Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van E.Coli Nissle 1917 bij patiënten met milde (fase 1-2) of minimale hepatische encefalopathie

5 maart 2021 bijgewerkt door: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiotische E.Coli Nissle 1917 in vergelijking met lactulose en rifaximine bij patiënten met milde (stadium 1-2) of minimale hepatische encefalopathie

Het doel van de studie om de werkzaamheid en veiligheid op korte termijn van de probiotische E.coli Nissle 1917-stam te beoordelen in vergelijking met lactulose en rifaximin bij patiënten met milde (stadium 1-2) of minimale hepatische encefalopathie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose gediagnosticeerd op basis van leverbiopsie, leverstijfheidsmeting of radiologisch onderzoek;
  • aanwezigheid van minimale of milde (Graad 1-2) HE zoals gedefinieerd door West Haven-criteria;
  • twee of meer gedocumenteerde episoden van HE in de laatste 6 maanden, naast ten minste één episode in de laatste 3 maanden;
  • proefpersoon is in staat en bereid alle studieprocedures na te leven;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van inname van L-ornithine-L-aspartaat, zink, metronidazol of neomycine, antibiotica, probiotica en yoghurtconsumptie binnen 6 weken;
  • patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor lactulose en/of rifaximine;
  • alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden of tijdens follow-up;
  • recente (6 weken) gastro-intestinale bloeding;
  • hepatocellulair carcinoom of levertransplantatie;
  • nierinsufficiëntie;
  • significante comorbide ziekte zoals hart- of ademhalingsinsufficiëntie;
  • gelijktijdige infectie zoals spontane bacteriële peritonitis, longontsteking of urineweginfectie;
  • alle neurologische ziekten zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en niet-hepatische metabole encefalopathieën;
  • de proefpersoon een aandoening of omstandigheid heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren, inclusief voorgeschiedenis van niet-naleving van behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E. coli Nissle 1917
probiotisch, oraal, gedurende de eerste 4 dagen, 1 capsule en daarna 2 capsules per dag gedurende 1 maand behandeling
Voedingssupplement: E. coli Nissle 1917
Probioticum bevat biomassa van E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 kolonievormende eenheden - CFU/g
Andere namen:
  • MUTAFLOR-capsules
ACTIVE_COMPARATOR: Lactulose
krijgt 30-60 ml lactulose in 2 of 3 verdeelde doses zodat de patiënt 2-3 halfzachte ontlasting per dag passeert, 1 maand behandeling
Geneesmiddel: Lactulose
krijgt 30-60 ml lactulose in 2 of 3 verdeelde doses zodat de patiënt 2-3 halfzachte ontlasting per dag passeert, 1 maand behandeling
Andere namen:
  • DUPHALAC
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
rifaximin, oraal, 500 mg BID, 1 maand behandeling
Geneesmiddel: Rifaximin
rifaximin, oraal, 500 mg BID, 1 maand behandeling
Andere namen:
  • Alfa Normix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Stroop-test
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verandering in serumammoniak
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum inflammatoir cytokine
Tijdsspanne: 1 maand
Het niveau van IL-6, IL-8 en INFγ in pg/ml zal worden beoordeeld
1 maand
Bacteriologie gemeten in de ontlastingsflora door gespecialiseerde niet-kweektechnieken
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage patiënten in elke groep werd geëvalueerd en gekenmerkt door een afname tot onder het normale gehalte aan symbiotische bacteriën Bifidobacterium (minder dan 107 CFU/g), lactobacillen (minder dan 107 CFU/d), E.coli met normale eigenschappen (minder dan 106 CFU / d) en toename van het gehalte aan E.coli met veranderde eigenschappen (meer dan 106 CFU / g), pathogene enterobacteriën (normaal niet gedetecteerd) en schimmels van het geslacht Candida (meer dan 104 CFU / d)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HepEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E. coli Nissle 1917

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren