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Valutazione dell'OtoBand come trattamento per ridurre il volume percepito dell'acufene

21 marzo 2022 aggiornato da: Otolith Labs
Questo studio proposto è uno studio in cieco in cui il partecipante indosserà l'OtoBand quando è presente il suo acufene per determinare se l'OtoBand riduce il volume percepito del suo acufene. Lo studio sarà controllato con placebo con ciascun partecipante che utilizzerà un dispositivo efficace per metà del periodo di iscrizione e un dispositivo placebo per metà del periodo di iscrizione. L'ordine del placebo e l'uso effettivo saranno randomizzati e i ricercatori saranno accecati dal dispositivo utilizzato da un partecipante. I partecipanti allo studio saranno istruiti in una conferenza di telemedicina online su come utilizzare OtoBand e come indossare OtoBand. I partecipanti saranno iscritti per circa 30 giorni dal consenso informato alla chiamata conclusiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di raccogliere dati sull'effetto di OtoBand nei partecipanti che hanno riportato sintomi di tinnito. Lo studio è progettato per essere condotto a distanza utilizzando la videoconferenza tra i rappresentanti del produttore di OtoBand e i partecipanti. Al fine di soddisfare i requisiti per i contatti non essenziali a causa della pandemia di Covid-19, non ci saranno contatti di persona nello studio.

Otolith Sound (di seguito: "Otolith") cerca di reclutare partecipanti allo studio tramite diversi canali online tra cui Facebook, Google e il loro sito Web https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/. Otolith utilizzerà pubblicità online per informare i potenziali partecipanti sullo studio e chiedere loro di fare volontariato per lo screening e l'iscrizione online.

Ogni partecipante verrà arruolato nello studio solo dopo una proiezione video di successo, incluso l'accordo di partecipazione. Dopo che un partecipante si è iscritto, gli verrà spedito un dispositivo tramite USPS o un corriere simile. Il partecipante verrà istruito a non aprire la scatola di spedizione con il dispositivo fino alla loro chiamata di studio iniziale con il coordinatore dello studio.

Durante la chiamata di studio iniziale, i partecipanti verranno istruiti su come utilizzare OtoBand e su come indossare il dispositivo. Ci saranno un totale di quattro incontri online con ciascun partecipante allo studio. Si prevede che un partecipante tipico sarà arruolato nello studio per circa 30 giorni, dal consenso alla compilazione dell'ultimo questionario e alla riunione conclusiva online. In questi 30 giorni, il partecipante indosserà un dispositivo per 30 minuti ogni giorno nel corso di due volte 5 giorni. Oltre alle chiamate di studio online, lo Sponsor utilizzerà e-mail e messaggi di testo per comunicare con i partecipanti. Ad esempio, se un partecipante allo studio non completa un diario di studio in un determinato giorno, verrà inviato un messaggio di testo per ricordargli di farlo.

Dopo il periodo di iscrizione, i partecipanti saranno istruiti a restituire il dispositivo in una busta prepagata. I dispositivi smetteranno di funzionare 20 giorni dopo il primo utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Tinnito presente da almeno 90 giorni
  • Tinnito costante o prevedibile
  • Computer e accesso a Internet per la videoconferenza online
  • Punteggio maggiore o uguale a 36 nel questionario sull'handicap degli acufeni
  • Accesso a un conto PayPal, Venmo per ricevere un risarcimento

Criteri di esclusione:

  • Tinnito che si è presentato per la prima volta negli ultimi 90 giorni
  • Questionario sull'handicap degli acufeni di 29 o meno
  • Chirurgia della base cranica negli ultimi 90 giorni
  • Qualsiasi impianto cranico (impianto cocleare, impianto a conduzione ossea, DBS)
  • Nessuna storia di distacco vitreo negli ultimi 60 giorni (nessun nuovo floater o lampi di luce inspiegabili negli occhi)
  • L'assunzione di benzodiazepine (ad es. clonazepam, lorazepam, diazepam) Il partecipante riferisce che il suo acufene è causato da un farmaco che sta assumendo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efficacia dell'otoband sugli acufeni
I partecipanti indosseranno l'Otoband sulla parte piatta dell'osso mastoideo destro, circa un pollice dietro il padiglione auricolare e all'altezza del condotto uditivo. Ogni partecipante selezionerà il proprio livello di stimolazione preferito. OtoBand sarà programmato per funzionare a uno dei tre livelli di potenza ritenuti efficaci. OtoBand registrerà quale livello di potenza è stato selezionato e per quanto tempo ha funzionato a quel livello di potenza, nonché la data e l'ora di inizio dell'utilizzo. Il "registro di utilizzo" verrà scaricato presso il laboratorio di Otolith una volta ricevuto il dispositivo. Il partecipante indosserà il dispositivo per 30 minuti e registrerà il proprio livello di acufene in un modulo Google.
Dispositivo: Otoband
I partecipanti con acufene indosseranno il set Otoband a un livello di potenza effettivo per un periodo di 30 minuti e le misurazioni dei risultati verranno registrate in un modulo Google.
Comparatore placebo: Efficacia del dispositivo placebo sull'acufene
Il dispositivo placebo utilizzerà la stessa custodia, archetto e batteria dell'OtoBand. Il trasduttore nell'OtoBand verrà ruotato di 90 gradi, in modo che il dispositivo placebo vibri in una direzione inefficace nel fornire vibrazioni condotte dall'osso. Le vibrazioni saranno sul piano orizzontale, parallele al cranio, e la loro energia non penetrerà nel cranio fino al sistema vestibolare. Ogni partecipante selezionerà il proprio livello di stimolazione preferito. I dispositivi placebo saranno fatti vibrare a uno dei tre livelli di potenza, nessuno dei quali è ritenuto efficace. Il placebo registrerà il livello di potenza selezionato e per quanto tempo ha funzionato a quel livello di potenza, nonché la data e l'ora di inizio dell'utilizzo. Il "registro di utilizzo" verrà scaricato presso il laboratorio di Otolith una volta ricevuto il dispositivo. Il partecipante indosserà il dispositivo per 30 minuti e registrerà il proprio livello di acufene in un modulo Google.
Dispositivo: Placebo
I partecipanti con acufene indosseranno il set Otoband a un livello di potenza non efficace per un periodo di 30 minuti e le misurazioni dei risultati verranno registrate in un modulo Google.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fastidiosità dell'acufene misurata dal Tinnitus Handicap Questionnaire
Lasso di tempo: Moduli compilati quotidianamente per un periodo di due settimane dal partecipante allo studio
L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio THQ di un partecipante mentre indossa un dispositivo efficace rispetto al punteggio THQ al momento dell'arruolamento/baseline.
Moduli compilati quotidianamente per un periodo di due settimane dal partecipante allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle misure della qualità della vita misurata dal Tinnitus Handicap Questionnaire
Lasso di tempo: Moduli compilati quotidianamente per un periodo di due settimane dal partecipante allo studio
Variazione delle misure della qualità della vita alla conclusione dello studio rispetto all'inizio dell'arruolamento come misurato dal Tinnitus Handicap Questionnaire.
Moduli compilati quotidianamente per un periodo di due settimane dal partecipante allo studio
Identificazione di un livello di potenza preferito per l'acufene come determinato dal registro del dispositivo Otoband.
Lasso di tempo: Registro dell'utilizzo del dispositivo per un periodo di utilizzo di due settimane da parte del partecipante allo studio
Identificazione di un livello di potenza preferito per l'acufene determinato dal livello di potenza che i partecipanti utilizzano per l'uso cumulativo più lungo durante lo studio.
Registro dell'utilizzo del dispositivo per un periodo di utilizzo di due settimane da parte del partecipante allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otolith Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLith10801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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