Az ACHD-betegek és a szívsebészet előrejelző modelljének többközpontú validálása
A veleszületett szívsebészeten átesett felnőttek kimenetelének preoperatív előrejelzőinek új modellje: Multicentrikus modell validálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az előrejelzési modell egy korábbi tanulmány eredménye, amely egyedülállóan társbetegségeken alapult, és amelyet 783 felnőtt (>16 év) bevonásával fejlesztettek ki, akiket veleszületett szívbetegség miatt műtöttek a Toronto Általános Kórházban (TGH) 2004 és 2015 között. Öt preoperatív változót azonosít, nevezetesen a kognitív károsodás meglétét, a májfunkciót, a 3 mellkasi bemetszést, az anatómiai diagnózist és a testtömegindexet <20 és >28, mint az összetett kedvezőtlen kimeneteleket, mint például a kórházi mortalitást, az elhúzódó elhalálozást. lélegeztetés (7 napot meghaladó) és akut vesekárosodás.
Ezt az újonnan, egy központban kifejlesztett előrejelzési modellt csak belsőleg validálták. További külső validálásra van szükség annak bizonyításához, hogy hasznos lehet olyan ACHD-populációkban, akiknek szívműtétre van szükségük más kardiológiai intézményekben mind nemzeti, mind nemzetközi szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 16 év feletti ACHD-beteg, aki 2019 áprilisától nyitott sternotomiát vagy thoracotomiát és cardiopulmonalis bypass (CPB) vagy CPB készenlétet igénylő szívműtéten esik át a TGH-ban és a közreműködő intézményekben.
Kizárási kritériumok:
- 16 évesnél fiatalabb CHD-s betegek
- ACHD-s betegek, akiknél mellkasfal-tisztítás és vérzés miatti mellkasi újrafelderítés történik
- Nem szívsebészeti eljárások és kardiológiai laboratóriumi beavatkozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal a műtét napjától számítva.
|
Az összetett nemkívánatos kimeneteleket a kórházi mortalitás, az elhúzódó (hét napot meghaladó) lélegeztetés vagy a dialízist igénylő akut vesekárosodás határozza meg.
|
30 nappal a műtét napjától számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéves halálozás
Időkeret: 365 nap a műtét napjától számítva.
|
Az egy év a műtét napjától számított 365 nap.
|
365 nap a műtét napjától számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-5588
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .