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Eficácia e segurança de E.Coli Nissle 1917 em pacientes com encefalopatia hepática leve (estágio 1-2) ou mínima

5 de março de 2021 atualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiótico E.Coli Nissle 1917 Comparando com Lactulose e Rifaximina em Pacientes com Encefalopatia Hepática Leve (Estágio 1-2) ou Mínima

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança a curto prazo da cepa probiótica E.coli Nissle 1917 em comparação com lactulose e rifaximina em pacientes com encefalopatia hepática leve (estágio 1-2) ou mínima

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose diagnosticada com base em biópsia hepática, medição da rigidez hepática ou estudo radiológico;
  • presença de EH mínima ou leve (Grau 1-2), conforme definido pelos critérios de West Haven;
  • dois ou mais episódios documentados de EH nos últimos 6 meses, além de pelo menos um episódio nos últimos 3 meses;
  • o sujeito é capaz e está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo;
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • história de uso de L-ornitina-L-aspartato, zinco, metronidazol ou neomicina, antibióticos, probióticos e consumo de iogurte nas últimas 6 semanas;
  • o sujeito tem histórico de alergia ou intolerância à lactulose e/ou rifaximina;
  • ingestão de álcool nos últimos 6 meses ou durante o acompanhamento;
  • sangramento gastrointestinal recente (6 semanas);
  • carcinoma hepatocelular ou transplante de fígado;
  • insuficiência renal;
  • doença comórbida significativa, como insuficiência cardíaca ou respiratória;
  • infecção concomitante, como peritonite bacteriana espontânea, pneumonia ou infecção do trato urinário;
  • quaisquer doenças neurológicas, como doença de alzheimer, doença de parkinson e encefalopatias metabólicas não hepáticas;
  • o sujeito tem qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo, incluindo histórico de descumprimento dos tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E.coli Nissle 1917
probiótico, oral, nos primeiros 4 dias, 1 cápsula e depois 2 cápsulas por dia durante 1 mês de tratamento
Suplemento dietético: E.coli Nissle 1917
Probiótico contém biomassa de E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 unidades formadoras de colônia - UFC/g
Outros nomes:
  • MUTAFLOR cápsulas
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulose
receberá 30-60 ml de lactulose em 2 ou 3 doses divididas para que o paciente tenha evacuações de 2-3 semimoles por dia, 1 mês de tratamento
Medicamento: Lactulose
receberá 30-60 ml de lactulose em 2 ou 3 doses divididas para que o paciente tenha evacuações de 2-3 semimoles por dia, 1 mês de tratamento
Outros nomes:
  • DUPHALAC
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximina
rifaximina, oral, 500 mg BID, 1 mês de tratamento
Medicamento: Rifaximina
rifaximina, oral, 500 mg BID, 1 mês de tratamento
Outros nomes:
  • Alfa Normix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no teste de Stroop
Prazo: 1 mês
1 mês
Mudança na amônia sérica
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na citocina inflamatória sérica
Prazo: 1 mês
Será avaliado o nível de IL-6, IL-8 e INFγ em pg/ml
1 mês
Bacteriologia medida na flora fecal por técnicas especializadas de não cultura
Prazo: 1 mês
A porcentagem de pacientes em cada grupo foi avaliada e caracterizada por uma diminuição abaixo do conteúdo normal de bactérias simbióticas Bifidobacterium (menos de 107 UFC/g), lactobacilos (menos de 107 UFC/d), E.coli com propriedades normais (menos de 106 UFC/d) e aumento do conteúdo E.coli com propriedades alteradas (mais de 106 UFC/g), enterobactérias patogênicas (normalmente não detectadas) e fungos do gênero Candida (mais de 104 UFC/d)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bogomolets National Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HepEN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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