ACHD患者と心臓手術の予測モデルの多施設検証
2024年3月5日 更新者：University Health Network, Toronto
先天性心臓手術を受ける成人の転帰の術前予測因子の新しいモデル: 多施設共同モデルの検証
この多施設研究は、心臓手術を受ける ACHD 集団の予測モデリングを検証することを目的としています。
この予測モデルの検証は、ACHD 集団におけるリスク階層化ツールとしてのその使用をサポートし、一般化するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この予測モデルは、併存疾患に独自に基づいた先行研究から得られたもので、2004～2015年にトロント総合病院（TGH）で先天性心疾患の手術を受けた成人783人（16歳以上）を対象に開発された。 それは、院内死亡率、長期にわたる複合有害転帰の重要な予測因子として、認知障害の存在、肝機能、3 を超える胸部切開、解剖学的診断、および BMI が 20 未満および 28 を超えるという 5 つの術前変数を特定します。換気（7 日を超える）および急性腎障害。
単一センターで開発されたこの新たな予測モデルは、内部でのみ検証されています。 国内外の他の心臓施設での心臓手術を必要とするACHD患者においてその有用性を実証するには、さらなる外部検証が必要である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
547
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital - University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TGHおよび他の協力心臓センターで心臓手術を受けているすべてのACHD患者。
説明
包含基準:
- 2019年4月以降、胸骨切開術または開胸術と心肺バイパス（CPB）またはCPB待機を必要とする心臓手術を受けている16歳以上のすべてのACHD患者がTGHおよび協力施設で対象となります。
除外基準:
- 16歳未満のCHD患者
- 胸壁デブリードマンと出血のための胸部再検査を受けるACHD患者
- 心臓以外の外科手術および心臓病学検査介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合的な有害事象
時間枠：手術日から30日間。
|
複合有害転帰は、院内死亡率、長時間の換気（7 日を超える）、または透析を必要とする急性腎損傷によって定義されます。
|
手術日から30日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年以内の死亡率
時間枠：手術当日から365日。
|
1年は手術日から365日と定義されます。
|
手術当日から365日。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jane Heggie, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月5日
最初の投稿 (実際)
2021年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国