Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena OtoBand jako metody leczenia zmniejszającej odczuwaną głośność szumów usznych

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Otolith Labs
To proponowane badanie jest badaniem zaślepionym, w którym uczestnik będzie nosił opaskę OtoBand, gdy wystąpi szum w uszach, aby określić, czy opaska OtoBand zmniejsza odczuwaną głośność szumu w uszach. Badanie będzie kontrolowane placebo, przy czym każdy uczestnik będzie używał skutecznego urządzenia przez połowę okresu rejestracji i urządzenie placebo przez połowę okresu rejestracji. Kolejność placebo i skutecznego użycia zostanie wybrana losowo, a badacze nie będą wiedzieć, z jakiego urządzenia korzysta uczestnik. Podczas internetowej konferencji telezdrowotnej uczestnicy badania zostaną poinstruowani, jak obsługiwać OtoBand i jak nosić OtoBand. Uczestnicy będą rejestrowani przez około 30 dni od wyrażenia świadomej zgody do rozmowy podsumowującej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zebranie danych na temat wpływu opaski OtoBand na uczestników, którzy zgłosili objawy szumu w uszach. Badanie ma być przeprowadzone zdalnie z wykorzystaniem wideokonferencji pomiędzy przedstawicielami producenta OtoBand a uczestnikami. W celu spełnienia wymagań dotyczących nieistotnego kontaktu ze względu na pandemię Covid-19, w badaniu nie będzie kontaktu osobistego.

Otolith Sound (dalej: „Otolith”) stara się rekrutować uczestników badania za pośrednictwem kilku kanałów internetowych, w tym Facebooka, Google i ich strony internetowej https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/. Otolith wykorzysta reklamy internetowe do poinformowania potencjalnych uczestników o badaniu i poproszenia ich o zgłoszenie się na ochotnika do badania przesiewowego i rejestracji online.

Każdy uczestnik zostanie zapisany do badania dopiero po udanym pokazie wideo zawierającym zgodę na udział. Po zarejestrowaniu uczestnika urządzenie zostanie do niego wysłane za pośrednictwem USPS lub podobnego przewoźnika. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby nie otwierał opakowania wysyłkowego z urządzeniem do czasu pierwszej rozmowy badawczej z koordynatorem badania.

Podczas pierwszej rozmowy badawczej uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z opaski OtoBand i jak nosić urządzenie. W sumie odbędą się cztery spotkania online z każdym uczestnikiem badania. Przewiduje się, że typowy uczestnik zostanie włączony do badania na około 30 dni – od wyrażenia zgody do wypełnienia ostatniej ankiety i spotkania podsumowującego online. W ciągu tych 30 dni uczestnik będzie nosił urządzenie przez 30 minut każdego dnia przez dwa razy po 5 dni. Oprócz rozmów online, Sponsor będzie używał wiadomości e-mail i wiadomości tekstowych do komunikowania się z uczestnikami. Na przykład, jeśli uczestnik badania nie uzupełni dziennika badania w danym dniu, zostanie wysłany SMS z przypomnieniem, aby to zrobić.

Po okresie zapisów uczestnicy zostaną poinstruowani o zwrocie urządzenia w przedpłaconej kopercie. Urządzenia przestaną działać po 20 dniach od pierwszego użycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  • Szum w uszach, który był obecny przez co najmniej 90 dni
  • Szum w uszach, który jest stały lub przewidywalny
  • Komputer i dostęp do internetu do wideokonferencji online
  • Uzyskaj wynik większy lub równy 36 w kwestionariuszu Handicap Tinnitus
  • Dostęp do konta PayPal, Venmo w celu otrzymania odszkodowania

Kryteria wyłączenia:

  • Szumy uszne, które pojawiły się po raz pierwszy w ciągu ostatnich 90 dni
  • Kwestionariusz Handicap Tinnitus 29 lub mniej
  • Operacja podstawy czaszki w ciągu ostatnich 90 dni
  • Dowolny implant czaszki (implant ślimakowy, implant na przewodnictwo kostne, DBS)
  • Brak historii odłączenia ciała szklistego w ciągu ostatnich 60 dni (brak nowych mętów lub niewyjaśnionych błysków światła w oku)
  • Przyjmowanie benzodiazepin (np. klonazepam, lorazepam, diazepam) Uczestnik zgłasza, że ​​jego szum w uszach jest spowodowany lekiem, który przyjmuje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skuteczność otobandu na szum w uszach
Uczestnicy będą nosić Otoband na płaskiej części prawej kości wyrostka sutkowatego, około cala za małżowiną uszną i na poziomie kanału słuchowego. Każdy uczestnik wybierze preferowany przez siebie poziom stymulacji. OtoBand zostanie zaprogramowany do działania na jednym z trzech poziomów mocy, które uważa się za skuteczne. OtoBand zapisze wybrany poziom mocy i czas działania na tym poziomie mocy, a także datę i godzinę rozpoczęcia użytkowania. „Dziennik użytkowania” zostanie pobrany w laboratorium Otolith po otrzymaniu urządzenia. Uczestnik będzie nosił urządzenie przez 30 minut i zapisze poziom szumu w uszach w formularzu Google.
Urządzenie: Otoband
Uczestnicy z szumami usznymi będą nosić zestaw Otoband przy efektywnym poziomie mocy przez 30 minut, a wyniki pomiarów zostaną zapisane w formularzu Google.
Komparator placebo: Skuteczność urządzenia placebo na szum w uszach
Urządzenie placebo będzie korzystać z tego samego etui, opaski na głowę i baterii co opaska OtoBand. Przetwornik w opasce OtoBand zostanie obrócony o 90 stopni, tak że urządzenie placebo będzie wibrować w kierunku nieskutecznym w zapewnianiu wibracji przewodzonych przez kości. Wibracje będą przebiegać w płaszczyźnie poziomej, równoległej do czaszki i nie będą miały energii przenikającej przez czaszkę aż do układu przedsionkowego. Każdy uczestnik wybierze preferowany przez siebie poziom stymulacji. Urządzenia placebo będą wibrować na jednym z trzech poziomów mocy, z których żaden nie jest uważany za skuteczny. Placebo zapisze, jaki poziom mocy został wybrany i jak długo działał na tym poziomie mocy, a także datę i godzinę rozpoczęcia użytkowania. „Dziennik użytkowania” zostanie pobrany w laboratorium Otolith po otrzymaniu urządzenia. Uczestnik będzie nosił urządzenie przez 30 minut i zapisze poziom szumu w uszach w formularzu Google.
Urządzenie: Placebo
Uczestnicy z szumami usznymi będą nosić zestaw Otoband przy nieefektywnym poziomie mocy przez 30 minut, a wyniki pomiarów zostaną zapisane w formularzu Google.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uciążliwości szumów usznych mierzona kwestionariuszem Tinnitus Handicap Questionnaire
Ramy czasowe: Formularze wypełniane codziennie przez okres dwóch tygodni przez uczestnika badania
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku THQ uczestnika podczas noszenia skutecznego urządzenia w stosunku do wyniku THQ w momencie rejestracji/poziomu wyjściowego.
Formularze wypełniane codziennie przez okres dwóch tygodni przez uczestnika badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza szumów usznych
Ramy czasowe: Formularze wypełniane codziennie przez okres dwóch tygodni przez uczestnika badania
Zmiana wskaźników jakości życia na zakończenie badania w porównaniu z początkiem rejestracji mierzona kwestionariuszem Tinnitus Handicap Questionnaire.
Formularze wypełniane codziennie przez okres dwóch tygodni przez uczestnika badania
Identyfikacja preferowanego poziomu mocy dla szumu w uszach zgodnie z dziennikiem urządzenia Otoband.
Ramy czasowe: Dziennik użytkowania urządzenia w ciągu dwóch tygodni użytkowania przez uczestnika badania
Identyfikacja preferowanego poziomu mocy dla szumu w uszach na podstawie poziomu mocy, którego uczestnicy używają do najdłuższego skumulowanego użycia w całym badaniu.
Dziennik użytkowania urządzenia w ciągu dwóch tygodni użytkowania przez uczestnika badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otolith Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OLith10801

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otoband

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj