Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av OtoBand som en behandling för att minska den upplevda ljudstyrkan av tinnitus

21 mars 2022 uppdaterad av: Otolith Labs
Denna föreslagna studie är en blindad studie där deltagaren kommer att bära OtoBand när deras tinnitus är närvarande för att avgöra om OtoBand minskar den upplevda ljudstyrkan av deras tinnitus. Studien kommer att vara placebokontrollerad med varje deltagare som använder en effektiv enhet under hälften av registreringsperioden och en placeboenhet under hälften av registreringsperioden. Ordningen på placebo och effektiv användning kommer att randomiseras, och forskarna kommer att bli blinda för vilken enhet en deltagare använder. Studiedeltagare kommer att instrueras i en online-telehälsokonferens om hur man använder OtoBand och hur man bär OtoBand. Deltagare kommer att registreras i cirka 30 dagar från informerat samtycke till avslutningssamtal.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att samla in data om effekten av OtoBand hos deltagare som har rapporterat symtom på tinnitus. Studien är utformad för att genomföras på distans med hjälp av videokonferenser mellan representanter för tillverkaren av OtoBand och deltagare. För att uppfylla kraven för icke-nödvändig kontakt på grund av Covid-19-pandemin kommer det inte att finnas någon personlig kontakt i studien.

Otolith Sound (hädanefter: "Otolith") försöker rekrytera studiedeltagare via flera onlinekanaler inklusive Facebook, Google och deras webbplats https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/ . Otolith kommer att använda onlineannonser för att informera potentiella deltagare om studien och be dem att frivilligt ställa upp för onlinescreening och registrering.

Varje deltagare kommer att registreras i studien först efter en lyckad videoscreening inklusive överenskommelse om att delta. Efter att en deltagare har registrerats kommer en enhet att skickas till dem via USPS eller liknande transportör. Deltagaren kommer att instrueras att inte öppna fraktlådan med enheten förrän deras första studiesamtal med studiekoordinatorn.

Under det första studiesamtalet kommer deltagarna att få instruktioner om hur man använder OtoBand och hur man bär enheten. Det blir totalt fyra onlinemöten med varje studiedeltagare. Det förväntas att en typisk deltagare kommer att vara inskriven i studien under cirka 30 dagar - från samtycke till att fylla i det sista frågeformuläret och avslutningsmöte online. Under dessa 30 dagar kommer deltagaren att bära en enhet i 30 minuter varje dag under två gånger 5 dagar. Förutom studiesamtal online kommer sponsorn att använda e-post och textmeddelanden för att kommunicera med deltagarna. Till exempel, om en studiedeltagare inte fyller i en studiedagbok en viss dag, skickas ett SMS som påminner dem om att göra det.

Efter anmälningsperioden kommer deltagarna att instrueras att lämna tillbaka enheten i ett förbetalt kuvert. Enheterna slutar fungera 20 dagar efter den första användningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år
  • Tinnitus som har funnits i minst 90 dagar
  • Tinnitus som är konstant eller förutsägbar
  • Dator och tillgång till internet för videokonferens online
  • Poäng högre än eller lika med 36 på Tinnitus Handicap Questionnaire
  • Tillgång till ett PayPal, Venmo-konto för att få ersättning

Exklusions kriterier:

  • Tinnitus som först uppträdde under de senaste 90 dagarna
  • Tinnitus Handicap Questionnaire på 29 eller mindre
  • Skallebasoperation inom de senaste 90 dagarna
  • Alla skalleimplantat (cochleaimplantat, benledningsimplantat, DBS)
  • Ingen historia av glaskroppsavlossning under de senaste 60 dagarna (inga nya flytningar eller oförklarliga ljusglimtar i ögat)
  • Att ta bensodiazepiner (t.ex. klonazepam, lorazepam, diazepam) Deltagare rapporterar att deras tinnitus orsakas av en medicin de tar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Otobands effekt på tinnitus
Deltagarna kommer att bära Otobandet på den platta delen av höger mastoidben, ungefär en tum bakom pinna och i nivå med hörselgången. Varje deltagare kommer att välja sin önskade stimuleringsnivå. OtoBand kommer att programmeras att fungera på en av tre effektnivåer som anses vara effektiva. OtoBand kommer att registrera vilken effektnivå som är vald och hur länge den arbetade på den effektnivån samt datum och tid då användningen började. "Användningsloggen" kommer att laddas ner på Otoliths labb när enheten har tagits emot. Deltagaren kommer att bära enheten i 30 minuter och registrera sin tinnitusnivå i ett Google-formulär.
Enhet: Otoband
Deltagare med tinnitus kommer att bära Otoband-setet på en effektiv effektnivå under en 30 minuters tidsram och resultatmätningar kommer att registreras i ett Google-formulär.
Placebo-jämförare: Placeboapparats effekt på tinnitus
Placeboenheten kommer att använda samma fodral, pannband och batteri som OtoBand. Givaren i OtoBand kommer att roteras 90 grader, så att placeboenheten kommer att vibrera i en riktning som är ineffektiv när det gäller att ge benstyrda vibrationer. Vibrationerna kommer att vara i horisontalplanet, parallellt med skallen, och kommer inte att få sin energi att penetrera skallen hela vägen till det vestibulära systemet. Varje deltagare kommer att välja sin önskade stimuleringsnivå. Placeboenheterna kommer att fås att vibrera vid en av tre effektnivåer, varav ingen anses vara effektiv. Placebo kommer att registrera vilken effektnivå som är vald och hur länge den fungerade på den effektnivån samt datum och tid då användningen började. "Användningsloggen" kommer att laddas ner på Otoliths labb när enheten har tagits emot. Deltagaren kommer att bära enheten i 30 minuter och registrera sin tinnitusnivå i ett Google-formulär.
Enhet: Placebo
Deltagare med tinnitus kommer att bära Otoband-setet på en icke-effektiv effektnivå under en 30 minuters tidsram och resultatmätningar kommer att registreras i ett Google-formulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i besvär av tinnitus mätt med Tinnitus Handicap Questionnaire
Tidsram: Blanketter fylls i dagligen under två veckors period av studiedeltagaren
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i THQ-poäng för en deltagare medan han bär en effektiv enhet jämfört med THQ-poängen vid registrering/baslinje.
Blanketter fylls i dagligen under två veckors period av studiedeltagaren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetsmått mätt med Tinnitus Handicap Questionnaire
Tidsram: Blanketter fylls i dagligen under två veckors period av studiedeltagaren
Förändring i livskvalitetsmått vid slutet av studien jämfört med början av inskrivningen, mätt med Tinnitus Handicap Questionnaire.
Blanketter fylls i dagligen under två veckors period av studiedeltagaren
Identifiering av en föredragen effektnivå för tinnitus som bestäms av Otoband-enhetslogg.
Tidsram: Enhetsanvändningslogg över två veckors användning av studiedeltagaren
Identifiering av en föredragen effektnivå för tinnitus som bestäms av den effektnivå som deltagarna använder för den längsta kumulativa användningen under studien.
Enhetsanvändningslogg över två veckors användning av studiedeltagaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otolith Labs

Utredare

  • Huvudutredare: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Första postat (Faktisk)

8 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLith10801

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera