이명의 인지된 음량을 줄이기 위한 치료법으로서의 OtoBand의 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이명 증상을 보고한 참가자의 OtoBand 효과에 대한 데이터를 수집하고자 합니다. 이 연구는 OtoBand 제조업체 대표와 참가자 간의 화상 회의를 사용하여 원격으로 수행하도록 설계되었습니다. Covid-19 전염병으로 인한 비필수적 접촉에 대한 요구 사항을 준수하기 위해 연구에서 대면 접촉은 없을 것입니다.
Otolith Sound(이하 "Otolith")는 Facebook, Google 및 웹사이트 https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/를 포함한 여러 온라인 채널을 통해 연구 참여자를 모집하려고 합니다. Otolith는 온라인 광고를 사용하여 잠재적 참가자에게 연구에 대해 알리고 온라인 심사 및 등록을 위한 자원 봉사를 요청할 것입니다.
각 참가자는 참여 동의를 포함한 성공적인 비디오 스크리닝 후에만 연구에 등록됩니다. 참가자가 등록되면 USPS 또는 유사한 운송업체를 통해 장치가 참가자에게 배송됩니다. 참가자는 연구 코디네이터와 처음으로 연구 통화를 할 때까지 장치와 함께 배송 상자를 열지 않도록 지시받습니다.
초기 연구 통화 중에 참가자는 OtoBand 사용 방법과 장치 착용 방법에 대해 지시를 받습니다. 각 연구 참가자와 총 4회의 온라인 회의가 있습니다. 일반적인 참가자는 동의에서 마지막 설문지 작성 및 온라인 마무리 회의까지 약 30일 동안 연구에 등록될 것으로 예상됩니다. 이 30일 동안 참가자는 5일 동안 2회에 걸쳐 매일 30분 동안 장치를 착용하게 됩니다. 온라인 학습 통화 외에도 스폰서는 이메일과 문자 메시지를 사용하여 참가자와 소통합니다. 예를 들어, 연구 참가자가 주어진 날에 연구 일지를 완료하지 않은 경우 완료하도록 상기시키는 문자 메시지가 전송됩니다.
등록 기간이 지나면 참가자는 기기를 선불 봉투에 넣어 반납하라는 안내를 받게 됩니다. 기기는 처음 사용한 후 20일이 지나면 작동이 중지됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 최소 90일 동안 지속된 이명
- 일정하거나 예측 가능한 이명
- 온라인 화상 회의를 위한 컴퓨터 및 인터넷 액세스
- Tinnitus Handicap Questionnaire에서 36점 이상
- 보상을 받기 위한 PayPal, Venmo 계정에 대한 액세스
제외 기준:
- 지난 90일 이내에 처음 나타난 이명
- 29 이하의 이명 장애 설문지
- 지난 90일 이내 두개골 기저부 수술
- 모든 두개골 임플란트(와우 임플란트, 골전도 임플란트, DBS)
- 지난 60일 동안 유리체 박리 병력 없음(눈에 새로운 부유물 또는 설명할 수 없는 섬광 없음)
- 벤조디아제핀 복용(예: clonazepam, lorazepam, diazepam) 참가자가 자신이 복용 중인 약물 때문에 이명이 발생했다고 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이명에 대한 오토밴드 효능
참가자는 오른쪽 유양 돌기 뼈의 평평한 부분, 귓바퀴 뒤쪽 약 1인치, 외이도와 같은 높이에 Otoband를 착용합니다.
각 참가자는 선호하는 자극 수준을 선택합니다.
OtoBand는 효과적인 것으로 생각되는 세 가지 전력 수준 중 하나로 작동하도록 프로그래밍됩니다.
OtoBand는 선택한 전력 수준, 해당 전력 수준에서 작동한 시간, 사용이 시작된 날짜 및 시간을 기록합니다.
"사용 로그"는 장치를 받으면 Otolith의 연구실에서 다운로드됩니다.
참가자는 30분 동안 장치를 착용하고 Google 양식에 이명 수준을 기록합니다.
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이명이 있는 참가자는 30분 동안 유효 출력 수준으로 설정된 Otoband를 착용하고 결과 측정값은 Google 양식에 기록됩니다.
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위약 비교기: 이명에 대한 위약 장치 효능
위약 장치는 OtoBand와 동일한 케이스, 헤드밴드 및 배터리를 사용합니다.
OtoBand의 트랜스듀서는 90도 회전하여 위약 장치가 골전도 진동을 제공하는 데 비효과적인 방향으로 진동합니다.
진동은 두개골과 평행한 수평면에 있을 것이며 전정계까지 두개골을 관통하는 에너지를 가지지 않을 것입니다.
각 참가자는 선호하는 자극 수준을 선택합니다.
위약 장치는 세 가지 전력 수준 중 하나에서 진동하도록 만들어지며 그 중 어느 것도 효과적이지 않은 것으로 생각됩니다.
위약은 선택된 전력 수준, 해당 전력 수준에서 작동한 시간, 사용이 시작된 날짜 및 시간을 기록합니다.
"사용 로그"는 장치를 받으면 Otolith의 연구실에서 다운로드됩니다.
참가자는 30분 동안 장치를 착용하고 Google 양식에 이명 수준을 기록합니다.
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이명이 있는 참가자는 30분 동안 유효하지 않은 출력 수준으로 설정된 Otoband를 착용하고 결과 측정값은 Google 양식에 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 핸디캡 설문지로 측정한 이명의 귀찮음 변화
기간: 연구 참가자가 2주 동안 매일 작성한 양식
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1차 종점은 효과적인 장치를 착용한 참가자의 THQ 점수 대 등록/기준선의 THQ 점수의 변화입니다.
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연구 참가자가 2주 동안 매일 작성한 양식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 장애 설문지에 의해 측정된 삶의 질 측정의 변화
기간: 연구 참가자가 2주 동안 매일 작성한 양식
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이명 핸디캡 설문지에 의해 측정된 바와 같이 등록 시작 대 연구 종료 시 삶의 질 측정의 변화.
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연구 참가자가 2주 동안 매일 작성한 양식
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Otoband 장치 로그에 의해 결정된 이명에 대한 선호 전력 수준 식별.
기간: 연구 참여자가 사용한 2주 동안의 장치 사용 로그
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참가자가 연구 전체에서 가장 긴 누적 사용을 위해 사용하는 전력 수준에 의해 결정되는 이명에 대한 선호 전력 수준 식별.
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연구 참여자가 사용한 2주 동안의 장치 사용 로그
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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