Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OtoBandin arviointi tinnituksen havaittua voimakkuutta vähentävänä hoitona

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Otolith Labs
Tämä ehdotettu tutkimus on sokkotutkimus, jossa osallistuja käyttää OtoBandia tinnituksen ollessa läsnä määrittääkseen, vähentääkö OtoBand heidän tinnituksensa koettua voimakkuutta. Tutkimus on lumekontrolloitu siten, että jokainen osallistuja käyttää tehokasta laitetta puolet ilmoittautumisjaksosta ja lumelääkettä puolet ilmoittautumisjaksosta. Plasebon ja tehokkaan käytön järjestys satunnaistetaan, ja tutkijat sokeutuvat näkemään, mitä laitetta osallistuja käyttää. Tutkimukseen osallistujia opastetaan online-etäterveyskonferenssissa OtoBandin käytöstä ja OtoBandin käyttämisestä. Osallistujat ilmoittautuvat noin 30 päivän ajan tietoisesta suostumuksesta päätöspuheluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus pyrkii keräämään tietoja OtoBandin vaikutuksesta osallistujilla, jotka ovat raportoineet tinnituksen oireista. Tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi etänä käyttämällä videoneuvottelua OtoBandin valmistajan edustajien ja osallistujien välillä. Covid-19-pandemian vuoksi ei-välttämättömän yhteydenpidon vaatimusten täyttämiseksi tutkimuksessa ei ole henkilökohtaista kontaktia.

Otolith Sound (jäljempänä "Otolith") pyrkii rekrytoimaan tutkimukseen osallistujia useiden verkkokanavien kautta, mukaan lukien Facebook, Google ja heidän verkkosivustonsa https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/ . Otolith käyttää online-ilmoituksia tiedottaakseen mahdollisille osallistujille tutkimuksesta ja pyytääkseen heitä vapaaehtoiseksi online-seulontaan ja ilmoittautumiseen.

Jokainen osallistuja ilmoittautuu tutkimukseen vasta onnistuneen videoseulonnan jälkeen, mukaan lukien osallistumissopimus. Kun osallistuja on rekisteröitynyt, laite toimitetaan hänelle USPS:n tai vastaavan operaattorin kautta. Osallistujaa kehotetaan olemaan avaamatta laitteen mukana olevaa lähetyslaatikkoa ennen kuin hän soittaa ensimmäisen tutkimuspuhelun tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Ensimmäisen tutkimuspuhelun aikana osallistujia opastetaan kuinka käyttää OtoBandia ja kuinka käyttää laitetta. Jokaisen tutkimukseen osallistujan kanssa järjestetään yhteensä neljä verkkotapaamista. Tyypillisen osallistujan odotetaan olevan mukana tutkimuksessa noin 30 päivän ajan - suostumuksesta viimeisen kyselylomakkeen täyttämiseen ja online-kokoukseen. Näiden 30 päivän aikana osallistuja käyttää laitetta 30 minuuttia joka päivä kahden 5 päivän aikana. Online-opintopuheluiden lisäksi Sponsori käyttää sähköpostia ja tekstiviestejä kommunikoidakseen osallistujien kanssa. Jos tutkimukseen osallistuja ei esimerkiksi täytä tutkimuspäiväkirjaa tiettynä päivänä, hänelle lähetetään tekstiviesti, jossa muistutetaan tekemään niin.

Ilmoittautumisajan jälkeen osallistujia kehotetaan palauttamaan laite ennakkoon maksetussa kirjekuoressa. Laitteet lakkaavat toimimasta 20 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Tinnitus, joka on ollut läsnä vähintään 90 päivää
  • Tinnitus, joka on jatkuvaa tai ennustettavaa
  • Tietokone ja pääsy Internetiin online-videoneuvottelua varten
  • Pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 36 Tinnitus Handicap Questionnaire -kyselyssä
  • Pääsy PayPal-, Venmo-tilille korvauksen saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tinnitus, joka ilmaantui ensimmäisen kerran viimeisen 90 päivän aikana
  • Tinnitus Handicap Questionnaire 29 tai vähemmän
  • Kallon pohjaleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
  • Mikä tahansa kalloimplantti (sisäkorvaistute, luun johtumisimplantti, DBS)
  • Ei lasiaisen irtoamista viimeisen 60 päivän aikana (ei uusia kellukkeita tai selittämättömiä valon välähdyksiä silmässä)
  • Bentsodiatsepiinien ottaminen (esim. klonatsepaami, loratsepaami, diatsepaami) Osallistuja kertoo, että hänen tinnituksensa johtuu hänen käyttämänsä lääkkeestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Otobandin teho tinnitukseen
Osallistujat käyttävät Otobandia oikean rintaluun litteässä osassa, noin tuuman korvin takana ja korvakäytävän tasolla. Jokainen osallistuja valitsee haluamansa stimulaatiotason. OtoBand ohjelmoidaan toimimaan yhdellä kolmesta tehotasosta, joiden uskotaan olevan tehokkaita. OtoBand tallentaa, mikä tehotaso on valittu ja kuinka kauan se oli toiminut kyseisellä tehotasolla sekä käytön alkamispäivämäärän ja -ajan. "Käyttöloki" ladataan Otolithin laboratorioon, kun laite on vastaanotettu. Osallistuja käyttää laitetta 30 minuutin ajan ja kirjaa tinnitustasonsa Google-lomakkeeseen.
Laite: Otoband
Tinnituksesta kärsivät osallistujat käyttävät Otoband-settiä tehokkaalla tehotasolla 30 minuutin ajan, ja tulosmittaukset kirjataan Google-lomakkeeseen.
Placebo Comparator: Placebo-laitteen teho tinnitukseen
Plasebolaite käyttää samaa koteloa, sankaa ja akkua kuin OtoBand. OtoBandissa olevaa anturia käännetään 90 astetta niin, että plasebolaite värähtelee suuntaan, joka ei tehoa aiheuttamaan luun johtuvia tärinöitä. Värähtelyt ovat vaakatasossa, yhdensuuntaisia ​​kallon kanssa, eikä niiden energia tunkeudu kalloon aina vestibulaarijärjestelmään asti. Jokainen osallistuja valitsee haluamansa stimulaatiotason. Plasebolaitteet saadaan värisemään yhdellä kolmesta tehotasosta, joista yhdenkään ei uskota olevan tehokas. Plasebo tallentaa valitun tehotason ja kuinka kauan se oli toiminut tällä tehotasolla sekä käytön alkamispäivämäärän ja -ajan. "Käyttöloki" ladataan Otolithin laboratorioon, kun laite on vastaanotettu. Osallistuja käyttää laitetta 30 minuutin ajan ja kirjaa tinnitustasonsa Google-lomakkeeseen.
Laite: Plasebo
Osallistujat, joilla on tinnitus, käyttävät Otoband-settiä tehottomalla teholla 30 minuutin ajan, ja tulosmittaukset kirjataan Google-lomakkeelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tinnituksen kiusallisuudessa mitattuna Tinnitus Handicap Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin kahden viikon ajan
Ensisijainen päätepiste on muutos osallistujan THQ-pisteissä tehokkaan laitteen ollessa päällä verrattuna THQ-pisteisiin ilmoittautumisen/perustilanteen aikana.
Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin kahden viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa mitattuna Tinnitus Handicap Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin kahden viikon ajan
Elämänlaadun mittareiden muutos tutkimuksen lopussa verrattuna ilmoittautumisen alkuun, mitattuna Tinnitus Handicap Questionnaire -kyselyllä.
Lomakkeet, jotka tutkimukseen osallistuja täyttää päivittäin kahden viikon ajan
Otoband-laitelokin määrittämä ensisijainen tehotaso tinnitukselle.
Aikaikkuna: Laitteen käyttöloki tutkimukseen osallistujan kahden viikon käyttöjaksolta
Tinnituksen ensisijaisen tehotason tunnistaminen, joka määräytyy sen tehotason mukaan, jota osallistujat käyttävät pisimpään kumulatiiviseen käyttöön koko tutkimuksen ajan.
Laitteen käyttöloki tutkimukseen osallistujan kahden viikon käyttöjaksolta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otolith Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLith10801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset Otoband

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa