- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04787705
Multicenter-validering af en prædiktormodel for ACHD-patienter og hjertekirurgi
Ny model af præoperative prædiktorer for udfald for voksne, der gennemgår medfødt hjertekirurgi: multicentermodelvalidering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forudsigelsesmodellen er et resultat af en forudgående undersøgelse, som unikt baseret på komorbiditeter, blev udviklet med 783 voksne (>16 år), som blev opereret for medfødt hjertesygdom på Toronto General Hospital (TGH) i løbet af 2004-2015. Den identificerer fem præoperative variabler, nemlig tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, leverfunktion, >3 brystsnit, anatomidiagnose og Body Mass Index <20 og >28, som signifikante forudsigere for sammensatte uønskede udfald såsom dødelighed på hospitalet, forlænget ventilation (over 7 dage) og akut nyreskade.
Denne nye forudsigelsesmodel udviklet i et enkelt center er kun blevet internt valideret. Det kræver yderligere ekstern validering for at demonstrere dets anvendelighed i ACHD-populationer, som kræver hjertekirurgi i andre hjerteinstitutioner både nationalt og internationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jane Heggie, MD
- Telefonnummer: (416) 340-3567
- E-mail: jane.heggie@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle ACHD-patienter >16 år, der gennemgår hjerteoperation, som kræver åben sternotomi eller thorakotomi og kardiopulmonal bypass (CPB) eller CPB-standby på TGH og de samarbejdende institutioner fra april 2019.
Ekskluderingskriterier:
- CHD-patienter <16 år
- ACHD-patienter, der gennemgår debridering af brystvæggen og genudforskning af brystet for blødning
- Ikke-hjertekirurgiske procedurer og kardiologiske laboratorieinterventioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte bivirkninger
Tidsramme: 30 dage fra operationsdagen.
|
Det sammensatte uønskede resultat er defineret ved dødelighed på hospitalet, forlænget ventilation (mere end syv dage) eller akut nyreskade, der kræver dialyse.
|
30 dage fra operationsdagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et års dødelighed
Tidsramme: 365 dage fra operationsdagen.
|
Et år er defineret som 365 dage fra operationsdagen.
|
365 dage fra operationsdagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-5588
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien