Validation multicentrique d'un modèle prédictif de patients atteints d'ACHD et de chirurgie cardiaque
Nouveau modèle de prédicteurs préopératoires des résultats pour les adultes subissant une chirurgie cardiaque congénitale : validation du modèle multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le modèle de prédiction a résulté d'une étude précédente, basée uniquement sur les comorbidités, a été développée à l'aide de 783 adultes (> 16 ans) qui ont subi une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale au Toronto General Hospital (TGH) entre 2004 et 2015. Il identifie cinq variables préopératoires, à savoir la présence de troubles cognitifs, la fonction hépatique, > 3 incisions thoraciques, le diagnostic anatomique et l'indice de masse corporelle < 20 et > 28, comme facteurs prédictifs significatifs d'effets indésirables composites tels que la mortalité hospitalière, la prolongation ventilation (supérieure à 7 jours) et atteinte rénale aiguë.
Ce nouveau modèle de prédiction développé dans un centre unique n'a été validé qu'en interne. Il nécessite une validation externe supplémentaire pour démontrer son utilité dans les populations d'ACHD qui nécessitent une chirurgie cardiaque dans d'autres établissements cardiaques à l'échelle nationale et internationale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients atteints d'ACHD de plus de 16 ans subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une sternotomie ou une thoracotomie à ciel ouvert et une circulation extracorporelle (PCB) ou une attente de la PPC au TGH et dans les établissements collaborateurs à partir d'avril 2019.
Critère d'exclusion:
- Patients coronariens <16 ans
- Patients atteints d'ACHD subissant un débridement de la paroi thoracique et des ré-explorations thoraciques pour saignement
- Procédures de chirurgie non cardiaque et interventions en laboratoire de cardiologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables composites
Délai: 30 jours à compter du jour de la chirurgie.
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Le résultat indésirable composite est défini par la mortalité hospitalière, une ventilation prolongée (supérieure à sept jours) ou une lésion rénale aiguë nécessitant une dialyse.
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30 jours à compter du jour de la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à un an
Délai: 365 jours à compter du jour de la chirurgie.
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Un an est défini comme 365 jours à compter du jour de la chirurgie.
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365 jours à compter du jour de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-5588
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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