Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení OtoBandu jako léčby ke snížení vnímané hlasitosti tinnitu

21. března 2022 aktualizováno: Otolith Labs
Tato navrhovaná studie je zaslepená studie, ve které bude účastník nosit OtoBand, když je přítomen tinnitus, aby se zjistilo, zda OtoBand snižuje vnímanou hlasitost jejich tinnitu. Studie bude kontrolovaná placebem s každým účastníkem za použití účinného zařízení po polovinu období zápisu a zařízení s placebem po polovinu období zápisu. Pořadí placeba a účinného použití bude randomizováno a výzkumníci budou zaslepeni, jaké zařízení účastník používá. Účastníci studie budou na online telehealth konferenci poučeni o tom, jak OtoBand ovládat a jak OtoBand nosit. Účastníci budou zapsáni po dobu přibližně 30 dnů od informovaného souhlasu po ukončení hovoru.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží shromáždit údaje o účinku OtoBandu u účastníků, kteří hlásili příznaky tinnitu. Studie je navržena tak, aby byla vedena na dálku pomocí videokonference mezi zástupci výrobce OtoBandu a účastníky. Z důvodu splnění požadavků na nepodstatný kontakt z důvodu pandemie Covid-19 nebude ve studii probíhat žádný osobní kontakt.

Otolith Sound (dále jen „Otolith“) se snaží získat účastníky studie prostřednictvím několika online kanálů, včetně Facebooku, Googlu a jejich webových stránek https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/ . Otolith použije online reklamy k informování potenciálních účastníků o studii a požádá je, aby se dobrovolně zúčastnili online screeningu a zápisu.

Každý účastník bude zařazen do studie až po úspěšném videoprojekci včetně souhlasu s účastí. Po zaregistrování účastníka mu bude zařízení zasláno prostřednictvím USPS nebo podobného dopravce. Účastník bude instruován, aby neotevíral přepravní krabici se zařízením, dokud si nezavolá s koordinátorem studie.

Během úvodního studijního hovoru budou účastníci instruováni, jak používat OtoBand a jak zařízení nosit. Proběhnou celkem čtyři online setkání s každým účastníkem studie. Očekává se, že typický účastník bude do studie zařazen přibližně 30 dní – od souhlasu po vyplnění posledního dotazníku a online závěrečnou schůzku. V těchto 30 dnech bude účastník nosit zařízení po dobu 30 minut každý den v průběhu dvakrát 5 dnů. Kromě online studijních hovorů bude sponzor používat e-mail a textové zprávy ke komunikaci s účastníky. Pokud například účastník studie v daný den nevyplní studijní deník, bude mu zaslána textová zpráva s upozorněním, aby tak učinil.

Po uplynutí doby registrace budou účastníci vyzváni, aby vrátili zařízení v předplacené obálce. Zařízení přestanou fungovat 20 dní po prvním použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
  • Tinnitus, který je přítomen alespoň 90 dní
  • Tinnitus, který je konstantní nebo předvídatelný
  • Počítač a přístup k internetu pro online videokonference
  • Skóre vyšší nebo rovné 36 v dotazníku Tinnitus Handicap Questionnaire
  • Přístup k účtu PayPal, Venmo pro získání kompenzace

Kritéria vyloučení:

  • Tinnitus, který se poprvé projevil během posledních 90 dnů
  • Dotazník tinnitus Handicap 29 nebo méně
  • Operace spodiny lebeční za posledních 90 dnů
  • Jakýkoli implantát lebky (kochleární implantát, implantát kostního vedení, DBS)
  • Žádná anamnéza odchlípení sklivce za posledních 60 dní (žádné nové plováky nebo nevysvětlitelné záblesky světla v oku)
  • Užívání benzodiazepinů (např. klonazepam, lorazepam, diazepam) Účastník uvádí, že jejich tinnitus je způsoben léky, které užívá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účinnost otobandu na tinnitus
Účastníci budou nosit Otoband na ploché části pravé mastoidní kosti, asi palec za boltcem a na úrovni zvukovodu. Každý účastník si vybere svou preferovanou úroveň stimulace. OtoBand bude naprogramován tak, aby fungoval na jedné ze tří úrovní výkonu, které jsou považovány za účinné. OtoBand zaznamená, jaký stupeň výkonu byl zvolen a jak dlouho na tomto výkonu fungoval, a také datum a čas zahájení používání. Jakmile bude zařízení přijato, "protokol použití" bude stažen v laboratoři Otolithu. Účastník bude nosit zařízení po dobu 30 minut a zaznamená svou úroveň tinnitu do formuláře Google.
Přístroj: Otoband
Účastníci s tinnitem budou nosit sadu Otoband na efektivní úrovni výkonu po dobu 30 minut a výsledky měření budou zaznamenány do formuláře Google.
Komparátor placeba: Účinnost placeba na Tinnitus
Placebo zařízení bude používat stejné pouzdro, čelenku a baterii jako OtoBand. Snímač v OtoBandu se otočí o 90 stupňů, takže zařízení s placebem bude vibrovat ve směru neúčinném při poskytování vibrací vedených kostí. Vibrace budou v horizontální rovině, rovnoběžné s lebkou a jejich energie nebude pronikat lebkou až do vestibulárního systému. Každý účastník si vybere svou preferovanou úroveň stimulace. Placebo zařízení budou vibrovat na jedné ze tří úrovní výkonu, z nichž žádná není považována za efektivní. Placebo zaznamená, jaká úroveň výkonu je zvolena a jak dlouho fungovala při této úrovni výkonu, stejně jako datum a čas zahájení používání. Jakmile bude zařízení přijato, "protokol použití" bude stažen v laboratoři Otolithu. Účastník bude nosit zařízení po dobu 30 minut a zaznamená svou úroveň tinnitu do formuláře Google.
Přístroj: Placebo
Účastníci s tinnitem budou nosit sadu Otoband na neúčinné úrovni výkonu po dobu 30 minut a výsledky měření budou zaznamenány do formuláře Google.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obtížnosti tinnitu měřená dotazníkem Tinnitus Handicap Questionnaire
Časové okno: Formuláře vyplňované denně po dobu dvou týdnů účastníkem studie
Primárním koncovým bodem bude změna skóre THQ účastníka při nošení účinného zařízení oproti skóre THQ při zápisu/základním stavu.
Formuláře vyplňované denně po dobu dvou týdnů účastníkem studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření kvality života měřená dotazníkem Tinnitus Handicap Questionnaire
Časové okno: Formuláře vyplňované denně po dobu dvou týdnů účastníkem studie
Změna v měření kvality života na konci studie oproti začátku zápisu, jak bylo měřeno dotazníkem Tinnitus Handicap Questionnaire.
Formuláře vyplňované denně po dobu dvou týdnů účastníkem studie
Identifikace preferované úrovně výkonu pro tinnitus, jak je stanoveno protokolem zařízení Otoband.
Časové okno: Záznam o používání zařízení účastníkem studie za období dvou týdnů
Identifikace preferované úrovně výkonu pro tinnitus, která je určena úrovní výkonu, kterou účastníci používají pro nejdelší kumulativní užívání v průběhu studie.
Záznam o používání zařízení účastníkem studie za období dvou týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otolith Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLith10801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otoband

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit