ACHD 患者和心脏手术预测模型的多中心验证
2024年3月5日 更新者：University Health Network, Toronto
成人先天性心脏手术术前预测结果的新模型：多中心模型验证
这项多中心研究旨在验证接受心脏手术的 ACHD 人群的预测模型。
该预测模型的验证将支持并推广其作为 ACHD 人群风险分层工具的用途。
研究概览
详细说明
预测模型源自之前的一项研究，该研究专门基于合并症，是使用 783 名成人（>16 岁）开发的，他们在 2004 年至 2015 年期间在多伦多总医院 (TGH) 接受了先天性心脏病手术。 它确定了五个术前变量，即存在认知障碍、肝功能、>3 个胸部切口、解剖学诊断和身体质量指数 <20 和 >28，作为复合不良结果的重要预测因子，例如院内死亡率、长期通气（超过 7 天）和急性肾损伤。
这种在单中心开发的新预测模型仅经过内部验证。 它需要进一步的外部验证，以证明其在需要在国内和国际其他心脏机构进行心脏手术的 ACHD 人群中的实用性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
547
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在 TGH 和其他合作心脏中心接受心脏手术的 ACHD 患者。
描述
纳入标准：
- 自 2019 年 4 月起，所有 16 岁以上接受心脏手术的 ACHD 患者需要在 TGH 和合作机构进行开放式胸骨切开术或开胸术和体外循环 (CPB) 或 CPB 待命。
排除标准：
- 小于 16 岁的冠心病患者
- ACHD 患者接受胸壁清创术和胸部再探查出血
- 非心脏手术程序和心脏病学实验室干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合不良事件
大体时间：从手术之日起30天。
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复合不良结局定义为院内死亡率、通气时间延长（超过 7 天）或需要透析的急性肾损伤。
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从手术之日起30天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年死亡率
大体时间：从手术之日起 365 天。
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一年定义为从手术之日起 365 天。
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从手术之日起 365 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane Heggie, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月5日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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