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Multizentrische Validierung eines Prädiktormodells für ACHD-Patienten und Herzchirurgie

5. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Neuartiges Modell präoperativer Prädiktoren für das Ergebnis bei Erwachsenen, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen: Multizentrische Modellvalidierung

Diese multizentrische Studie soll die Vorhersagemodellierung für die ACHD-Population validieren, die sich einer Herzoperation unterzieht. Die Validierung dieses Vorhersagemodells wird seine Verwendung als Risikostratifizierungsinstrument in der ACHD-Population unterstützen und verallgemeinern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhersagemodell resultierte aus einer vorangegangenen Studie, die ausschließlich auf Komorbiditäten basierte und an 783 Erwachsenen (>16 Jahre) beteiligt war, die sich im Zeitraum 2004–2015 im Toronto General Hospital (TGH) einer Operation wegen angeborener Herzfehler unterzogen hatten. Es identifiziert fünf präoperative Variablen, nämlich das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, die Leberfunktion, >3 Brustschnitte, die Anatomiediagnose und den Body-Mass-Index <20 und >28, als signifikante Prädiktoren für zusammengesetzte unerwünschte Ergebnisse, wie z. B. verlängerte Krankenhaussterblichkeit Beatmung (länger als 7 Tage) und akute Nierenschädigung.

Dieses neu in einem Zentrum entwickelte Vorhersagemodell wurde nur intern validiert. Es bedarf einer weiteren externen Validierung, um seinen Nutzen bei ACHD-Populationen zu beweisen, die eine Herzoperation in anderen kardiologischen Einrichtungen im In- und Ausland benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital - University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ACHD-Patienten, die sich einer Herzoperation im TGH und den anderen kooperierenden Herzzentren unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ACHD-Patienten > 16 Jahre, die sich einer Herzoperation unterziehen, die eine offene Sternotomie oder Thorakotomie und einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) oder CPB-Standby am TGH und den kooperierenden Einrichtungen erfordert, ab April 2019.

Ausschlusskriterien:

  • KHK-Patienten <16 Jahre
  • ACHS-Patienten, die sich einem Debridement der Brustwand und erneuten Untersuchungen des Brustkorbs wegen Blutungen unterziehen
  • Nicht-herzchirurgische Eingriffe und kardiologische Laboreingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage ab dem Tag der Operation.
Das zusammengesetzte unerwünschte Ergebnis wird durch Krankenhaussterblichkeit, verlängerte Beatmung (mehr als sieben Tage) oder akute Nierenschädigung, die eine Dialyse erfordert, definiert.
30 Tage ab dem Tag der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 365 Tage ab dem Tag der Operation.
Als ein Jahr gelten 365 Tage ab dem Tag der Operation.
365 Tage ab dem Tag der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Melbourne Health
Montreal Heart Institute
Auckland City Hospital
Providence Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Heggie, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-5588

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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