Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E. Coli Nissle 1917 hatékonysága és biztonságossága enyhe (1-2. stádiumú) vagy minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél

2021. március 5. frissítette: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiotikus E. Coli Nissle 1917 A laktulóz és a rifaximin összehasonlítása enyhe (1-2. stádiumú) vagy minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a probiotikus E.coli Nissle 1917 törzs rövid távú hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, összehasonlítva a laktulózzal és a rifaximinnel enyhe (1-2. stádium) vagy minimális hepatikus encephalopathiában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májbiopszia, májmerevségmérés vagy radiológiai vizsgálat alapján diagnosztizált cirrhosis;
  • minimális vagy enyhe (1-2. fokozatú) HE jelenléte a West Haven-kritériumok szerint;
  • két vagy több dokumentált HE-epizód az elmúlt 6 hónapban, ezen kívül legalább egy epizód az elmúlt 3 hónapban;
  • a tantárgy képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani;
  • aláírt tájékoztatási hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • L-ornitin-L-aszpartát, cink, metronidazol vagy neomicin, antibiotikumok, probiotikumok és joghurt fogyasztása 6 héten belül;
  • az alany kórtörténetében laktulóz és/vagy rifaximin allergia vagy intolerancia szerepel;
  • alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban vagy a nyomon követés során;
  • legutóbbi (6 hetes) gyomor-bélrendszeri vérzés;
  • hepatocelluláris karcinóma vagy májátültetés;
  • veseelégtelenség;
  • jelentős társbetegség, például szív- vagy légzési elégtelenség;
  • egyidejű fertőzések, például spontán bakteriális hashártyagyulladás, tüdőgyulladás vagy húgyúti fertőzés;
  • bármilyen neurológiai betegség, például Alzheimer-kór, Parkinson-kór és nem-hepatikus metabolikus encephalopathiák;
  • az alanynak bármilyen olyan állapota vagy körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat befejezését vagy zavarná a vizsgálati eredmények elemzését, beleértve a kezelések be nem tartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: E.coli Nissle 1917
probiotikus, szájon át, az első 4 napban, 1 kapszula, majd napi 2 kapszula 1 hónapos kezelés alatt
Étrend-kiegészítő: E.coli Nissle 1917
A probiotikum E.coli Nissle 1917 biomasszáját tartalmazza, 2,5-25·109 telepképző egységet - CFU/g
Más nevek:
  • MUTAFLOR kapszula
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulóz
30-60 ml laktulózt kap 2 vagy 3 részre osztva úgy, hogy a beteg naponta 2-3 félpuha székletet ürítsen, 1 hónapos kezelés
Drog: Laktulóz
30-60 ml laktulózt kap 2 vagy 3 részre osztva úgy, hogy a beteg naponta 2-3 félpuha székletet ürítsen, 1 hónapos kezelés
Más nevek:
  • DUPHALAC
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
rifaximin, orális, 500 mg BID, 1 hónapos kezelés
Drog: Rifaximin
rifaximin, orális, 500 mg BID, 1 hónapos kezelés
Más nevek:
  • Alfa Normix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a Stroop tesztben
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A szérum ammónia változása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum gyulladásos citokin változása
Időkeret: 1 hónap
Az IL-6, IL-8 és INFγ szintjét pg/ml-ben fogják értékelni
1 hónap
A székletflórában speciális, nem tenyésztési technikákkal mért bakteriológia
Időkeret: 1 hónap
Az egyes csoportokban a betegek százalékos arányát értékelték, és a szimbiotikus baktériumok Bifidobacterium (kevesebb, mint 107 CFU / g), lactobacillusok (kevesebb, mint 107 CFU / d), normál tulajdonságokkal rendelkező E. coli (kevesebb, mint a normál értékkel) csökkenése jellemezte. 106 CFU / d) és tartalom növekedése megváltozott tulajdonságokkal rendelkező E.coli (több mint 106 CFU / g), patogén enterobaktériumok (általában nem észlelhető) és a Candida nemzetséghez tartozó gombák (több mint 104 CFU / d)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bogomolets National Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HepEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a E.coli Nissle 1917

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel