Multicenter validatie van een voorspellingsmodel van ACHD-patiënten en hartchirurgie
5 maart 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Nieuw model van preoperatieve voorspellers van uitkomst voor volwassenen die aangeboren hartchirurgie ondergaan: multicenter modelvalidatie
Deze multicenter studie is bedoeld om voorspellingsmodellering te valideren voor de ACHD-populatie die hartchirurgie ondergaat.
De validatie van dit voorspellingsmodel zal het gebruik ervan als risicostratificatietool in de ACHD-populatie ondersteunen en veralgemenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het voorspellingsmodel was het resultaat van een eerdere studie, die uniek was gebaseerd op comorbiditeit, en werd ontwikkeld met behulp van 783 volwassenen (>16 jaar) die een operatie ondergingen voor aangeboren hartafwijkingen in het Toronto General Hospital (TGH) in de periode 2004-2015. Het identificeert vijf preoperatieve variabelen, namelijk de aanwezigheid van cognitieve stoornissen, leverfunctie, >3 borstincisies, anatomiediagnose en Body Mass Index <20 en >28, als significante voorspellers van samengestelde ongunstige uitkomsten zoals ziekenhuissterfte, langdurige beademing (langer dan 7 dagen) en acuut nierletsel.
Dit nieuwe voorspellingsmodel, ontwikkeld in een enkel centrum, is alleen intern gevalideerd. Het vereist verdere externe validatie om het nut ervan aan te tonen bij ACHD-populaties die hartchirurgie nodig hebben in andere hartinstellingen, zowel nationaal als internationaal.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
547
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jane Heggie, MD
- Telefoonnummer: (416) 340-3567
- E-mail: jane.heggie@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle ACHD-patiënten die een hartoperatie ondergaan in TGH en de andere samenwerkende hartcentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle ACHD-patiënten >16 jaar die een hartoperatie ondergaan met een open sternotomie of thoracotomie en cardiopulmonale bypass (CPB) of CPB-standby bij TGH en de samenwerkende instellingen vanaf april 2019.
Uitsluitingscriteria:
- CHZ-patiënten <16 jaar
- ACHD-patiënten die debridement van de borstwand ondergaan en heronderzoeken van de borst voor bloedingen
- Niet-cardiale chirurgische ingrepen en cardiologische laboratoriuminterventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van de operatie.
|
De samengestelde nadelige uitkomst wordt bepaald door ziekenhuissterfte, langdurige beademing (langer dan zeven dagen) of acuut nierletsel waarvoor dialyse nodig is.
|
30 dagen vanaf de dag van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenjarige sterfte
Tijdsspanne: 365 dagen vanaf de dag van de operatie.
|
Een jaar wordt gedefinieerd als 365 dagen vanaf de dag van de operatie.
|
365 dagen vanaf de dag van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-5588
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië