Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo E.Coli Nissle 1917 u pacjentów z łagodną (stadium 1-2) lub minimalną encefalopatią wątrobową

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiotyk E.Coli Nissle 1917 Porównanie z laktulozą i rifaksyminą u pacjentów z łagodną (stadium 1-2) lub minimalną encefalopatią wątrobową

Cel pracy: ocena krótkookresowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania probiotyku szczepu E.coli Nissle 1917 w porównaniu z laktulozą i ryfaksyminą u pacjentów z łagodną (stadium 1-2) lub minimalną encefalopatią wątrobową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość rozpoznana na podstawie biopsji wątroby, pomiaru sztywności wątroby lub badania radiologicznego;
  • obecność minimalnej lub łagodnej (stopień 1-2) HE zgodnie z kryteriami West Haven;
  • dwa lub więcej udokumentowanych epizodów HE w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oprócz co najmniej jednego epizodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • pacjent jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • historia przyjmowania L-ornityny-L-asparaginianu, cynku, metronidazolu lub neomycyny, antybiotyków, probiotyków i spożywania jogurtów w ciągu 6 tygodni;
  • osobnik ma historię alergii lub nietolerancji laktulozy i/lub rifaksyminy;
  • spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w okresie obserwacji;
  • niedawne (6 tygodni) krwawienie z przewodu pokarmowego;
  • rak wątrobowokomórkowy lub przeszczep wątroby;
  • niewydolność nerek;
  • istotna choroba współistniejąca, taka jak niewydolność serca lub układu oddechowego;
  • współistniejąca infekcja, taka jak samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc lub infekcja dróg moczowych;
  • wszelkie choroby neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niewątrobowe encefalopatie metaboliczne;
  • uczestnik ma jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania, w tym historię nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: E. coli Nissle 1917
probiotyk doustnie przez pierwsze 4 dni 1 kapsułka, następnie 2 kapsułki dziennie przez 1 miesiąc kuracji
Suplement diety: E. coli Nissle 1917
Probiotyk zawiera biomasę E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 jednostek tworzących kolonie - CFU/g
Inne nazwy:
  • Kapsułki MUTAFLOR
ACTIVE_COMPARATOR: Laktuloza
otrzyma 30-60 ml laktulozy w 2 lub 3 dawkach podzielonych tak, aby pacjent oddawał 2-3 półmiękkie stolce dziennie, 1 miesiąc leczenia
Lek: Laktuloza
otrzyma 30-60 ml laktulozy w 2 lub 3 dawkach podzielonych tak, aby pacjent oddawał 2-3 półmiękkie stolce dziennie, 1 miesiąc leczenia
Inne nazwy:
  • DUPHALAC
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaksymina
ryfaksymina, doustnie, 500 mg BID, 1 miesiąc leczenia
Lek: Rifaksymina
ryfaksymina, doustnie, 500 mg BID, 1 miesiąc leczenia
Inne nazwy:
  • Alfa Normix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w teście Stroopa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana stężenia amoniaku w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cytokin zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniony zostanie poziom IL-6, IL-8 i INFγ w pg/ml
1 miesiąc
Bakteriologia mierzona we florze kału za pomocą specjalistycznych technik niehodowlanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniono odsetek pacjentów w każdej grupie i scharakteryzowano spadek poniżej normy zawartości bakterii symbiotycznych Bifidobacterium (poniżej 107 CFU/g), pałeczek kwasu mlekowego (poniżej 107 CFU/d), E.coli o normalnych właściwościach (mniej niż 106 CFU/d) oraz wzrost zawartości E.coli o zmienionych właściwościach (ponad 106 CFU/g), enterobakterii chorobotwórczych (normalnie nie wykrywanych) i grzybów z rodzaju Candida (ponad 104 CFU/d)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HepEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na E. coli Nissle 1917

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj