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Bewertung des OtoBand als Behandlung zur Reduzierung der wahrgenommenen Lautstärke von Tinnitus

21. März 2022 aktualisiert von: Otolith Labs
Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Blindstudie, bei der der Teilnehmer das OtoBand trägt, wenn sein Tinnitus vorhanden ist, um festzustellen, ob das OtoBand die wahrgenommene Lautstärke seines Tinnitus reduziert. Die Studie wird placebokontrolliert, wobei jeder Teilnehmer für die Hälfte des Aufnahmezeitraums ein wirksames Gerät und für die Hälfte des Aufnahmezeitraums ein Placebogerät verwendet. Die Reihenfolge von Placebo und effektiver Verwendung wird randomisiert, und die Forscher werden blind dafür sein, welches Gerät ein Teilnehmer verwendet. Die Studienteilnehmer werden in einer Online-Telemedizinkonferenz in die Bedienung des OtoBand und das Tragen des OtoBand eingewiesen. Die Teilnehmer werden für etwa 30 Tage von der Einverständniserklärung bis zum Nachbereitungsgespräch eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Daten über die Wirkung des OtoBand bei Teilnehmern zu sammeln, die über Tinnitussymptome berichtet haben. Die Studie ist so konzipiert, dass sie per Videokonferenz zwischen Vertretern des Herstellers des OtoBand und den Teilnehmern aus der Ferne durchgeführt werden kann. Um die Anforderungen für nicht unbedingt erforderliche Kontakte aufgrund der Covid-19-Pandemie zu erfüllen, wird es in der Studie keinen persönlichen Kontakt geben.

Otolith Sound (im Folgenden: „Otolith“) versucht, Studienteilnehmer über mehrere Online-Kanäle zu rekrutieren, darunter Facebook, Google und ihre Website https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/ . Otolith wird Online-Anzeigen verwenden, um potenzielle Teilnehmer über die Studie zu informieren und sie zu bitten, sich freiwillig für das Online-Screening und die Registrierung zu melden.

Jeder Teilnehmer wird erst nach erfolgreichem Videoscreening inkl. Zustimmung zur Teilnahme in die Studie aufgenommen. Nachdem sich ein Teilnehmer angemeldet hat, wird ihm ein Gerät per USPS oder einem ähnlichen Spediteur zugesandt. Der Teilnehmer wird angewiesen, den Versandkarton mit dem Gerät bis zu seinem ersten Studiengespräch mit dem Studienkoordinator nicht zu öffnen.

Während des ersten Studienanrufs werden die Teilnehmer in die Verwendung des OtoBand und das Tragen des Geräts eingewiesen. Mit jedem Studienteilnehmer finden insgesamt vier Online-Meetings statt. Es wird erwartet, dass ein typischer Teilnehmer etwa 30 Tage in die Studie aufgenommen wird – von der Zustimmung bis zum Ausfüllen des letzten Fragebogens und der Online-Abschlussbesprechung. In diesen 30 Tagen trägt der Teilnehmer an zwei mal 5 Tagen täglich für 30 Minuten ein Gerät. Zusätzlich zu Online-Studienanrufen verwendet der Sponsor E-Mail und Textnachrichten, um mit den Teilnehmern zu kommunizieren. Führt ein Studienteilnehmer beispielsweise an einem bestimmten Tag kein Studientagebuch aus, wird er per SMS daran erinnert.

