Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av OtoBand som en behandling for å redusere den opplevde lydstyrken av tinnitus

21. mars 2022 oppdatert av: Otolith Labs
Denne foreslåtte studien er en blindet studie der deltakeren vil bruke OtoBand når tinnitusen deres er tilstede for å avgjøre om OtoBand reduserer den oppfattede lydstyrken til tinnitusen. Studien vil være placebokontrollert med hver deltaker som bruker en effektiv enhet i halvparten av påmeldingsperioden og en placeboenhet i halvparten av påmeldingsperioden. Rekkefølgen på placebo og effektiv bruk vil bli randomisert, og forskerne vil bli blindet for hvilken enhet en deltaker bruker. Studiedeltakere vil bli instruert på en nettbasert telehelsekonferanse om hvordan man bruker OtoBand og hvordan man bruker OtoBand. Deltakere vil bli registrert i omtrent 30 dager fra informert samtykke til avslutningssamtale.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å samle data om effekten av OtoBand hos deltakere som har rapportert symptomer på tinnitus. Studien er designet for å utføres eksternt ved hjelp av videokonferanser mellom representanter for produsenten av OtoBand og deltakere. For å overholde kravene til ikke-nødvendig kontakt på grunn av Covid-19-pandemien, vil det ikke være personlig kontakt i studien.

Otolith Sound (heretter: "Otolith") søker å rekruttere studiedeltakere via flere nettkanaler, inkludert Facebook, Google og deres nettside https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/ . Otolith vil bruke nettannonser for å informere potensielle deltakere om studien og be dem om å melde seg frivillig for online screening og påmelding.

Hver deltaker vil bli registrert i studien først etter en vellykket videoscreening inkludert avtale om å delta. Etter at en deltaker er registrert, vil en enhet bli sendt til dem via USPS eller lignende transportør. Deltakeren vil bli bedt om å ikke åpne forsendelsesboksen med enheten før deres første studiesamtale med studiekoordinatoren.

Under den første studiesamtalen vil deltakerne bli instruert om hvordan de skal bruke OtoBand og hvordan de skal bære enheten. Det vil være totalt fire nettmøter med hver studiedeltaker. Det forventes at en typisk deltaker vil være registrert i studien i omtrent 30 dager – fra samtykke til utfylling av siste spørreskjema og nettavslutningsmøte. I løpet av disse 30 dagene vil deltakeren ha på seg en enhet i 30 minutter hver dag i løpet av to ganger 5 dager. I tillegg til nettbaserte studiesamtaler, vil sponsor bruke e-post og tekstmeldinger for å kommunisere med deltakerne. For eksempel, hvis en studiedeltaker ikke fullfører en studiedagbok på en gitt dag, vil det bli sendt en tekstmelding som minner dem om å gjøre det.

Etter påmeldingsperioden vil deltakerne bli bedt om å returnere enheten i en forhåndsbetalt konvolutt. Enhetene slutter å fungere 20 dager etter første gangs bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • OtolithLabs https://otolithlabs.com/tinnitustelehealthstudy/

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år
  • Tinnitus som har vært tilstede i minst 90 dager
  • Tinnitus som er konstant eller forutsigbar
  • Datamaskin og tilgang til internett for online videokonferanse
  • Poeng høyere enn eller lik 36 på Tinnitus Handicap Questionnaire
  • Tilgang til en PayPal, Venmo-konto for å motta kompensasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus som først oppsto i løpet av de siste 90 dagene
  • Tinnitus Handicap Spørreskjema på 29 eller mindre
  • Skallebaseoperasjon i løpet av de siste 90 dagene
  • Ethvert hodeskalleimplantat (cochleaimplantat, beinledningsimplantat, DBS)
  • Ingen historie med glasslegemeløsning de siste 60 dagene (ingen nye flytere eller uforklarlige lysglimt i øyet)
  • Å ta benzodiazepiner (f. clonazepam, lorazepam, diazepam) Deltakeren rapporterer at tinnitusen er forårsaket av en medisin de tar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Otobands effekt på tinnitus
Deltakerne vil bære Otobandet på den flate delen av høyre mastoidben, omtrent en tomme bak pinna og i nivå med øregangen. Hver deltaker vil velge sitt foretrukne stimuleringsnivå. OtoBand vil bli programmert til å operere på ett av tre effektnivåer som antas å være effektive. OtoBand vil registrere hvilket strømnivå som er valgt og hvor lenge det var i drift på det strømnivået, samt dato og klokkeslett da bruken startet. "Bruksloggen" vil bli lastet ned på Otoliths lab når enheten er mottatt. Deltakeren vil bruke enheten i 30 minutter og registrere tinnitusnivået i et Google-skjema.
Enhet: Otoband
Deltakere med tinnitus vil bruke Otoband-settet på et effektivt effektnivå i løpet av en 30-minutters tidsramme, og resultatmålinger vil bli registrert i et Google-skjema.
Placebo komparator: Placebo-enhets effekt på tinnitus
Placeboenheten vil bruke samme veske, pannebånd og batteri som OtoBand. Svingeren i OtoBand vil bli rotert 90 grader, slik at placeboenheten vil vibrere i en retning som er ineffektiv til å gi beinledede vibrasjoner. Vibrasjonene vil være i horisontalplanet, parallelt med hodeskallen, og vil ikke ha sin energi som trenger inn i hodeskallen helt til det vestibulære systemet. Hver deltaker vil velge sitt foretrukne stimuleringsnivå. Placebo-enhetene vil bli laget for å vibrere ved ett av tre effektnivåer, hvorav ingen antas å være effektive. Placeboen vil registrere hvilket effektnivå som er valgt og hvor lenge det var i drift på det effektnivået, samt datoen og klokkeslettet da bruken startet. "Bruksloggen" vil bli lastet ned på Otoliths lab når enheten er mottatt. Deltakeren vil bruke enheten i 30 minutter og registrere tinnitusnivået i et Google-skjema.
Enhet: Placebo
Deltakere med tinnitus vil bruke Otoband-settet på et ikke-effektivt effektnivå i løpet av en 30-minutters tidsramme, og resultatmålinger vil bli registrert i et Google-skjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plagsomhet ved tinnitus målt med Tinnitus Handicap Questionnaire
Tidsramme: Skjemaer fylt ut daglig over to ukers periode av studiedeltakeren
Det primære endepunktet vil være endringen i THQ-poengsum for en deltaker mens han har på seg en effektiv enhet versus THQ-poengsum ved påmelding/grunnlinje.
Skjemaer fylt ut daglig over to ukers periode av studiedeltakeren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsmål målt ved Tinnitus Handicap Questionnaire
Tidsramme: Skjemaer fylt ut daglig over to ukers periode av studiedeltakeren
Endring i livskvalitetsmål ved avslutningen av studien versus starten av påmeldingen målt ved Tinnitus Handicap Questionnaire.
Skjemaer fylt ut daglig over to ukers periode av studiedeltakeren
Identifikasjon av et foretrukket effektnivå for tinnitus som bestemt av Otoband-enhetsloggen.
Tidsramme: Enhetsbrukslogg over to ukers brukstid av studiedeltakeren
Identifisering av et foretrukket kraftnivå for tinnitus som bestemt av kraftnivået som deltakerne bruker for lengst kumulativ bruk gjennom studien.
Enhetsbrukslogg over to ukers brukstid av studiedeltakeren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otolith Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Depireux, PhD, Otolith Labs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OLith10801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Otoband

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere