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OtoBand 作为降低耳鸣感知响度的治疗方法的评估

2022年3月21日 更新者:Otolith Labs
拟议的这项研究是一项盲法研究,参与者将在出现耳鸣时佩戴 OtoBand,以确定 OtoBand 是否降低了他们感知到的耳鸣响度。 该研究将采用安慰剂对照,每位参与者在一半的注册期间使用有效设备,并在一半的注册期间使用安慰剂设备。 安慰剂的顺序和有效使用将是随机的,研究人员将不知道参与者使用的是哪种设备。 研究参与者将在在线远程医疗会议上接受有关如何操作 OtoBand 以及如何佩戴 OtoBand 的指导。 从知情同意到总结电话,参与者将被登记大约 30 天。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

本研究旨在收集有关 OtoBand 对报告有耳鸣症状的参与者的影响的数据。 该研究旨在通过 OtoBand 制造商代表和参与者之间的视频会议远程进行。 为了遵守因 Covid-19 大流行而导致的非必要接触的要求,研究中将不会有面对面的接触。

Otolith Sound(以下简称:“Otolith”)寻求通过多个在线渠道招募研究参与者,包括 Facebook、谷歌及其网站 https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/。 Otolith 将使用在线广告告知潜在参与者有关该研究的信息,并要求他们自愿参加在线筛选和注册。

只有在成功进行视频筛选(包括同意参与)后,每位参与者才会被纳入研究。 参与者注册后,设备将通过 USPS 或类似承运人运送给他们。 将指示参与者在与研究协调员进行首次研究通话之前不要打开带有设备的装运箱。

在最初的研究电话会议中,将指导参与者如何使用 OtoBand 以及如何佩戴该设备。 每个研究参与者将总共进行四次在线会议。 预计一名典型的参与者将参加大约 30 天的研究——从同意到填写最后一份问卷和在线总结会议。 在这 30 天内,参与者将在两次 5 天的过程中每天佩戴设备 30 分钟。 除了在线研究电话之外,主办方还将使用电子邮件和短信与参与者进行交流。 例如,如果研究参与者在某一天没有完成研究日记,则会发送一条短信提醒他们这样做。

注册期结束后,将指示参与者将设备放入预付费信封中。 这些设备将在首次使用后 20 天停止运行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性受试者
  • 已存在至少 90 天的耳鸣
  • 持续或可预测的耳鸣
  • 计算机和互联网访问以进行在线视频会议
  • 耳鸣障碍问卷得分大于或等于 36
  • 访问 PayPal、Venmo 帐户以获得补偿

排除标准:

  • 最近 90 天内首次出现的耳鸣
  • 29 或以下的耳鸣障碍问卷
  • 最近 90 天内的颅底手术
  • 任何颅骨植入物(人工耳蜗、骨传导植入物、DBS)
  • 最近 60 天内无玻璃体脱离史(眼内无新的飞蚊症或无法解释的闪光)
  • 服用苯二氮卓类药物(例如 氯硝西泮、劳拉西泮、地西泮)参与者报告说他们的耳鸣是由他们正在服用的药物引起的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Otoband对耳鸣的疗效
参与者会将 Otoband 佩戴在右侧乳突的平坦部分,位于耳廓后方约 1 英寸处,与耳道齐平。 每个参与者将选择他/她喜欢的刺激水平。 OtoBand 将被编程为在被认为有效的三个功率级别之一下运行。 OtoBand 将记录选择的功率级别、它在该功率级别下运行了多长时间以及开始使用的日期和时间。 收到设备后,将在 Otolith 的实验室下载“使用日志”。 参与者将佩戴该设备 30 分钟,并在 Google 表格中记录他们的耳鸣水平。
患有耳鸣的参与者将在 30 分钟的时间范围内以有效功率水平佩戴 Otoband 装置,结果测量结果将记录在 Google 表格中。
安慰剂比较:安慰剂装置对耳鸣的疗效
安慰剂设备将使用与 OtoBand 相同的外壳、头带和电池。 OtoBand 中的换能器将旋转 90 度,因此安慰剂设备将在无法提供骨传导振动的方向上振动。 振动将在水平面内,平行于颅骨,并且它们的能量不会一直穿透颅骨到达前庭系统。 每个参与者将选择他/她喜欢的刺激水平。 安慰剂设备将在三个功率级别之一进行振动,但都被认为是无效的。 安慰剂将记录选择的功率水平、在该功率水平下运行的时间以及开始使用的日期和时间。 收到设备后,将在 Otolith 的实验室下载“使用日志”。 参与者将佩戴该设备 30 分钟,并在 Google 表格中记录他们的耳鸣水平。
患有耳鸣的参与者将在 30 分钟的时间范围内以无效功率水平佩戴 Otoband 组,结果测量值将记录在 Google 表格中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过耳鸣障碍问卷测量的耳鸣烦扰度的变化
大体时间:研究参与者在两周内每天填写的表格
主要终点将是参与者佩戴有效设备时 THQ 分数与注册/基线时 THQ 分数的变化。
研究参与者在两周内每天填写的表格

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣障碍问卷测量的生活质量变化
大体时间:研究参与者在两周内每天填写的表格
研究结束时生活质量指标的变化与通过耳鸣障碍问卷测量的入学开始时的变化。
研究参与者在两周内每天填写的表格
根据 Otoband 设备日志确定的耳鸣首选功率级别的标识。
大体时间:研究参与者使用两周以上的设备使用日志
确定耳鸣的首选功率级别,由参与者在整个研究过程中累计使用时间最长的功率级别确定。
研究参与者使用两周以上的设备使用日志

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Didier Depireux, PhD、Otolith Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (预期的)

2024年1月31日

研究完成 (预期的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月5日

首次发布 (实际的)

2021年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OLith10801

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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