探索性平台试验，以评估免疫疗法与化疗联合治疗先前未治疗的转移性胰腺癌患者 (REVOLUTION)
2025年10月29日 更新者：Cancer Insight, LLC
一项多中心、开放标签、探索性平台试验，以评估免疫疗法与化疗联合治疗先前未治疗的转移性胰腺癌患者的疗效 (REVOLUTION)
该试验旨在评估多个临床假设和机制定义的组合，以评估一线化学免疫疗法组合在转移性胰腺导管腺癌 (mPDAC) 参与者中的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项开放标签、非随机、探索性平台试验，旨在评估免疫疗法的安全性和抗肿瘤活性，并结合标准护理化疗，用于未接受过既往治疗的 mPDAC 参与者。 在可获得支持性机制数据的情况下，免疫疗法也可以与其他治疗方式（例如放疗）相结合。 该平台试验的每个队列将测试不同的免疫疗法组合，包括最多 2 个阶段：初始阶段（第 1 阶段）评估组合的安全性、生物标志物和/或临床活性，以及扩展队列（第 2 阶段），必要时，基于第 1 阶段的安全性、临床活性和/或生物标志物结果。 申办者打算在本试验和其他试验中随着科学发现中出现的数据修改和/或向方案中添加新的组合。
该试验将在具有组织学或细胞学记录的 mPDAC 诊断的参与者中进行，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 具有可测量的疾病，他们在转移环境中未接受过针对其疾病的既往全身治疗。 参与者必须具有足够的器官和血液功能以及可接受的体能状态。 参与者必须同意肿瘤活检，包括治疗前（基线）和治疗中的样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
核心纳入标准
参与者具有组织学或细胞学记录的胰腺腺癌转移性疾病诊断。 患有局部晚期疾病的参与者不符合资格。
一个。患有复发性局部晚期疾病的参与者符合资格，条件是： i.最后一次化疗和/或放疗发生在首次研究干预之前 > 4 个月，并且；二. 没有在转移性环境中进行全身或放射治疗。
- 参与者必须患有 RECIST v1.1 可测量的疾病。
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 或 1。
- 登记时必须提供基线肿瘤组织样本。 如果无法获得存档的肿瘤组织，则必须提供新鲜的肿瘤活检。
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者必须具有足够的器官功能。
核心排除标准
参与者之前不得接受任何治疗，包括化学疗法、生物疗法或 mPDAC 的靶向疗法，但有以下例外情况和注意事项：
- 如果新辅助和辅助治疗（包括化疗和/或放疗）在研究干预开始前 4 个月以上完成，则既往接受过胰腺癌新辅助或辅助治疗的参与者符合条件。
- 允许事先手术切除。
- 在任何时候接受过任何其他基于 enadenotucirev 的疗法或抗 CD40 抗体治疗的参与者均不符合研究条件（仅限队列 C）。
- 在过去 2 年内患有恶性肿瘤，但已明显治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺癌原位癌。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。 参与者： I 型糖尿病；甲状腺功能减退症只需要激素替代；桥本综合征病史，在研究干预首次剂量后 3 年内，仅消退为甲状腺功能减退症；不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）；或在没有外部触发的情况下预计不会发生的情况允许注册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 A：Nivolumab + Ipilimumab + nP/gem
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Nivolumab 将以每 3 周 360 mg 的剂量静脉内给药，持续长达 2 年。
其他名称：
对于队列 A 和 B，ipilimumab 将以每 6 周 1mg/kg 的剂量静脉内给药，最多 2 个周期。
对于队列 C，ipilimumab 将以 1mg/kg 的剂量在 C2D1 和 C4D1 上静脉内给药。
其他名称：
Nab-紫杉醇将以 125 mg/m2 静脉内给药，持续 2 周，停药 1 周，持续至少 24 周，除非满足治疗中止标准。
其他名称：
吉西他滨将以 1000 mg/m2 静脉内给药，持续 2 周，停药 1 周，持续至少 24 周，除非满足治疗中止标准。
其他名称：
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|
实验性的：队列 B：羟氯喹 + 易普利姆玛 + nP/gem
|
对于队列 A 和 B，ipilimumab 将以每 6 周 1mg/kg 的剂量静脉内给药，最多 2 个周期。
对于队列 C，ipilimumab 将以 1mg/kg 的剂量在 C2D1 和 C4D1 上静脉内给药。
其他名称：
Nab-紫杉醇将以 125 mg/m2 静脉内给药，持续 2 周，停药 1 周，持续至少 24 周，除非满足治疗中止标准。
其他名称：
吉西他滨将以 1000 mg/m2 静脉内给药，持续 2 周，停药 1 周，持续至少 24 周，除非满足治疗中止标准。
其他名称：
羟氯喹将每天口服给药长达 2 年。
其他名称：
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实验性的：队列 C：NG-350A + 易普利姆玛 + nP/gem
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对于队列 A 和 B，ipilimumab 将以每 6 周 1mg/kg 的剂量静脉内给药，最多 2 个周期。
对于队列 C，ipilimumab 将以 1mg/kg 的剂量在 C2D1 和 C4D1 上静脉内给药。
其他名称：
Nab-紫杉醇将以 125 mg/m2 静脉内给药，持续 2 周，停药 1 周，持续至少 24 周，除非满足治疗中止标准。
其他名称：
吉西他滨将以 1000 mg/m2 静脉内给药，持续 2 周，停药 1 周，持续至少 24 周，除非满足治疗中止标准。
其他名称：
NG-350A 将在第 1 周期第 15 天（1e12 病毒颗粒）、第 17 天（3e12 病毒颗粒）和第 19 天（3e12 病毒颗粒）静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2.5 年
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定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 获得确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例。
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长达 2.5 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：9个月大
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定义为达到确认的 CR 或 PR 或至少持续 16 周的疾病稳定 (SD) 的参与者比例
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9个月大
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2.5 年
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定义为从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次进行性疾病（PD）或因任何原因死亡的影像学记录的时间。
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长达 2.5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2.5 年
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定义为从开始研究干预到首次记录到疾病的影像学进展或因任何原因死亡的日期的时间。
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长达 2.5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2.5 年
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定义为从研究干预开始到因任何原因死亡的时间。
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长达 2.5 年
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12 个月的总生存期 (OS)
大体时间：12个月时
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定义为从研究干预开始到因任何原因死亡的时间。
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12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Parker Institute for Cancer Immunotherapy、Parker Institute for Cancer Immunotherapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (实际的)
2024年11月12日
研究完成 (实际的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月4日
首次发布 (实际的)
2021年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PICI0044
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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