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Convalida multicentrica di un modello predittivo di pazienti con ACHD e cardiochirurgia

5 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Nuovo modello di predittori preoperatori di esito per adulti sottoposti a cardiochirurgia congenita: convalida del modello multicentrico

Questo studio multicentrico ha lo scopo di convalidare il modello predittivo per la popolazione ACHD sottoposta a cardiochirurgia. La convalida di questo modello predittivo supporterà e generalizzerà il suo utilizzo come strumento di stratificazione del rischio nella popolazione ACHD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il modello di previsione è il risultato di uno studio precedente, basato esclusivamente sulle comorbilità, sviluppato utilizzando 783 adulti (>16 anni) sottoposti a intervento chirurgico per cardiopatia congenita presso il Toronto General Hospital (TGH) nel periodo 2004-2015. Identifica cinque variabili preoperatorie, vale a dire la presenza di deterioramento cognitivo, funzione epatica, >3 incisioni toraciche, diagnosi anatomica e indice di massa corporea <20 e >28, come predittori significativi di esiti avversi compositi come mortalità intraospedaliera, prolungata ventilazione (superiore a 7 giorni) e danno renale acuto.

Questo nuovo modello di previsione sviluppato in un unico centro è stato validato solo internamente. Richiede un'ulteriore convalida esterna per dimostrare la sua utilità nelle popolazioni ACHD che richiedono un intervento di cardiochirurgia in altre istituzioni cardiache sia a livello nazionale che internazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

547

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da ACHD sottoposti a cardiochirurgia nel TGH e negli altri centri cardiaci che collaborano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti con ACHD di età >16 anni sottoposti a cardiochirurgia che richieda sternotomia o toracotomia aperta e bypass cardiopolmonare (CPB) o CPB standby presso TGH e le istituzioni che collaborano da aprile 2019.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti CHD <16 anni di età
  • Pazienti con ACHD sottoposti a sbrigliamento della parete toracica e riesplorazioni del torace per sanguinamento
  • Interventi di chirurgia non cardiaca e interventi di laboratorio di cardiologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi compositi
Lasso di tempo: 30 giorni dal giorno dell'intervento.
L'esito avverso composito è definito da mortalità intraospedaliera, ventilazione prolungata (superiore a sette giorni) o danno renale acuto che richiede dialisi.
30 giorni dal giorno dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a un anno
Lasso di tempo: 365 giorni dal giorno dell'intervento.
Un anno è definito come 365 giorni dal giorno dell'intervento.
365 giorni dal giorno dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Melbourne Health
Montreal Heart Institute
Auckland City Hospital
Providence Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-5588

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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