Оценка OtoBand как средства снижения воспринимаемой громкости шума в ушах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сбор данных о влиянии OtoBand на участников, которые сообщили о симптомах шума в ушах. Исследование предназначено для проведения дистанционно с использованием видеоконференцсвязи между представителями производителя OtoBand и участниками. В целях соблюдения требований о несущественных контактах в связи с пандемией Covid-19 в исследовании не будет личного контакта.
Otolith Sound (далее: «Otolith») стремится набирать участников исследования через несколько онлайн-каналов, включая Facebook, Google и их веб-сайт https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/. Otolith будет использовать онлайн-рекламу, чтобы информировать потенциальных участников об исследовании и предлагать им добровольно участвовать в онлайн-скрининге и регистрации.
Каждый участник будет включен в исследование только после успешного просмотра видео, включая согласие на участие. После регистрации участника устройство будет отправлено ему через USPS или аналогичную службу доставки. Участник будет проинструктирован не открывать упаковочную коробку с устройством до первого разговора с координатором исследования.
Во время первоначального звонка участники будут проинструктированы о том, как использовать OtoBand и как носить устройство. Всего будет проведено четыре онлайн-встречи с каждым участником исследования. Ожидается, что типичный участник будет включен в исследование примерно на 30 дней — от согласия до заполнения последней анкеты и итогового онлайн-совещания. В течение этих 30 дней участник будет носить устройство по 30 минут каждый день в течение двух раз по 5 дней. В дополнение к звонкам по онлайн-обучению Спонсор будет использовать электронную почту и текстовые сообщения для связи с участниками. Например, если участник исследования не заполнит дневник исследования в определенный день, ему будет отправлено текстовое сообщение с напоминанием сделать это.
По истечении периода регистрации участникам будет предложено вернуть устройство в предоплаченном конверте. Устройства перестанут работать через 20 дней после первого использования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
- Звон в ушах, который присутствует в течение как минимум 90 дней
- Тиннитус, который является постоянным или предсказуемым
- Компьютер и доступ в Интернет для онлайн-видеоконференции
- Оценка больше или равна 36 в Анкете тиннитус-гандикапа.
- Доступ к учетной записи PayPal, Venmo для получения компенсации
Критерий исключения:
- Звон в ушах, который впервые появился в течение последних 90 дней
- Опросник тиннитус-инвалидности 29 или менее
- Операции на основании черепа в течение последних 90 дней
- Любой имплантат черепа (кохлеарный имплантат, имплантат костной проводимости, DBS)
- Отсутствие в анамнезе отслойки стекловидного тела за последние 60 дней (нет новых мушек или необъяснимых вспышек света в глазу)
- Прием бензодиазепинов (например, клоназепам, лоразепам, диазепам) Участник сообщает, что его шум в ушах вызван лекарством, которое он принимает
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эффективность Отобанда при тиннитусе
Участники будут носить Otoband на плоской части правой сосцевидной кости, примерно на дюйм позади ушной раковины и на уровне слухового прохода.
Каждый участник выберет предпочитаемый уровень стимуляции.
OtoBand будет запрограммирован на работу на одном из трех уровней мощности, которые считаются эффективными.
OtoBand запишет, какой уровень мощности выбран и как долго он работал на этом уровне мощности, а также дату и время начала использования.
«Журнал использования» будет загружен в лаборатории Otolith после получения устройства.
Участник будет носить устройство в течение 30 минут и запишет свой уровень шума в ушах в форме Google.
|
Участники с шумом в ушах будут носить набор Otoband с эффективным уровнем мощности в течение 30 минут, а результаты измерения будут записаны в форму Google.
|
|
Плацебо Компаратор: Эффективность плацебо-устройства при тиннитусе
Устройство-плацебо будет использовать тот же чехол, оголовье и батарею, что и OtoBand.
Датчик в OtoBand будет повернут на 90 градусов, так что плацебо-устройство будет вибрировать в направлении, неэффективном для обеспечения вибрации, проводимой через кость.
Вибрации будут в горизонтальной плоскости, параллельно черепу, и их энергия не будет проникать через череп на всем пути к вестибулярному аппарату.
Каждый участник выберет предпочитаемый уровень стимуляции.
Устройства-плацебо будут вибрировать на одном из трех уровней мощности, ни один из которых не считается эффективным.
Плацебо будет записывать, какой уровень мощности выбран и как долго он работал на этом уровне мощности, а также дату и время начала использования.
«Журнал использования» будет загружен в лаборатории Otolith после получения устройства.
Участник будет носить устройство в течение 30 минут и запишет свой уровень шума в ушах в форме Google.
|
Участники с шумом в ушах будут носить набор Otoband с неэффективным уровнем мощности в течение 30 минут, а результаты измерений будут записаны в форму Google.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение беспокойства от шума в ушах, измеренное с помощью Анкеты для выявления нарушений в тиннитусе
Временное ограничение: Формы, заполняемые ежедневно в течение двух недель участником исследования
|
Первичной конечной точкой будет изменение показателя THQ участника при ношении эффективного устройства по сравнению с показателем THQ при регистрации/исходном уровне.
|
Формы, заполняемые ежедневно в течение двух недель участником исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни, измеренных с помощью опросника для выявления нарушений при звоне в ушах
Временное ограничение: Формы, заполняемые ежедневно в течение двух недель участником исследования
|
Изменение показателей качества жизни на момент завершения исследования по сравнению с началом зачисления, измеренное с помощью Опросника для ограничения звона в ушах.
|
Формы, заполняемые ежедневно в течение двух недель участником исследования
|
|
Идентификация предпочтительного уровня мощности для шума в ушах согласно журналу устройства Otoband.
Временное ограничение: Журнал использования устройства за двухнедельный период использования участником исследования
|
Определение предпочтительного уровня мощности для шума в ушах, определяемого уровнем мощности, который участники использовали в течение самого длительного кумулятивного использования на протяжении всего исследования.
|
Журнал использования устройства за двухнедельный период использования участником исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLith10801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .