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Evaluación de la OtoBand como tratamiento para reducir la sonoridad percibida del tinnitus

21 de marzo de 2022 actualizado por: Otolith Labs
Este estudio propuesto es un estudio ciego en el que el participante usará la OtoBand cuando su tinnitus esté presente para determinar si la OtoBand reduce el volumen percibido de su tinnitus. El estudio será controlado con placebo y cada participante utilizará un dispositivo eficaz durante la mitad del período de inscripción y un dispositivo de placebo durante la mitad del período de inscripción. El orden del placebo y el uso efectivo será aleatorio, y los investigadores no sabrán qué dispositivo está usando un participante. Los participantes del estudio recibirán instrucciones en una conferencia de telesalud en línea sobre cómo operar la OtoBand y cómo usar la OtoBand. Los participantes estarán inscritos durante aproximadamente 30 días desde el consentimiento informado hasta la llamada de cierre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca recopilar datos sobre el efecto de OtoBand en participantes que informaron síntomas de tinnitus. El estudio está diseñado para realizarse de forma remota mediante videoconferencias entre representantes del fabricante de OtoBand y los participantes. Para cumplir con los requisitos de contacto no esencial debido a la pandemia de Covid-19, no habrá contacto en persona en el estudio.

Otolith Sound (en adelante: "Otolith") busca reclutar participantes del estudio a través de varios canales en línea, incluidos Facebook, Google y su sitio web https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/. Otolith utilizará anuncios en línea para informar a los posibles participantes sobre el estudio y pedirles que se ofrezcan como voluntarios para la selección e inscripción en línea.

Cada participante se inscribirá en el estudio solo después de una proyección de video exitosa que incluya el acuerdo para participar. Después de inscribir a un participante, se le enviará un dispositivo a través de USPS o un proveedor similar. Se le indicará al participante que no abra la caja de envío con el dispositivo hasta su llamada inicial del estudio con el coordinador del estudio.

Durante la llamada inicial del estudio, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar la OtoBand y cómo usar el dispositivo. Habrá un total de cuatro reuniones en línea con cada participante del estudio. Se espera que un participante típico se inscriba en el estudio durante aproximadamente 30 días, desde el consentimiento hasta completar el último cuestionario y la reunión de recapitulación en línea. En estos 30 días, el participante usará un dispositivo durante 30 minutos cada día en el transcurso de dos veces 5 días. Además de las llamadas de estudio en línea, el Patrocinador utilizará correo electrónico y mensajes de texto para comunicarse con los participantes. Por ejemplo, si un participante del estudio no completa un diario de estudio en un día determinado, se le enviará un mensaje de texto recordándole que lo haga.

Después del período de inscripción, se indicará a los participantes que devuelvan el dispositivo en un sobre con franqueo pagado. Los dispositivos dejarán de funcionar 20 días después del primer uso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años
  • Tinnitus que ha estado presente durante al menos 90 días
  • Tinnitus que es constante o predecible
  • Computadora y acceso a internet para videoconferencia en línea
  • Puntuación mayor o igual a 36 en el Tinnitus Handicap Questionnaire
  • Acceso a una cuenta de PayPal, Venmo para recibir una compensación

Criterio de exclusión:

  • Tinnitus que se presentó por primera vez en los últimos 90 días
  • Tinnitus Handicap Cuestionario de 29 o menos
  • Cirugía de la base del cráneo en los últimos 90 días
  • Cualquier implante de cráneo (implante coclear, implante de conducción ósea, DBS)
  • Sin antecedentes de desprendimiento de vítreo en los últimos 60 días (sin nuevas moscas volantes o destellos de luz inexplicables en el ojo)
  • Tomar benzodiazepinas (p. clonazepam, lorazepam, diazepam) El participante informa que su tinnitus es causado por un medicamento que está tomando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Eficacia de Otoband en Tinnitus
Los participantes usarán la Otoband en la parte plana del hueso mastoideo derecho, aproximadamente una pulgada detrás del pabellón auricular y al nivel del canal auditivo. Cada participante seleccionará su nivel de estimulación preferido. La OtoBand se programará para funcionar en uno de los tres niveles de potencia que se cree que son efectivos. OtoBand registrará qué nivel de potencia se seleccionó y cuánto tiempo estuvo funcionando con ese nivel de potencia, así como la fecha y la hora en que comenzó el uso. El "registro de uso" se descargará en el laboratorio de Otolith una vez que se reciba el dispositivo. El participante usará el dispositivo durante 30 minutos y registrará su nivel de tinnitus en un formulario de Google.
Dispositivo: Otoband
Los participantes con tinnitus usarán el conjunto Otoband a un nivel de potencia efectivo durante un período de tiempo de 30 minutos y las mediciones de resultados se registrarán en un formulario de Google.
Comparador de placebos: Eficacia del dispositivo placebo en Tinnitus
El dispositivo placebo utilizará el mismo estuche, diadema y batería que la OtoBand. El transductor de la OtoBand se girará 90 grados, de modo que el dispositivo placebo vibrará en una dirección ineficaz para proporcionar vibraciones conducidas al hueso. Las vibraciones estarán en el plano horizontal, paralelas al cráneo, y su energía no penetrará en el cráneo hasta el sistema vestibular. Cada participante seleccionará su nivel de estimulación preferido. Los dispositivos de placebo se harán vibrar en uno de los tres niveles de potencia, ninguno de los cuales se cree que sea efectivo. El placebo registrará qué nivel de potencia se selecciona y cuánto tiempo estuvo funcionando a ese nivel de potencia, así como la fecha y la hora en que comenzó el uso. El "registro de uso" se descargará en el laboratorio de Otolith una vez que se reciba el dispositivo. El participante usará el dispositivo durante 30 minutos y registrará su nivel de tinnitus en un formulario de Google.
Dispositivo: Placebo
Los participantes con tinnitus usarán el conjunto Otoband a un nivel de potencia no efectivo durante un período de tiempo de 30 minutos y las mediciones de resultados se registrarán en un formulario de Google.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la molestia de Tinnitus según lo medido por Tinnitus Handicap Questionnaire
Periodo de tiempo: Formularios completados diariamente durante un período de dos semanas por el participante del estudio
El criterio principal de valoración será el cambio en la puntuación de THQ de un participante mientras usa un dispositivo eficaz en comparación con la puntuación de THQ en el momento de la inscripción/valor inicial.
Formularios completados diariamente durante un período de dos semanas por el participante del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de calidad de vida según lo medido por el Cuestionario de discapacidad de tinnitus
Periodo de tiempo: Formularios completados diariamente durante un período de dos semanas por el participante del estudio
Cambio en las medidas de calidad de vida al final del estudio versus el comienzo de la inscripción según lo medido por el Cuestionario de discapacidad de tinnitus.
Formularios completados diariamente durante un período de dos semanas por el participante del estudio
Identificación de un nivel de potencia preferido para tinnitus según lo determinado por el registro del dispositivo Otoband.
Periodo de tiempo: Registro de uso del dispositivo durante un período de dos semanas de uso por parte del participante del estudio
Identificación de un nivel de potencia preferido para el tinnitus según lo determinado por el nivel de potencia que los participantes usan durante el uso acumulativo más prolongado a lo largo del estudio.
Registro de uso del dispositivo durante un período de dos semanas de uso por parte del participante del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otolith Labs

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OLith10801

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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