Avaliação da OtoBand como tratamento para reduzir a intensidade percebida do zumbido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca coletar dados sobre o efeito do OtoBand em participantes que relataram sintomas de zumbido. O estudo foi desenvolvido para ser conduzido remotamente por meio de videoconferência entre representantes do fabricante da OtoBand e os participantes. De forma a cumprir os requisitos de contacto não essencial devido à pandemia de Covid-19, não haverá contacto presencial no estudo.
Otolith Sound (doravante: "Otolith") procura recrutar participantes do estudo por meio de vários canais online, incluindo Facebook, Google e seu site https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/. A Otolith usará anúncios on-line para informar os participantes em potencial sobre o estudo e solicitará que eles se voluntariem para triagem e inscrição on-line.
Cada participante será inscrito no estudo somente após uma exibição de vídeo bem-sucedida, incluindo a concordância em participar. Após a inscrição de um participante, um dispositivo será enviado a ele via USPS ou operadora semelhante. O participante será instruído a não abrir a caixa de remessa com o dispositivo até a ligação inicial do estudo com o coordenador do estudo.
Durante a chamada inicial do estudo, os participantes serão instruídos sobre como usar o OtoBand e como usar o dispositivo. Haverá um total de quatro encontros online com cada participante do estudo. Espera-se que um participante típico seja inscrito no estudo por aproximadamente 30 dias - desde o consentimento até o preenchimento do último questionário e a reunião online de encerramento. Nesses 30 dias, o participante usará um dispositivo por 30 minutos todos os dias ao longo de 2 vezes 5 dias. Além das chamadas de estudo online, o Patrocinador usará e-mail e mensagens de texto para se comunicar com os participantes. Por exemplo, se um participante do estudo não concluir um diário de estudo em um determinado dia, uma mensagem de texto será enviada lembrando-o de fazê-lo.
Após o período de inscrição, os participantes serão instruídos a devolver o dispositivo em um envelope pré-pago. Os dispositivos deixarão de funcionar 20 dias após o primeiro uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos
- Zumbido presente há pelo menos 90 dias
- Zumbido constante ou previsível
- Computador e acesso à internet para videoconferência online
- Pontuação maior ou igual a 36 no Tinnitus Handicap Questionnaire
- Acesso a uma conta PayPal, Venmo para receber compensação
Critério de exclusão:
- Zumbido que se apresentou pela primeira vez nos últimos 90 dias
- Questionário de handicap de zumbido de 29 ou menos
- Cirurgia de base de crânio nos últimos 90 dias
- Qualquer implante de crânio (implante coclear, implante de condução óssea, DBS)
- Sem história de descolamento do vítreo nos últimos 60 dias (sem novas moscas volantes ou flashes inexplicáveis de luz no olho)
- Tomando benzodiazepínicos (ex. clonazepam, lorazepam, diazepam) O participante relata que seu zumbido é causado por um medicamento que está tomando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Eficácia da Otoband no Zumbido
Os participantes usarão o Otoband na parte plana do osso mastóide direito, cerca de uma polegada atrás do pavilhão auricular e nivelado com o canal auditivo.
Cada participante selecionará seu nível de estimulação preferido.
O OtoBand será programado para operar em um dos três níveis de potência considerados eficazes.
O OtoBand registrará o nível de potência selecionado e por quanto tempo ele operou nesse nível de potência, bem como a data e a hora em que o uso foi iniciado.
O "registro de uso" será baixado no laboratório da Otolith assim que o dispositivo for recebido.
O participante usará o dispositivo por 30 minutos e registrará seu nível de zumbido em um formulário do Google.
|
Os participantes com zumbido usarão o conjunto Otoband em um nível de potência efetivo durante um período de 30 minutos e as medições dos resultados serão registradas em um formulário do Google.
|
|
Comparador de Placebo: Eficácia do dispositivo placebo no zumbido
O dispositivo placebo usará o mesmo estojo, faixa de cabeça e bateria do OtoBand.
O transdutor no OtoBand será girado 90 graus, de modo que o dispositivo placebo vibre em uma direção ineficaz para fornecer vibrações por condução óssea.
As vibrações serão no plano horizontal, paralelas ao crânio, e não terão sua energia penetrando no crânio até o sistema vestibular.
Cada participante selecionará seu nível de estimulação preferido.
Os dispositivos placebo serão feitos para vibrar em um dos três níveis de potência, nenhum dos quais é considerado eficaz.
O placebo registrará o nível de potência selecionado e por quanto tempo funcionou nesse nível de potência, bem como a data e a hora em que o uso foi iniciado.
O "registro de uso" será baixado no laboratório da Otolith assim que o dispositivo for recebido.
O participante usará o dispositivo por 30 minutos e registrará seu nível de zumbido em um formulário do Google.
|
Os participantes com zumbido usarão o conjunto Otoband em um nível de potência não efetivo durante um período de 30 minutos e as medições dos resultados serão registradas em um formulário do Google.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no incômodo do zumbido conforme medido pelo Tinnitus Handicap Questionnaire
Prazo: Formulários preenchidos diariamente durante um período de duas semanas pelo participante do estudo
|
O endpoint primário será a mudança na pontuação THQ de um participante enquanto usa um dispositivo eficaz versus a pontuação THQ na inscrição/linha de base.
|
Formulários preenchidos diariamente durante um período de duas semanas pelo participante do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas Medidas de Qualidade de Vida conforme medido pelo Questionário de Handicap do Zumbido
Prazo: Formulários preenchidos diariamente durante um período de duas semanas pelo participante do estudo
|
Mudança nas medidas de qualidade de vida na conclusão do estudo versus o início da inscrição, conforme medido pelo Questionário de Handicap do Tinnitus.
|
Formulários preenchidos diariamente durante um período de duas semanas pelo participante do estudo
|
|
Identificação de um nível de potência preferencial para zumbido, conforme determinado pelo registro do dispositivo Otoband.
Prazo: Registro de uso do dispositivo durante um período de duas semanas de uso pelo participante do estudo
|
Identificação de um nível de potência preferido para o zumbido conforme determinado pelo nível de potência que os participantes usam para o uso cumulativo mais longo ao longo do estudo.
|
Registro de uso do dispositivo durante um período de duas semanas de uso pelo participante do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLith10801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Otobanda
-
Otolith LabsMCRAConcluídoVPPB | Vertigem | Vertigem posicional paroxística benigna | Enxaqueca vestibular | Distúrbio vestibular | Doença de Ménière | Vertigem de Ménière | LabirintiteEstados Unidos
-
Otolith LabsMCRAInscrevendo-se por conviteEnxaqueca vestibular | Vertigem associada à enxaquecaEstados Unidos