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Wirksamkeit und Sicherheit von E.Coli Nissle 1917 bei Patienten mit leichter (Stadium 1-2) oder minimaler hepatischer Enzephalopathie

5. März 2021 aktualisiert von: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiotisches E.Coli Nissle 1917 im Vergleich zu Lactulose und Rifaximin bei Patienten mit leichter (Stadium 1-2) oder minimaler hepatischer Enzephalopathie

Der Zweck der Studie war die Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit und Sicherheit des probiotischen Stamms E. coli Nissle 1917 im Vergleich zu Lactulose und Rifaximin bei Patienten mit leichter (Stadium 1-2) oder minimaler hepatischer Enzephalopathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose, die auf der Grundlage einer Leberbiopsie, einer Messung der Lebersteifheit oder einer radiologischen Untersuchung diagnostiziert wurde;
  • Vorliegen einer minimalen oder leichten (Grad 1-2) HE, wie durch die West-Haven-Kriterien definiert;
  • zwei oder mehr dokumentierte Episoden von HE in den letzten 6 Monaten, zusätzlich zu mindestens einer Episode in den letzten 3 Monaten;
  • der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienverfahren einzuhalten;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einnahme von L-Ornithin-L-Aspartat, Zink, Metronidazol oder Neomycin, Antibiotika, Probiotika und Joghurtkonsum innerhalb von 6 Wochen;
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Lactulose und/oder Rifaximin;
  • Alkoholkonsum während der letzten 6 Monate oder während der Nachsorge;
  • kürzliche (6 Wochen) Magen-Darm-Blutung;
  • hepatozelluläres Karzinom oder Lebertransplantation;
  • Niereninsuffizienz;
  • signifikante komorbide Erkrankung wie Herz- oder Atemversagen;
  • gleichzeitige Infektion wie spontane bakterielle Peritonitis, Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion;
  • beliebige neurologische Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und nicht-hepatische metabolische Enzephalopathien;
  • Der Proband hat einen Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würde, einschließlich der Vorgeschichte der Nichteinhaltung von Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: E.coli Nissle 1917
probiotisch, oral, für die ersten 4 Tage 1 Kapsel und dann 2 Kapseln pro Tag für 1 Monat Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: E.coli Nissle 1917
Probiotikum enthält Biomasse von E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 koloniebildende Einheiten - KBE/g
Andere Namen:
  • MUTAFLOR-Kapseln
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulose
erhält 30-60 ml Lactulose in 2 oder 3 geteilten Dosen, so dass der Patient 2-3 halbweiche Stühle pro Tag hat, 1 Monat Behandlung
Arzneimittel: Laktulose
erhält 30-60 ml Lactulose in 2 oder 3 geteilten Dosen, so dass der Patient 2-3 halbweiche Stühle pro Tag hat, 1 Monat Behandlung
Andere Namen:
  • DUPHALAK
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
Rifaximin, oral, 500 mg BID, 1 Monat Behandlung
Arzneimittel: Rifaximin
Rifaximin, oral, 500 mg BID, 1 Monat Behandlung
Andere Namen:
  • Alfa Normix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im Stroop-Test
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung des Ammoniakspiegels im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des entzündlichen Zytokins im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
Der Gehalt an IL-6, IL-8 und INFγ in pg/ml wird bestimmt
1 Monat
Bakteriologie, gemessen in der Stuhlflora durch spezialisierte Nichtkulturtechniken
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe wurde bewertet und durch eine Abnahme unter den normalen Gehalt an symbiotischen Bakterien Bifidobacterium (weniger als 107 KBE/g), Laktobazillen (weniger als 107 KBE/d), E. coli mit normalen Eigenschaften (weniger als 106 KBE/d) und Gehaltserhöhung E.coli mit veränderten Eigenschaften (mehr als 106 KBE/g), pathogene Enterobakterien (normalerweise nicht nachweisbar) und Pilze der Gattung Candida (mehr als 104 KBE/d)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HepEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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