Validação multicêntrica de um modelo preditor de pacientes com ACHD e cirurgia cardíaca
Novo Modelo de Preditores Pré-operatórios de Resultados para Adultos Submetidos a Cirurgia Cardíaca Congênita: Validação de Modelo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O modelo de predição resultou de um estudo anterior, baseado exclusivamente em comorbidades, desenvolvido com 783 adultos (>16 anos) submetidos a cirurgia para cardiopatia congênita no Toronto General Hospital (TGH) durante 2004-2015. Ele identifica cinco variáveis pré-operatórias, ou seja, presença de comprometimento cognitivo, função hepática, >3 incisões torácicas, diagnóstico anatômico e Índice de Massa Corporal <20 e >28, como preditores significativos de resultados adversos compostos, como mortalidade intra-hospitalar, ventilação (mais de 7 dias) e lesão renal aguda.
Este novo modelo de previsão desenvolvido em um único centro foi validado apenas internamente. Requer validação externa adicional para demonstrar sua utilidade em populações de ACHD que requerem cirurgia cardíaca em outras instituições cardíacas, tanto nacional quanto internacionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes com ACHD > 16 anos de idade submetidos a cirurgia cardíaca que requeiram esternotomia aberta ou toracotomia e circulação extracorpórea (CPB) ou CPB em espera no TGH e nas instituições colaboradoras a partir de abril de 2019.
Critério de exclusão:
- Pacientes com DC < 16 anos de idade
- Pacientes com ACHD submetidos a desbridamento da parede torácica e reexploração do tórax para sangramento
- Procedimentos de cirurgia não cardíaca e intervenções laboratoriais de cardiologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos compostos
Prazo: 30 dias a partir do dia da cirurgia.
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O resultado adverso composto é definido por mortalidade intra-hospitalar, ventilação prolongada (mais de sete dias) ou lesão renal aguda que requer diálise.
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30 dias a partir do dia da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em um ano
Prazo: 365 dias a partir do dia da cirurgia.
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Um ano é definido como 365 dias a partir do dia da cirurgia.
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365 dias a partir do dia da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-5588
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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