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Évaluation de l'OtoBand comme traitement pour réduire l'intensité perçue des acouphènes

21 mars 2022 mis à jour par: Otolith Labs
Cette étude proposée est une étude en aveugle dans laquelle le participant portera l'OtoBand lorsque ses acouphènes sont présents pour déterminer si l'OtoBand réduit l'intensité sonore perçue de ses acouphènes. L'étude sera contrôlée par placebo, chaque participant utilisant un appareil efficace pendant la moitié de la période d'inscription et un appareil placebo pendant la moitié de la période d'inscription. L'ordre du placebo et de l'utilisation efficace sera randomisé, et les chercheurs ne sauront pas quel appareil un participant utilise. Les participants à l'étude recevront des instructions lors d'une conférence de télésanté en ligne sur la façon d'utiliser l'OtoBand et de porter l'OtoBand. Les participants seront inscrits pendant environ 30 jours entre le consentement éclairé et l'appel de conclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à recueillir des données sur l'effet de l'OtoBand chez les participants qui ont signalé des symptômes d'acouphènes. L'étude est conçue pour être menée à distance par visioconférence entre les représentants du fabricant de l'OtoBand et les participants. Afin de se conformer aux exigences de contact non essentiel en raison de la pandémie de Covid-19, il n'y aura pas de contact en personne dans l'étude.

Otolith Sound (ci-après : « Otolith ») cherche à recruter des participants à l'étude via plusieurs canaux en ligne, notamment Facebook, Google et leur site Web https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/. Otolith utilisera des publicités en ligne pour informer les participants potentiels de l'étude et leur demander de se porter volontaires pour le dépistage et l'inscription en ligne.

Chaque participant ne sera inscrit à l'étude qu'après une projection vidéo réussie comprenant un accord de participation. Une fois qu'un participant est inscrit, un appareil lui sera expédié via USPS ou un transporteur similaire. Le participant sera invité à ne pas ouvrir la boîte d'expédition avec l'appareil avant son premier appel d'étude avec le coordinateur de l'étude.

Lors de l'appel d'étude initial, les participants apprendront comment utiliser l'OtoBand et comment porter l'appareil. Il y aura un total de quatre réunions en ligne avec chaque participant à l'étude. On s'attend à ce qu'un participant type soit inscrit à l'étude pendant environ 30 jours - du consentement au remplissage du dernier questionnaire et à la réunion de synthèse en ligne. Pendant ces 30 jours, le participant portera un appareil pendant 30 minutes chaque jour pendant deux fois 5 jours. En plus des appels d'étude en ligne, le commanditaire utilisera le courrier électronique et la messagerie texte pour communiquer avec les participants. Par exemple, si un participant à l'étude ne remplit pas un journal d'étude un jour donné, un SMS lui sera envoyé pour lui rappeler de le faire.

Après la période d'inscription, les participants seront invités à retourner l'appareil dans une enveloppe prépayée. Les appareils cesseront de fonctionner 20 jours après la première utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
  • Acouphène présent depuis au moins 90 jours
  • Acouphène constant ou prévisible
  • Ordinateur et accès à Internet pour vidéoconférence en ligne
  • Score supérieur ou égal à 36 au questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes
  • Accès à un compte PayPal, Venmo pour recevoir une compensation

Critère d'exclusion:

  • Acouphène qui s'est présenté pour la première fois au cours des 90 derniers jours
  • Questionnaire sur le handicap des acouphènes de 29 ou moins
  • Chirurgie de la base du crâne au cours des 90 derniers jours
  • Tout implant crânien (implant cochléaire, implant à conduction osseuse, DBS)
  • Aucun antécédent de décollement du vitré au cours des 60 derniers jours (pas de nouveaux corps flottants ou d'éclairs de lumière inexpliqués dans l'œil)
  • Prendre des benzodiazépines (par ex. clonazépam, lorazépam, diazépam) Le participant rapporte que ses acouphènes sont causés par un médicament qu'il prend

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Efficacité d'Otoband sur les acouphènes
Les participants porteront l'Otoband sur la partie plate de l'os mastoïde droit, à environ un pouce derrière le pavillon et au niveau du conduit auditif. Chaque participant sélectionnera son niveau de stimulation préféré. L'OtoBand sera programmé pour fonctionner à l'un des trois niveaux de puissance jugés efficaces. L'OtoBand enregistrera le niveau de puissance sélectionné et combien de temps il a fonctionné à ce niveau de puissance ainsi que la date et l'heure de début d'utilisation. Le "journal d'utilisation" sera téléchargé au laboratoire d'Otolith une fois l'appareil reçu. Le participant portera l'appareil pendant 30 minutes et enregistrera son niveau d'acouphène dans un formulaire Google.
Dispositif: Otobande
Les participants souffrant d'acouphènes porteront l'ensemble Otoband à un niveau de puissance efficace pendant une période de 30 minutes et les mesures des résultats seront enregistrées dans un formulaire Google.
Comparateur placebo: Efficacité du dispositif placebo sur les acouphènes
L'appareil placebo utilisera le même boîtier, bandeau et batterie que l'OtoBand. Le transducteur de l'OtoBand sera tourné de 90 degrés, de sorte que l'appareil placebo vibrera dans une direction inefficace pour fournir des vibrations à conduction osseuse. Les vibrations seront dans le plan horizontal, parallèles au crâne, et leur énergie ne pénétrera pas le crâne jusqu'au système vestibulaire. Chaque participant sélectionnera son niveau de stimulation préféré. Les appareils placebo seront amenés à vibrer à l'un des trois niveaux de puissance, dont aucun n'est considéré comme efficace. Le placebo enregistrera le niveau de puissance sélectionné et la durée de fonctionnement à ce niveau de puissance ainsi que la date et l'heure de début d'utilisation. Le "journal d'utilisation" sera téléchargé au laboratoire d'Otolith une fois l'appareil reçu. Le participant portera l'appareil pendant 30 minutes et enregistrera son niveau d'acouphène dans un formulaire Google.
Dispositif: Placebo
Les participants souffrant d'acouphènes porteront l'ensemble Otoband à un niveau de puissance non efficace pendant une période de 30 minutes et les mesures des résultats seront enregistrées dans un formulaire Google.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gêne des acouphènes telle que mesurée par le questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes
Délai: Formulaires remplis quotidiennement sur une période de deux semaines par le participant à l'étude
Le critère d'évaluation principal sera le changement du score THQ d'un participant tout en portant un appareil efficace par rapport au score THQ lors de l'inscription/de la ligne de base.
Formulaires remplis quotidiennement sur une période de deux semaines par le participant à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les mesures de qualité de vie telles que mesurées par le questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes
Délai: Formulaires remplis quotidiennement sur une période de deux semaines par le participant à l'étude
Changement dans les mesures de la qualité de vie à la fin de l'étude par rapport au début de l'inscription, tel que mesuré par le questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes.
Formulaires remplis quotidiennement sur une période de deux semaines par le participant à l'étude
Identification d'un niveau de puissance préféré pour les acouphènes tel que déterminé par le journal de l'appareil Otoband.
Délai: Journal d'utilisation de l'appareil sur une période d'utilisation de deux semaines par le participant à l'étude
Identification d'un niveau de puissance préféré pour les acouphènes tel que déterminé par le niveau de puissance que les participants utilisent pour l'utilisation cumulative la plus longue tout au long de l'étude.
Journal d'utilisation de l'appareil sur une période d'utilisation de deux semaines par le participant à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otolith Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Première publication (Réel)

8 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLith10801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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