Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentervalidering av en prediktormodell for ACHD-pasienter og hjertekirurgi

5. mars 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Ny modell av preoperative prediktorer for utfall for voksne som gjennomgår medfødt hjertekirurgi: multisentermodellvalidering

Denne multisenterstudien skal validere prediksjonsmodellering for ACHD-populasjonen som gjennomgår hjertekirurgi. Valideringen av denne prediksjonsmodellen vil støtte og generalisere bruken som et risikostratifiseringsverktøy i ACHD-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prediksjonsmodellen kom fra en tidligere studie, som unikt basert på komorbiditeter, ble utviklet med 783 voksne (>16 år) som ble operert for medfødt hjertesykdom ved Toronto General Hospital (TGH) i løpet av 2004-2015. Den identifiserer fem preoperative variabler, nemlig tilstedeværelse av kognitiv svikt, leverfunksjon, >3 brystsnitt, anatomidiagnose og kroppsmasseindeks <20 og >28, som signifikante prediktorer for sammensatte uønskede utfall slik som dødelighet på sykehus, forlenget ventilasjon (over 7 dager) og akutt nyreskade.

Denne nye prediksjonsmodellen utviklet i et enkeltsenter har kun blitt internt validert. Det krever ytterligere ekstern validering for å demonstrere nytten i ACHD-populasjoner som krever hjertekirurgi i andre hjerteinstitusjoner både nasjonalt og internasjonalt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

547

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle ACHD-pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i TGH og de andre samarbeidende hjertesentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle ACHD-pasienter >16 år som gjennomgår hjertekirurgi som krever åpen sternotomi eller torakotomi og kardiopulmonal bypass (CPB) eller CPB-beredskap ved TGH og de samarbeidende institusjonene fra april 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • CHD-pasienter <16 år
  • ACHD-pasienter som gjennomgår brystveggdebridering og brystre-utforskninger for blødning
  • Ikke-hjertekirurgiske prosedyrer og kardiologiske laboratorieintervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdagen.
Det sammensatte uønskede resultatet er definert av dødelighet på sykehus, forlenget ventilasjon (over syv dager) eller akutt nyreskade som krever dialyse.
30 dager fra operasjonsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ett års dødelighet
Tidsramme: 365 dager fra operasjonsdagen.
Ett år er definert som 365 dager fra operasjonsdagen.
365 dager fra operasjonsdagen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Melbourne Health
Montreal Heart Institute
Auckland City Hospital
Providence Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-5588

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere