Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OtoBand som en behandling for at reducere den opfattede lydstyrke af tinnitus

21. marts 2022 opdateret af: Otolith Labs
Denne foreslåede undersøgelse er en blindet undersøgelse, hvor deltageren vil bære OtoBand, når deres tinnitus er til stede for at afgøre, om OtoBand reducerer den opfattede lydstyrke af deres tinnitus. Undersøgelsen vil være placebokontrolleret, hvor hver deltager bruger en effektiv enhed i halvdelen af ​​tilmeldingsperioden og en placebo-enhed i halvdelen af ​​tilmeldingsperioden. Rækkefølgen af ​​placebo og effektiv brug vil blive randomiseret, og forskerne vil blive blindet for, hvilken enhed en deltager bruger. Undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i en online telehealth-konference om, hvordan man betjener OtoBand, og hvordan man bærer OtoBand. Deltagerne vil blive tilmeldt i cirka 30 dage fra informeret samtykke til afslutningsopkald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at indsamle data om effekten af ​​OtoBand hos deltagere, der har rapporteret symptomer på tinnitus. Undersøgelsen er designet til at blive udført eksternt ved hjælp af videokonferencer mellem repræsentanter for producenten af ​​OtoBand og deltagere. For at overholde kravene til ikke-nødvendig kontakt på grund af Covid-19-pandemien, vil der ikke være nogen personlig kontakt i undersøgelsen.

Otolith Sound (herefter: "Otolith") søger at rekruttere studiedeltagere via flere online-kanaler, herunder Facebook, Google og deres hjemmeside https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/ . Otolith vil bruge online annoncer til at informere potentielle deltagere om undersøgelsen og bede dem om at melde sig frivilligt til online screening og tilmelding.

Hver deltager vil først blive tilmeldt undersøgelsen efter en vellykket videoscreening, inklusive aftale om at deltage. Efter at en deltager er tilmeldt, vil en enhed blive sendt til dem via USPS eller lignende transportør. Deltageren vil blive instrueret i ikke at åbne forsendelsesboksen med enheden, før deres første undersøgelsesopkald med undersøgelseskoordinatoren.

Under det indledende studieopkald vil deltagerne blive instrueret i, hvordan man bruger OtoBand, og hvordan man bærer enheden. Der vil være i alt fire onlinemøder med hver studiedeltager. Det forventes, at en typisk deltager vil være tilmeldt undersøgelsen i cirka 30 dage - fra samtykke til udfyldelse af det sidste spørgeskema og online afslutningsmøde. I disse 30 dage vil deltageren bære en enhed i 30 minutter hver dag i løbet af to gange 5 dage. Ud over online studieopkald vil sponsor bruge e-mail og sms til at kommunikere med deltagerne. For eksempel, hvis en undersøgelsesdeltager ikke udfylder en undersøgelsesdagbog på en given dag, vil der blive sendt en sms, der minder dem om at gøre det.

Efter tilmeldingsperioden vil deltagerne blive bedt om at returnere enheden i en forudbetalt kuvert. Enhederne stopper med at fungere 20 dage efter første brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Tinnitus, der har været til stede i mindst 90 dage
  • Tinnitus, der er konstant eller forudsigelig
  • Computer og adgang til internet til online videokonference
  • Score større end eller lig med 36 på Tinnitus Handicap Spørgeskemaet
  • Adgang til en PayPal, Venmo-konto for at modtage kompensation

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus, der først viste sig inden for de sidste 90 dage
  • Tinnitus Handicap Spørgeskema på 29 eller derunder
  • Kraniebaseoperation inden for de sidste 90 dage
  • Ethvert kranieimplantat (cochleaimplantat, knogleledningsimplantat, DBS)
  • Ingen historie med glaslegemeløsning i de sidste 60 dage (ingen nye flydere eller uforklarlige lysglimt i øjet)
  • Indtagelse af benzodiazepiner (f. clonazepam, lorazepam, diazepam) Deltager rapporterer, at deres tinnitus er forårsaget af en medicin, de tager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Otobands effekt på tinnitus
Deltagerne vil bære Otobandet på den flade del af den højre mastoidknogle, omkring en tomme bag pinna og i niveau med øregangen. Hver deltager vælger sit foretrukne stimulationsniveau. OtoBand vil blive programmeret til at fungere ved et af tre effektniveauer, der menes at være effektive. OtoBand registrerer, hvilket effektniveau der er valgt, og hvor længe det har været i drift på det effektniveau samt dato og klokkeslæt, hvor brugen startede. "Brugsloggen" vil blive downloadet på Otoliths laboratorium, når enheden er modtaget. Deltageren vil bære enheden i 30 minutter og registrere deres tinnitus-niveau i en Google-formular.
Enhed: Otoband
Deltagere med tinnitus vil bære Otoband-sættet på et effektivt effektniveau i løbet af en 30 minutters tidsramme, og resultatmålinger vil blive registreret i en Google-formular.
Placebo komparator: Placebo-enhedens effekt på tinnitus
Placebo-enheden vil bruge samme etui, pandebånd og batteri som OtoBand. Transduceren i OtoBand vil blive roteret 90 grader, så placebo-enheden vibrerer i en retning, der er ineffektiv til at give knogleledede vibrationer. Vibrationerne vil være i det vandrette plan, parallelt med kraniet, og vil ikke have deres energi, der trænger ind i kraniet hele vejen til det vestibulære system. Hver deltager vælger sit foretrukne stimulationsniveau. Placebo-apparaterne vil blive lavet til at vibrere ved et af tre effektniveauer, hvoraf ingen menes at være effektive. Placeboen vil registrere, hvilket effektniveau der er valgt, og hvor længe det har været i drift ved det effektniveau samt dato og klokkeslæt, hvor brugen startede. "Brugsloggen" vil blive downloadet på Otoliths laboratorium, når enheden er modtaget. Deltageren vil bære enheden i 30 minutter og registrere deres tinnitus-niveau i en Google-formular.
Enhed: Placebo
Deltagere med tinnitus vil bære Otoband-sættet på et ikke-effektivt effektniveau i løbet af en 30 minutters tidsramme, og resultatmålinger vil blive registreret i en Google-formular.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generende tinnitus målt ved Tinnitus Handicap Questionnaire
Tidsramme: Formularer udfyldt dagligt over to ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Det primære endepunkt vil være ændringen i THQ-score for en deltager, mens han bærer en effektiv enhed versus THQ-score ved tilmelding/baseline.
Formularer udfyldt dagligt over to ugers periode af undersøgelsesdeltageren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsmål som målt ved Tinnitus Handicap Questionnaire
Tidsramme: Formularer udfyldt dagligt over to ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Ændring i livskvalitetsmål ved afslutningen af ​​undersøgelsen versus starten af ​​tilmeldingen som målt ved Tinnitus Handicap Questionnaire.
Formularer udfyldt dagligt over to ugers periode af undersøgelsesdeltageren
Identifikation af et foretrukket effektniveau for tinnitus som bestemt af Otoband-enhedslog.
Tidsramme: Enhedsbrugslog over to ugers brug af undersøgelsesdeltageren
Identifikation af et foretrukket effektniveau for tinnitus som bestemt af det effektniveau, som deltagerne bruger til den længste kumulative brug gennem hele undersøgelsen.
Enhedsbrugslog over to ugers brug af undersøgelsesdeltageren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otolith Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLith10801

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Otoband

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner