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Eficacia y seguridad de E.Coli Nissle 1917 en pacientes con encefalopatía hepática leve (etapa 1-2) o mínima

5 de marzo de 2021 actualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Probiótico E.Coli Nissle 1917 en comparación con lactulosa y rifaximina en pacientes con encefalopatía hepática leve (estadio 1-2) o mínima

El propósito del estudio para evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de la cepa probiótica E.coli Nissle 1917 en comparación con lactulosa y rifaximina en pacientes con encefalopatía hepática leve (etapa 1-2) o mínima

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis diagnosticada sobre la base de biopsia hepática, medición de rigidez hepática o estudio radiológico;
  • presencia de HE mínima o leve (Grado 1-2) según lo definido por los criterios de West Haven;
  • dos o más episodios documentados de EH en los últimos 6 meses, además de al menos un episodio en los últimos 3 meses;
  • el sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio;
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de consumo de L-ornitina-L-aspartato, zinc, metronidazol o neomicina, antibióticos, probióticos y yogur en las últimas 6 semanas;
  • el sujeto tiene antecedentes de alergia o intolerancia a la lactulosa y/o rifaximina;
  • ingesta de alcohol durante los últimos 6 meses o durante el seguimiento;
  • sangrado gastrointestinal reciente (6 semanas);
  • carcinoma hepatocelular o trasplante de hígado;
  • insuficiencia renal;
  • enfermedad comórbida importante, como insuficiencia cardíaca o respiratoria;
  • infección concurrente tal como peritonitis bacteriana espontánea, neumonía o infección del tracto urinario;
  • cualquier enfermedad neurológica tal como enfermedad de alzheimer, enfermedad de parkinson y encefalopatías metabólicas no hepáticas;
  • el sujeto tiene alguna condición o circunstancia que, en opinión del investigador, impediría la finalización del estudio o interferiría con el análisis de los resultados del estudio, incluido el historial de incumplimiento de los tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: E.coli Nissle 1917
probiótico, oral, durante los primeros 4 días, 1 cápsula y luego 2 cápsulas por día durante 1 mes de tratamiento
Suplemento dietético: E.coli Nissle 1917
Probiótico contiene biomasa de E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 unidades formadoras de colonias - UFC/g
Otros nombres:
  • Cápsulas MUTAFLOR
COMPARADOR_ACTIVO: Lactulosa
recibirá 30-60 ml de lactulosa en 2 o 3 tomas fraccionadas para que el paciente evacue 2-3 deposiciones semiblandas al día, 1 mes de tratamiento
Droga: Lactulosa
recibirá 30-60 ml de lactulosa en 2 o 3 tomas fraccionadas para que el paciente evacue 2-3 deposiciones semiblandas al día, 1 mes de tratamiento
Otros nombres:
  • Duphalac
COMPARADOR_ACTIVO: Rifaximina
rifaximina, oral, 500 mg BID, 1 mes de tratamiento
Droga: Rifaximina
rifaximina, oral, 500 mg BID, 1 mes de tratamiento
Otros nombres:
  • Alfa normix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio en el amoníaco sérico
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la citocina inflamatoria sérica
Periodo de tiempo: 1 mes
Se valorará el nivel de IL-6, IL-8 e INFγ en pg/ml
1 mes
Bacteriología medida en la flora fecal mediante técnicas especializadas sin cultivo
Periodo de tiempo: 1 mes
Se evaluó el porcentaje de pacientes en cada grupo y se caracterizó por una disminución por debajo del contenido normal de bacterias simbióticas Bifidobacterium (menos de 107 UFC/g), lactobacilos (menos de 107 UFC/d), E.coli con propiedades normales (menos de 106 UFC/d) y aumento del contenido E.coli con propiedades alteradas (más de 106 UFC/g), enterobacterias patógenas (normalmente no detectadas) y hongos del género Candida (más de 104 UFC/d)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bogomolets National Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HepEN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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