Az OtoBand mint a fülzúgás észlelt hangosságának csökkentésére szolgáló kezelés értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány arra irányul, hogy adatokat gyűjtsön az OtoBand hatásáról azoknál a résztvevőknél, akik fülzúgás tüneteiről számoltak be. A tanulmányt távolról, az OtoBand gyártójának képviselői és a résztvevők közötti videokonferencia segítségével végezték el. A Covid-19 világjárvány miatti nem létfontosságú kapcsolattartásra vonatkozó követelmények teljesítése érdekében a vizsgálatban nem lesz személyes kapcsolatfelvétel.
Az Otolith Sound (a továbbiakban: "Otolith") több online csatornán, köztük a Facebookon, a Google-on és a https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/ webhelyén keresztül kíván résztvevőket toborozni. Az Otolith online hirdetések segítségével tájékoztatja a potenciális résztvevőket a vizsgálatról, és felkéri őket, hogy jelentkezzenek önkéntesként online szűrésre és beiratkozásra.
Minden résztvevő csak sikeres videovetítés után kerül be a vizsgálatba, beleértve a részvételi megállapodást. Miután egy résztvevő regisztrált, egy eszközt USPS-en vagy hasonló szolgáltatón keresztül szállítanak neki. A résztvevőt arra utasítják, hogy ne nyissa ki az eszközzel együtt lévő szállítódobozt, amíg a vizsgálati koordinátorral meg nem hívják a vizsgálatot.
Az első tanulmányi hívás során a résztvevők tájékoztatást kapnak az OtoBand használatáról és az eszköz viselésének módjáról. Összesen négy online találkozóra kerül sor minden vizsgálati résztvevővel. Várhatóan egy tipikus résztvevő körülbelül 30 napig vesz részt a vizsgálatban – a beleegyezéstől az utolsó kérdőív kitöltéséig és az online zárótalálkozóig. Ebben a 30 napban a résztvevő minden nap 30 percig visel egy eszközt, két alkalommal 5 napon keresztül. Az online tanulmányi hívások mellett a szponzor e-mailt és szöveges üzeneteket is használ a résztvevőkkel való kommunikációhoz. Például, ha egy vizsgálati résztvevő egy adott napon nem tölti ki a vizsgálati naplót, akkor a rendszer egy szöveges üzenetet küld, amely emlékezteti őt erre.
A jelentkezési időszak letelte után a résztvevőket arra utasítjuk, hogy a készüléket előre kifizetett borítékban küldjék vissza. Az eszközök az első használat után 20 nappal leállnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
- OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok
- Legalább 90 napja fennálló fülzúgás
- Állandó vagy előre látható fülzúgás
- Számítógép és internet-hozzáférés online videokonferenciához
- 36-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a Tinnitus Handicap Kérdőíven
- Hozzáférés a PayPal, Venmo fiókhoz, hogy kompenzációt kapjon
Kizárási kritériumok:
- Tinnitus, amely először jelentkezett az elmúlt 90 napban
- Tinnitus Handicap Kérdőív 29 vagy kevesebb
- Koponyaalap műtét az elmúlt 90 napban
- Bármilyen koponyaimplantátum (cochleáris implantátum, csontvezetési implantátum, DBS)
- Az elmúlt 60 napban nem fordult elő üvegtest leválás (nincs új lebegés vagy megmagyarázhatatlan fényvillanások a szemben)
- benzodiazepinek szedése (pl. klonazepam, lorazepám, diazepam) A résztvevő beszámol arról, hogy fülzúgását az általa szedett gyógyszer okozza
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az Otoband hatékonysága a fülzúgásban
A résztvevők az Otobandot a jobb mastoid csont lapos részén viselik, körülbelül egy hüvelykkel a fül mögött, és egy szintben a hallójárattal.
Minden résztvevő kiválasztja a kívánt stimulációs szintet.
Az OtoBand úgy lesz programozva, hogy a hatékonynak vélt három teljesítményszint valamelyikén működjön.
Az OtoBand rögzíti a kiválasztott teljesítményszintet és mennyi ideig működött ezen a teljesítményszinten, valamint a használat megkezdésének dátumát és időpontját.
A „használati naplót” az Otolith laboratóriumában tölti le, amint az eszközt megkapja.
A résztvevő 30 percig viseli az eszközt, és rögzíti a fülzúgás szintjét egy Google űrlapon.
|
A Tinnitusban szenvedő résztvevők az Otoband készletet effektív teljesítményszinten viselik 30 perces időkereten keresztül, és a mérési eredményeket egy Google űrlapon rögzítik.
|
|
Placebo Comparator: A placebo eszköz hatékonysága fülzúgás esetén
A placebo eszköz ugyanazt a tokot, fejpántot és akkumulátort fogja használni, mint az OtoBand.
Az OtoBandban lévő jelátalakító 90 fokkal el lesz forgatva, így a placebo eszköz olyan irányba rezeg, amely hatástalan a csont által vezetett rezgések biztosítására.
A rezgések vízszintes síkban, a koponyával párhuzamosak lesznek, és energiájuk nem hatol át a koponyán egészen a vesztibuláris rendszerig.
Minden résztvevő kiválasztja a kívánt stimulációs szintet.
A placebo eszközöket a három teljesítményszint egyikén rezgésre késztetik, amelyek közül egyiket sem tartják hatékonynak.
A placebo rögzíti a kiválasztott teljesítményszintet, és mennyi ideig működött ezen a teljesítményszinten, valamint a használat megkezdésének dátumát és időpontját.
A „használati naplót” az Otolith laboratóriumában tölti le, amint az eszközt megkapja.
A résztvevő 30 percig viseli az eszközt, és rögzíti a fülzúgás szintjét egy Google űrlapon.
|
A Tinnitusban szenvedő résztvevők az Otoband készletet nem hatékony teljesítményszinten viselik 30 perces időkereten keresztül, és a mérési eredményeket egy Google űrlapon rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fülzúgás zavaróságának változása a Tinnitus Handicap Questionnaire mérésével
Időkeret: A vizsgálatban résztvevő által naponta kitöltött űrlapok két héten keresztül
|
Az elsődleges végpont a résztvevő THQ-pontszámának változása, miközben hatékony eszközt visel, szemben a beiratkozáskor/alapvonalon elért THQ-pontszámmal.
|
A vizsgálatban résztvevő által naponta kitöltött űrlapok két héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség-mérések változása a Tinnitus Handicap Questionnaire alapján
Időkeret: A vizsgálatban résztvevő által naponta kitöltött űrlapok két héten keresztül
|
A Tinnitus Handicap Questionnaire által mért életminőség-mérések változása a tanulmány végén a beiratkozás kezdetéhez képest.
|
A vizsgálatban résztvevő által naponta kitöltött űrlapok két héten keresztül
|
|
A fülzúgás előnyben részesített teljesítményszintjének azonosítása az Otoband eszköznapló alapján.
Időkeret: Eszközhasználati napló a vizsgálat résztvevőjének két hetes használatáról
|
A fülzúgás előnyben részesített teljesítményszintjének meghatározása, amelyet az a teljesítményszint határoz meg, amelyet a résztvevők a vizsgálat során a leghosszabb halmozott használat során használnak.
|
Eszközhasználati napló a vizsgálat résztvevőjének két hetes használatáról
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLith10801
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .