjerte- eller respirationssvigt;
- samtidig infektion, såsom spontan bakteriel peritonitis, lungebetændelse eller urinvejsinfektion;
- enhver neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ikke-hepatiske metaboliske encephalopatier;
- forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller omstændighed, der efter efterforskerens mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, herunder historie om manglende overholdelse af behandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: E.coli Nissle 1917
probiotisk, oral, i de første 4 dage, 1 kapsel og derefter 2 kapsler om dagen i 1 måneds behandling
|
Probiotika indeholder biomasse af E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 kolonidannende enheder - CFU/g
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulose
vil modtage 30-60 ml lactulose i 2 eller 3 opdelte doser, således at patienten fik 2-3 halvbløde afføringer om dagen, 1 måneds behandling
|
vil modtage 30-60 ml lactulose i 2 eller 3 opdelte doser, således at patienten fik 2-3 halvbløde afføringer om dagen, 1 måneds behandling
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
rifaximin, oral, 500 mg BID, 1 måneds behandling
|
rifaximin, oral, 500 mg BID, 1 måneds behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Stroop test
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Ændring i serumammoniak
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 måned
|
Niveauet af IL-6, IL-8 og INFγ i pg/ml vil blive vurderet
|
1 måned
|
Bakteriologi målt i afføringsfloraen ved hjælp af specialiserede ikke-kulturteknikker
Tidsramme: 1 måned
|
Procentdelen af patienter i hver gruppe blev evalueret og karakteriseret ved et fald under det normale indhold af symbiotiske bakterier Bifidobacterium (mindre end 107 CFU/g), lactobaciller (mindre end 107 CFU/d), E.coli med normale egenskaber (mindre end 106 CFU/d) og stigning i indholdet af E.coli med ændrede egenskaber (mere end 106 CFU/g), patogene enterobakterier (normalt ikke påvist) og svampe af slægten Candida (mere end 104 CFU/d)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversvigt
- Leverinsufficiens
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Leversygdomme
- Slutstadie leversygdom
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hepatisk encefalopati
- Hjernesygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Rifaximin
- Lactulose
Andre undersøgelses-id-numre
- HepEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med E.coli Nissle 1917
-
Nationwide Children's HospitalThrasher Research FundAfsluttetKateter-relaterede infektioner | Tilbagevendende UVIForenede Stater
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAfsluttetForstoppelseKorea, Republikken
-
Jian-cang Zhou M.D.AfsluttetSamfundserhvervet infektionKina
-
University of AarhusAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndromDanmark
-
Ardeypharm GmbHICON plc; Clinscience Sp. z o.o.Afsluttet
-
University of ZurichUkendt
-
Erasmo SpazianiRekruttering
-
Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen...Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Condylomata AcuminataKina