Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af E. Coli Nissle 1917 hos patienter med mild (stadie 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati

5. marts 2021 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiotisk E. Coli Nissle 1917 sammenlignet med lactulose og Rifaximin hos patienter med mild (stadie 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati

Formålet med undersøgelsen for at vurdere den kortsigtede effekt og sikkerhed af probiotisk E.coli Nissle 1917-stamme sammenlignet med lactulose og rifaximin hos patienter med mild (stadie 1-2) eller minimal hepatisk encefalopati

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose diagnosticeret på basis af leverbiopsi, måling af leverstivhed eller radiologisk undersøgelse;
  • tilstedeværelse af minimal eller mild (grad 1-2) HE som defineret af West Haven kriterier;
  • to eller flere dokumenterede episoder af HE inden for de sidste 6 måneder, foruden mindst én episode inden for de sidste 3 måneder;
  • emnet er i stand og villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  • underskrevet informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med indtagelse af L-ornithin-L-aspartat, zink, metronidazol eller neomycin, antibiotika, probiotika og yoghurt inden for 6 uger;
  • forsøgsperson har en historie med allergi eller intolerance over for lactulose og/eller rifaximin;
  • alkoholindtag i løbet af de sidste 6 måneder eller under opfølgning;
  • nylig (6 uger) gastrointestinal blødning;
  • hepato-cellulært karcinom eller levertransplantation;
  • nyreinsufficiens;
  • signifikant komorbid sygdom såsom hjerte- eller respirationssvigt;
  • samtidig infektion, såsom spontan bakteriel peritonitis, lungebetændelse eller urinvejsinfektion;
  • enhver neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ikke-hepatiske metaboliske encephalopatier;
  • forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand eller omstændighed, der efter efterforskerens mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, herunder historie om manglende overholdelse af behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: E.coli Nissle 1917
probiotisk, oral, i de første 4 dage, 1 kapsel og derefter 2 kapsler om dagen i 1 måneds behandling
Probiotika indeholder biomasse af E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 kolonidannende enheder - CFU/g
Andre navne:
  • MUTAFLOR kapsler
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulose
vil modtage 30-60 ml lactulose i 2 eller 3 opdelte doser, således at patienten fik 2-3 halvbløde afføringer om dagen, 1 måneds behandling
vil modtage 30-60 ml lactulose i 2 eller 3 opdelte doser, således at patienten fik 2-3 halvbløde afføringer om dagen, 1 måneds behandling
Andre navne:
  • DUPHALAC
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
rifaximin, oral, 500 mg BID, 1 måneds behandling
rifaximin, oral, 500 mg BID, 1 måneds behandling
Andre navne:
  • Alfa Normix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Stroop test
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring i serumammoniak
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: 1 måned
Niveauet af IL-6, IL-8 og INFγ i pg/ml vil blive vurderet
1 måned
Bakteriologi målt i afføringsfloraen ved hjælp af specialiserede ikke-kulturteknikker
Tidsramme: 1 måned
Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe blev evalueret og karakteriseret ved et fald under det normale indhold af symbiotiske bakterier Bifidobacterium (mindre end 107 CFU/g), lactobaciller (mindre end 107 CFU/d), E.coli med normale egenskaber (mindre end 106 CFU/d) og stigning i indholdet af E.coli med ændrede egenskaber (mere end 106 CFU/g), patogene enterobakterier (normalt ikke påvist) og svampe af slægten Candida (mere end 104 CFU/d)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med E.coli Nissle 1917

3
Abonner