Nach Ablauf der Anmeldefrist werden die Teilnehmer angewiesen, das Gerät in einem vorfrankierten Umschlag zurückzusenden. Die Geräte funktionieren 20 Tage nach der ersten Verwendung nicht mehr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Tinnitus, der seit mindestens 90 Tagen besteht
  • Tinnitus, der konstant oder vorhersehbar ist
  • Computer und Internetzugang für Online-Videokonferenzen
  • Erzielen Sie im Tinnitus-Handicap-Fragebogen mindestens 36 Punkte
  • Zugriff auf ein PayPal-, Venmo-Konto, um eine Entschädigung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Tinnitus, der erstmals innerhalb der letzten 90 Tage aufgetreten ist
  • Tinnitus-Handicap-Fragebogen von 29 oder weniger
  • Schädelbasischirurgie innerhalb der letzten 90 Tage
  • Jedes Schädelimplantat (Cochlea-Implantat, Knochenleitungsimplantat, DBS)
  • Keine Glaskörperablösung in der Vorgeschichte in den letzten 60 Tagen (keine neuen Floater oder unerklärliche Lichtblitze im Auge)
  • Einnahme von Benzodiazepinen (z. Clonazepam, Lorazepam, Diazepam) Der Teilnehmer berichtet, dass sein Tinnitus durch ein Medikament verursacht wird, das er einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Otoband-Wirksamkeit bei Tinnitus
Die Teilnehmer tragen das Otoband auf dem flachen Teil des rechten Mastoidknochens, etwa 2,5 cm hinter der Ohrmuschel und auf Höhe des Gehörgangs. Jeder Teilnehmer wählt sein bevorzugtes Stimulationsniveau aus. Das OtoBand wird so programmiert, dass es mit einer von drei Leistungsstufen arbeitet, von denen angenommen wird, dass sie effektiv sind. Das OtoBand zeichnet auf, welche Leistungsstufe ausgewählt ist und wie lange es auf dieser Leistungsstufe betrieben wurde, sowie Datum und Uhrzeit des Beginns der Nutzung. Das „Verwendungsprotokoll“ wird im Labor von Otolith heruntergeladen, sobald das Gerät eingegangen ist. Der Teilnehmer trägt das Gerät 30 Minuten lang und zeichnet seinen Tinnitus-Level in einem Google-Formular auf.
Gerät: Otoband
Teilnehmer mit Tinnitus tragen das Otoband-Set während eines 30-minütigen Zeitrahmens mit einem effektiven Leistungspegel und die Ergebnismessungen werden in einem Google-Formular aufgezeichnet.
Placebo-Komparator: Wirksamkeit von Placebo-Geräten bei Tinnitus
Das Placebo-Gerät verwendet dasselbe Gehäuse, Stirnband und dieselbe Batterie wie das OtoBand. Der Wandler im OtoBand wird um 90 Grad gedreht, sodass das Placebo-Gerät in einer Richtung vibriert, die keine knochengeleiteten Vibrationen liefert. Die Vibrationen befinden sich in der horizontalen Ebene parallel zum Schädel und ihre Energie dringt nicht in den Schädel bis zum vestibulären System ein. Jeder Teilnehmer wählt sein bevorzugtes Stimulationsniveau aus. Die Placebo-Geräte werden dazu gebracht, mit einer von drei Leistungsstufen zu vibrieren, von denen keine als wirksam angesehen wird. Das Placebo zeichnet auf, welche Leistungsstufe ausgewählt ist und wie lange es auf dieser Leistungsstufe betrieben wurde, sowie das Datum und die Uhrzeit, zu der eine Verwendung begonnen hat. Das „Verwendungsprotokoll“ wird im Labor von Otolith heruntergeladen, sobald das Gerät eingegangen ist. Der Teilnehmer trägt das Gerät 30 Minuten lang und zeichnet seinen Tinnitus-Level in einem Google-Formular auf.
Gerät: Placebo
Teilnehmer mit Tinnitus tragen das Otoband-Set während eines 30-minütigen Zeitrahmens auf einem nicht effektiven Leistungsniveau und die Ergebnismessungen werden in einem Google-Formular aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tinnitus-Belästigung, gemessen anhand des Tinnitus-Handicap-Fragebogens
Zeitfenster: Formulare, die vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen ausgefüllt werden
Der primäre Endpunkt ist die Änderung des THQ-Scores eines Teilnehmers beim Tragen eines wirksamen Geräts im Vergleich zum THQ-Score bei der Registrierung/Baseline.
Formulare, die vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen ausgefüllt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Tinnitus Handicap Questionnaire
Zeitfenster: Formulare, die vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen ausgefüllt werden
Veränderung der Lebensqualität am Ende der Studie im Vergleich zu Beginn der Aufnahme, gemessen anhand des Tinnitus-Handicap-Fragebogens.
Formulare, die vom Studienteilnehmer täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen ausgefüllt werden
Identifizierung eines bevorzugten Leistungspegels für Tinnitus, wie vom Otoband-Geräteprotokoll bestimmt.
Zeitfenster: Gerätenutzungsprotokoll über einen zweiwöchigen Nutzungszeitraum durch den Studienteilnehmer
Identifizierung einer bevorzugten Leistungsstufe für Tinnitus, bestimmt durch die Leistungsstufe, die die Teilnehmer für die längste kumulative Nutzung während der gesamten Studie verwenden.
Gerätenutzungsprotokoll über einen zweiwöchigen Nutzungszeitraum durch den Studienteilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otolith Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLith10801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

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