Effekt och säkerhet av E. Coli Nissle 1917 hos patienter med mild (stadium 1-2) eller minimal leverencefalopati
5 mars 2021 uppdaterad av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Probiotisk E. Coli Nissle 1917 jämfört med laktulos och rifaximin hos patienter med mild (stadium 1-2) eller minimal leverencefalopati
Syftet med studien för att bedöma den kortsiktiga effekten och säkerheten av probiotisk E.coli Nissle 1917-stam jämfört med laktulos och rifaximin hos patienter med mild (stadium 1-2) eller minimal leverencefalopati
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros diagnostiserat på basis av leverbiopsi, mätning av leverstelhet eller radiologisk studie;
- förekomst av minimal eller mild (Grad 1-2) HE enligt definitionen i West Haven-kriterierna;
- två eller flera dokumenterade episoder av HE under de senaste 6 månaderna, utöver minst en episod under de senaste 3 månaderna;
- ämnet är kapabel och villig att följa alla studieprocedurer;
- undertecknat informera samtycke.
Exklusions kriterier:
- historia av att ha tagit L-ornitin-L-aspartat, zink, metronidazol eller neomycin, antibiotika, probiotika och yoghurtkonsumtion inom 6 veckor;
- patienten har en historia av allergi eller intolerans mot laktulos och/eller rifaximin;
- alkoholintag under de senaste 6 månaderna eller under uppföljning;
- nyligen (6 veckor) gastrointestinal blödning;
- hepato-cellulärt karcinom eller levertransplantation;
- njurinsufficiens;
- betydande samtidig sjukdom såsom hjärt- eller andningssvikt;
- samtidig infektion såsom spontan bakteriell peritonit, lunginflammation eller urinvägsinfektion;
- alla neurologiska sjukdomar såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och icke-hepatiska metaboliska encefalopatier;
- försökspersonen har något tillstånd eller någon omständighet som, enligt utredarens åsikt, skulle förhindra slutförandet av studien eller störa analysen av studieresultaten, inklusive historia av bristande efterlevnad av behandlingar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: E.coli Nissle 1917
probiotika, oralt, under de första 4 dagarna, 1 kapsel och sedan 2 kapslar per dag för 1 månads behandling
|
Probiotika innehåller biomassa av E.coli Nissle 1917, 2,5-25·109 kolonibildande enheter - CFU/g
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulos
kommer att få 30-60 ml laktulos i 2 eller 3 uppdelade doser så att patienten fick 2-3 halvmjuka avföringar per dag, 1 månads behandling
|
kommer att få 30-60 ml laktulos i 2 eller 3 uppdelade doser så att patienten fick 2-3 halvmjuka avföringar per dag, 1 månads behandling
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rifaximin
rifaximin, oralt, 500 mg två gånger dagligen, 1 månads behandling
|
rifaximin, oralt, 500 mg två gånger dagligen, 1 månads behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i Stroop test
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Förändring i serumammoniak
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum inflammatoriskt cytokin
Tidsram: 1 månad
|
Nivån av IL-6, IL-8 och INFγ i pg/ml kommer att bedömas
|
1 månad
|
|
Bakteriologi mätt i avföringsfloran med specialiserade icke-odlingstekniker
Tidsram: 1 månad
|
Andelen patienter i varje grupp utvärderades och karakteriserades av en minskning under det normala innehållet av symbiotiska bakterier Bifidobacterium (mindre än 107 CFU/g), laktobaciller (mindre än 107 CFU/d), E.coli med normala egenskaper (mindre än 106 CFU/d) och ökning av innehållet E.coli med förändrade egenskaper (mer än 106 CFU/g), patogena enterobakterier (detekteras normalt inte) och svampar av släktet Candida (mer än 104 CFU/d)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elina Manzhalii, PhD, Bogomolets National Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 januari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
8 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
- Leversjukdomar
- Slutstadiet leversjukdom
- Fibros
- Levercirros
- Hepatisk encefalopati
- Hjärnsjukdomar
- Anti-infektionsmedel
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Rifaximin
- Laktulos
Andra studie-ID-nummer
- HepEN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .