Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de OtoBand als behandeling om de waargenomen luidheid van tinnitus te verminderen

21 maart 2022 bijgewerkt door: Otolith Labs
Dit voorgestelde onderzoek is een geblindeerd onderzoek waarbij de deelnemer de OtoBand zal dragen wanneer zijn tinnitus aanwezig is om te bepalen of de OtoBand de waargenomen luidheid van zijn tinnitus vermindert. De studie zal placebogecontroleerd zijn, waarbij elke deelnemer een effectief apparaat gebruikt voor de helft van de inschrijvingsperiode en een placebo-apparaat voor de helft van de inschrijvingsperiode. De volgorde van placebo en effectief gebruik wordt gerandomiseerd en de onderzoekers zullen blind zijn voor welk apparaat een deelnemer gebruikt. Studiedeelnemers krijgen instructies in een online telehealth-conferentie over het gebruik van de OtoBand en het dragen van de OtoBand. Deelnemers worden ingeschreven voor ongeveer 30 dagen vanaf geïnformeerde toestemming tot afrondingsgesprek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert gegevens te verzamelen over het effect van de OtoBand bij deelnemers die symptomen van tinnitus hebben gemeld. Het onderzoek is ontworpen om op afstand te worden uitgevoerd met behulp van videoconferenties tussen vertegenwoordigers van de fabrikant van de OtoBand en deelnemers. Om te voldoen aan de vereisten voor niet-essentieel contact vanwege de Covid-19-pandemie, zal er geen persoonlijk contact zijn in het onderzoek.

Otolith Sound (hierna: "Otolith") probeert deelnemers aan de studie te werven via verschillende online kanalen, waaronder Facebook, Google en hun website https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/. Otolith zal online advertenties gebruiken om potentiële deelnemers te informeren over het onderzoek en hen te vragen zich vrijwillig aan te melden voor online screening en inschrijving.

Elke deelnemer wordt pas in het onderzoek ingeschreven na een succesvolle videoscreening inclusief toestemming om deel te nemen. Nadat een deelnemer is ingeschreven, wordt er een apparaat naar hen verzonden via USPS of een vergelijkbare koerier. De deelnemer krijgt de instructie om de verzenddoos met het apparaat niet te openen tot het eerste studiegesprek met de studiecoördinator.

Tijdens het eerste studiegesprek krijgen de deelnemers instructies over het gebruik van de OtoBand en het dragen van het apparaat. Er zullen in totaal vier online bijeenkomsten zijn met elke deelnemer aan het onderzoek. Verwacht wordt dat een typische deelnemer ongeveer 30 dagen in het onderzoek zal worden ingeschreven - van toestemming tot het invullen van de laatste vragenlijst en online afrondende bijeenkomst. Gedurende deze 30 dagen draagt ​​de deelnemer gedurende 2 maal 5 dagen elke dag 30 minuten een device. Naast online studieoproepen zal de sponsor e-mail en sms gebruiken om met de deelnemers te communiceren. Als een studiedeelnemer bijvoorbeeld op een bepaalde dag geen studiedagboek invult, wordt er een sms gestuurd om hem eraan te herinneren dit wel te doen.

Na de inschrijvingsperiode krijgen deelnemers de instructie om het apparaat in een gefrankeerde envelop terug te sturen. De apparaten werken 20 dagen na het eerste gebruik niet meer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar oud
  • Tinnitus die al minstens 90 dagen aanwezig is
  • Tinnitus die constant of voorspelbaar is
  • Computer en toegang tot internet voor online videoconferenties
  • Score groter dan of gelijk aan 36 op de Tinnitus Handicap Questionnaire
  • Toegang tot een PayPal, Venmo-account om compensatie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Tinnitus die zich voor het eerst voordeed in de afgelopen 90 dagen
  • Tinnitus Handicap Vragenlijst van 29 of minder
  • Schedelbasisoperatie in de afgelopen 90 dagen
  • Elk schedelimplantaat (cochleair implantaat, botgeleidingsimplantaat, DBS)
  • Geen voorgeschiedenis van glasvochtloslating in de afgelopen 60 dagen (geen nieuwe floaters of onverklaarbare lichtflitsen in het oog)
  • Gebruik van benzodiazepinen (bijv. clonazepam, lorazepam, diazepam) Deelnemer meldt dat hun tinnitus wordt veroorzaakt door een medicijn dat ze gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Otoband werkzaamheid op Tinnitus
Deelnemers dragen de Otoband op het platte deel van het rechter mastoïdbot, ongeveer 2,5 cm achter de oorschelp en ter hoogte van de gehoorgang. Elke deelnemer kiest zijn/haar favoriete stimulatieniveau. De OtoBand wordt geprogrammeerd om te werken op een van de drie vermogensniveaus waarvan wordt aangenomen dat ze effectief zijn. De OtoBand registreert welk vermogensniveau is geselecteerd en hoe lang het op dat vermogen heeft gewerkt, evenals de datum en tijd waarop het gebruik is begonnen. Het "gebruikslogboek" wordt gedownload in het laboratorium van Otolith zodra het apparaat is ontvangen. De deelnemer draagt ​​het apparaat gedurende 30 minuten en legt zijn tinnitusniveau vast in een Google-formulier.
Apparaat: Otoband
Deelnemers met Tinnitus dragen de Otoband-set op een effectief vermogensniveau gedurende een tijdsbestek van 30 minuten en de resultaatmetingen worden vastgelegd in een Google-formulier.
Placebo-vergelijker: Werkzaamheid van placebo-apparaat bij tinnitus
Het placebo-apparaat gebruikt dezelfde behuizing, hoofdband en batterij als de OtoBand. De transducer in de OtoBand wordt 90 graden gedraaid, zodat het placebo-apparaat trilt in een richting die geen effect heeft op het leveren van botgeleide trillingen. De trillingen zullen in het horizontale vlak zijn, evenwijdig aan de schedel, en hun energie zal niet de schedel doordringen tot aan het vestibulaire systeem. Elke deelnemer kiest zijn/haar favoriete stimulatieniveau. De placebo-apparaten zullen worden gemaakt om te trillen op een van de drie vermogensniveaus, waarvan wordt aangenomen dat geen van deze effectief is. De placebo registreert welk vermogensniveau is geselecteerd en hoe lang het op dat vermogensniveau heeft gewerkt, evenals de datum en tijd waarop het gebruik is begonnen. Het "gebruikslogboek" wordt gedownload in het laboratorium van Otolith zodra het apparaat is ontvangen. De deelnemer draagt ​​het apparaat gedurende 30 minuten en legt zijn tinnitusniveau vast in een Google-formulier.
Apparaat: Placebo
Deelnemers met Tinnitus dragen de Otoband-set op een niet-effectief vermogensniveau gedurende een tijdsbestek van 30 minuten en de resultaatmetingen worden vastgelegd in een Google-formulier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hinderlijkheid van Tinnitus zoals gemeten door Tinnitus Handicap Questionnaire
Tijdsspanne: Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van twee weken door de studiedeelnemer
Het primaire eindpunt is de verandering in THQ-score van een deelnemer die een effectief apparaat draagt ​​versus de THQ-score bij inschrijving/basislijn.
Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van twee weken door de studiedeelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in metingen van kwaliteit van leven zoals gemeten door de Tinnitus Handicap-vragenlijst
Tijdsspanne: Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van twee weken door de studiedeelnemer
Verandering in metingen van kwaliteit van leven aan het einde van het onderzoek versus het begin van inschrijving zoals gemeten door de Tinnitus Handicap-vragenlijst.
Formulieren dagelijks ingevuld gedurende een periode van twee weken door de studiedeelnemer
Identificatie van een voorkeursniveau voor tinnitus zoals bepaald door het Otoband-apparaatlogboek.
Tijdsspanne: Apparaatgebruiklogboek over een gebruiksperiode van twee weken door de studiedeelnemer
Identificatie van een geprefereerd vermogensniveau voor tinnitus zoals bepaald door het vermogensniveau dat deelnemers gebruiken voor het langste cumulatieve gebruik gedurende het onderzoek.
Apparaatgebruiklogboek over een gebruiksperiode van twee weken door de studiedeelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otolith Labs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OLith10801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Otoband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren