Multicentrická validace prediktorového modelu pacientů s ACHD a kardiochirurgie
Nový model předoperačních prediktorů výsledku pro dospělé podstupující vrozenou kardiochirurgickou operaci: multicentrická validace modelu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Predikční model vycházející z předchozí studie, která byla jedinečně založena na komorbiditách, byl vyvinut za použití 783 dospělých (>16 let), kteří podstoupili operaci vrozené srdeční choroby ve Všeobecné nemocnici v Torontu (TGH) v letech 2004-2015. Identifikuje pět předoperačních proměnných, jmenovitě přítomnost kognitivní poruchy, jaterní funkce, >3 řezy hrudníku, anatomickou diagnózu a index tělesné hmotnosti <20 a >28, jako významné prediktory složených nepříznivých výsledků, jako je nemocniční mortalita, prodloužená ventilace (přesahující 7 dní) a akutní poškození ledvin.
Tento nový predikční model vyvinutý v jediném centru byl pouze interně ověřen. Vyžaduje další externí ověření, aby se prokázala jeho užitečnost u populací s ACHD, které vyžadují kardiochirurgický výkon v jiných kardiologických institucích jak na národní, tak na mezinárodní úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s ACHD starší 16 let podstupující srdeční operaci vyžadující otevřenou sternotomii nebo torakotomii a kardiopulmonální bypass (CPB) nebo pohotovostní režim CPB v TGH a spolupracujících institucích od dubna 2019.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ICHS do 16 let
- Pacienti s ACHD podstupující debridement hrudní stěny a reexplorace hrudníku kvůli krvácení
- Nekardiologické výkony a kardiologické laboratorní výkony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dnů ode dne operace.
|
Složený nepříznivý výsledek je definován mortalitou v nemocnici, prodlouženou ventilací (přesahující sedm dní) nebo akutním poškozením ledvin vyžadujícím dialýzu.
|
30 dnů ode dne operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoletá úmrtnost
Časové okno: 365 dní ode dne operace.
|
Jeden rok je definován jako 365 dní ode dne operace.
|
365 dní ode dne operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-5588
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .