Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-validering af en prædiktormodel for ACHD-patienter og hjertekirurgi

5. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Ny model af præoperative prædiktorer for udfald for voksne, der gennemgår medfødt hjertekirurgi: multicentermodelvalidering

Denne multicenterundersøgelse skal validere forudsigelsesmodellering for ACHD-populationen, der gennemgår hjertekirurgi. Valideringen af ​​denne forudsigelsesmodel vil understøtte og generalisere dens brug som et risikostratificeringsværktøj i ACHD-populationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forudsigelsesmodellen er et resultat af en forudgående undersøgelse, som unikt baseret på komorbiditeter, blev udviklet med 783 voksne (>16 år), som blev opereret for medfødt hjertesygdom på Toronto General Hospital (TGH) i løbet af 2004-2015. Den identificerer fem præoperative variabler, nemlig tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, leverfunktion, >3 brystsnit, anatomidiagnose og Body Mass Index <20 og >28, som signifikante forudsigere for sammensatte uønskede udfald såsom dødelighed på hospitalet, forlænget ventilation (over 7 dage) og akut nyreskade.

Denne nye forudsigelsesmodel udviklet i et enkelt center er kun blevet internt valideret. Det kræver yderligere ekstern validering for at demonstrere dets anvendelighed i ACHD-populationer, som kræver hjertekirurgi i andre hjerteinstitutioner både nationalt og internationalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

547

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ACHD-patienter, der gennemgår hjerteoperation i TGH og de andre samarbejdende hjertecentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle ACHD-patienter >16 år, der gennemgår hjerteoperation, som kræver åben sternotomi eller thorakotomi og kardiopulmonal bypass (CPB) eller CPB-standby på TGH og de samarbejdende institutioner fra april 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • CHD-patienter <16 år
  • ACHD-patienter, der gennemgår debridering af brystvæggen og genudforskning af brystet for blødning
  • Ikke-hjertekirurgiske procedurer og kardiologiske laboratorieinterventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte bivirkninger
Tidsramme: 30 dage fra operationsdagen.
Det sammensatte uønskede resultat er defineret ved dødelighed på hospitalet, forlænget ventilation (mere end syv dage) eller akut nyreskade, der kræver dialyse.
30 dage fra operationsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et års dødelighed
Tidsramme: 365 dage fra operationsdagen.
Et år er defineret som 365 dage fra operationsdagen.
365 dage fra operationsdagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Melbourne Health
Montreal Heart Institute
Auckland City Hospital
Providence Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-5588

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner