Essai de plate-forme exploratoire pour évaluer les combinaisons d'immunothérapie avec la chimiothérapie pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique non traité auparavant (REVOLUTION)
12 janvier 2024 mis à jour par: Cancer Insight, LLC
Une plate-forme d'essai multicentrique, ouverte et exploratoire pour évaluer les combinaisons d'immunothérapie avec la chimiothérapie pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique non traité auparavant (REVOLUTION)
Cet essai est conçu pour évaluer plusieurs hypothèses cliniques et des combinaisons définies mécaniquement afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des combinaisons chimio-immunothérapie de première ligne chez les participants atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (mPDAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de plate-forme exploratoire en ouvert, non randomisé, conçu pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de l'immunothérapie, en association avec la chimiothérapie standard, chez les participants atteints de mPDAC qui n'ont pas reçu de traitement antérieur. Lorsque des données mécanistes à l'appui sont disponibles, l'immunothérapie peut également être associée à d'autres modalités de traitement (p. ex., radiothérapie). Chaque cohorte de cette plate-forme d'essai testera une combinaison d'immunothérapie différente et consistera en 2 étapes maximum : une étape initiale (étape 1) pour évaluer la sécurité, les biomarqueurs et/ou l'activité clinique de la combinaison et une cohorte élargie (étape 2), lorsque cela est justifié, en fonction de l'innocuité, de l'activité clinique et/ou des résultats des biomarqueurs de l'étape 1. Le commanditaire a l'intention de modifier et/ou d'ajouter de nouvelles combinaisons au protocole au fur et à mesure que les données émergent des découvertes scientifiques, dans cet essai et dans d'autres.
Cet essai sera mené chez des participants présentant un diagnostic documenté histologiquement ou cytologiquement de mPDAC, avec une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie dans le cadre métastatique. Les participants doivent avoir une fonction organique et hématologique adéquate et un état de performance acceptable. Les participants doivent consentir aux biopsies tumorales, y compris un prétraitement (ligne de base) et des échantillons pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Please contact the site directly. If there is no contact info, Recruiting sites have contact information.
- Numéro de téléphone: please email
- E-mail: rschmidberger@lumabridge.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de base
Le participant a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement documenté d'adénocarcinome pancréatique avec maladie métastatique. Les participants atteints d'une maladie localement avancée ne sont pas éligibles.
un. Les participants atteints d'une maladie localement avancée récurrente sont éligibles, à condition : i. la dernière dose de chimiothérapie et/ou de radiothérapie a eu lieu > 4 mois avant la première dose de l'intervention à l'étude, et ; ii. aucune thérapie systémique ou radiothérapie n'a été administrée dans le cadre métastatique.
- Le participant doit avoir une maladie mesurable par RECIST v1.1.
- Le participant doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Un échantillon de tissu tumoral de base est obligatoire pour l'inscription. Si le tissu tumoral d'archives n'est pas disponible, une biopsie tumorale fraîche doit être fournie.
- Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le participant doit avoir une fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion de base
Le participant ne doit avoir reçu aucun traitement antérieur, y compris une chimiothérapie, une thérapie biologique ou une thérapie ciblée pour mPDAC, avec les exceptions et notes suivantes :
- Les participants qui ont déjà reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant pour l'adénocarcinome pancréatique sont éligibles si le traitement néoadjuvant et adjuvant (y compris la chimiothérapie et/ou la radiothérapie) a été terminé plus de 4 mois avant le début de l'intervention de l'étude.
- Une résection chirurgicale préalable est autorisée.
- Les participants qui ont reçu un traitement avec une autre thérapie à base d'énadenotucirev ou un anticorps anti-CD40 à tout moment ne sont pas éligibles pour l'étude (cohorte C uniquement).
- Malignité antérieure active au cours des 2 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée. Participants atteints de : diabète sucré de type I ; hypothyroïdie ne nécessitant qu'un remplacement hormonal ; un antécédent de syndrome de Hashimoto, dans les 3 ans suivant la première dose de l'intervention à l'étude, qui s'est résolu en hypothyroïdie seule ; affections cutanées (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique ; ou des conditions qui ne devraient pas se reproduire en l'absence d'un déclencheur externe sont autorisées à s'inscrire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A : Nivolumab + Ipilimumab + nP/gem
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Le nivolumab sera administré par voie intraveineuse à raison de 360 mg toutes les 3 semaines pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
Pour les cohortes A et B, l'ipilimumab sera administré par voie intraveineuse à raison de 1 mg/kg toutes les 6 semaines pendant un maximum de 2 cycles.
Pour la Cohorte C, l'ipilimumab sera administré par voie intraveineuse à 1mg/kg sur C2D1 et C4D1.
Autres noms:
Le nab-paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à 125 mg/m2 pendant 2 semaines et 1 semaine sans, pendant au moins 24 semaines, sauf si les critères d'arrêt du traitement sont remplis.
Autres noms:
La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse à 1000 mg/m2 pendant 2 semaines et 1 semaine sans, pendant au moins 24 semaines, sauf si les critères d'arrêt du traitement sont remplis.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B : Hydroxychloroquine + Ipilimumab + nP/gem
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Pour les cohortes A et B, l'ipilimumab sera administré par voie intraveineuse à raison de 1 mg/kg toutes les 6 semaines pendant un maximum de 2 cycles.
Pour la Cohorte C, l'ipilimumab sera administré par voie intraveineuse à 1mg/kg sur C2D1 et C4D1.
Autres noms:
Le nab-paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à 125 mg/m2 pendant 2 semaines et 1 semaine sans, pendant au moins 24 semaines, sauf si les critères d'arrêt du traitement sont remplis.
Autres noms:
La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse à 1000 mg/m2 pendant 2 semaines et 1 semaine sans, pendant au moins 24 semaines, sauf si les critères d'arrêt du traitement sont remplis.
Autres noms:
L'hydroxychloroquine sera administrée quotidiennement par voie orale pendant 2 ans maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C : NG-350A + Ipilimumab + nP/gem
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Pour les cohortes A et B, l'ipilimumab sera administré par voie intraveineuse à raison de 1 mg/kg toutes les 6 semaines pendant un maximum de 2 cycles.
Pour la Cohorte C, l'ipilimumab sera administré par voie intraveineuse à 1mg/kg sur C2D1 et C4D1.
Autres noms:
Le nab-paclitaxel sera administré par voie intraveineuse à 125 mg/m2 pendant 2 semaines et 1 semaine sans, pendant au moins 24 semaines, sauf si les critères d'arrêt du traitement sont remplis.
Autres noms:
La gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse à 1000 mg/m2 pendant 2 semaines et 1 semaine sans, pendant au moins 24 semaines, sauf si les critères d'arrêt du traitement sont remplis.
Autres noms:
Le NG-350A sera administré par voie intraveineuse les jours 15 du cycle 1 (particules virales 1e12), 17 (particules virales 3e12) et 19 (particules virales 3e12).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: A 9 mois
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Défini comme la proportion de participants qui obtiennent une RC ou une RP confirmée ou une maladie stable (SD) d'une durée d'au moins 16 semaines
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A 9 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (RC ou RP) et la première documentation radiographique de la maladie évolutive (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et la date de la première progression radiographique documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Survie globale (SG) à 12 mois
Délai: A 12 mois
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Défini comme le temps écoulé entre le début de l'intervention de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
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- Marabelle A, Le DT, Ascierto PA, Di Giacomo AM, De Jesus-Acosta A, Delord JP, Geva R, Gottfried M, Penel N, Hansen AR, Piha-Paul SA, Doi T, Gao B, Chung HC, Lopez-Martin J, Bang YJ, Frommer RS, Shah M, Ghori R, Joe AK, Pruitt SK, Diaz LA Jr. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2020 Jan 1;38(1):1-10. doi: 10.1200/JCO.19.02105. Epub 2019 Nov 4.
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- Vonderheide RH. CD40 Agonist Antibodies in Cancer Immunotherapy. Annu Rev Med. 2020 Jan 27;71:47-58. doi: 10.1146/annurev-med-062518-045435. Epub 2019 Aug 14.
- Balachandran VP, Luksza M, Zhao JN, Makarov V, Moral JA, Remark R, Herbst B, Askan G, Bhanot U, Senbabaoglu Y, Wells DK, Cary CIO, Grbovic-Huezo O, Attiyeh M, Medina B, Zhang J, Loo J, Saglimbeni J, Abu-Akeel M, Zappasodi R, Riaz N, Smoragiewicz M, Kelley ZL, Basturk O; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; Garvan Institute of Medical Research; Prince of Wales Hospital; Royal North Shore Hospital; University of Glasgow; St Vincent's Hospital; QIMR Berghofer Medical Research Institute; University of Melbourne, Centre for Cancer Research; University of Queensland, Institute for Molecular Bioscience; Bankstown Hospital; Liverpool Hospital; Royal Prince Alfred Hospital, Chris O'Brien Lifehouse; Westmead Hospital; Fremantle Hospital; St John of God Healthcare; Royal Adelaide Hospital; Flinders Medical Centre; Envoi Pathology; Princess Alexandria Hospital; Austin Hospital; Johns Hopkins Medical Institutes; ARC-Net Centre for Applied Research on Cancer; Gonen M, Levine AJ, Allen PJ, Fearon DT, Merad M, Gnjatic S, Iacobuzio-Donahue CA, Wolchok JD, DeMatteo RP, Chan TA, Greenbaum BD, Merghoub T, Leach SD. Identification of unique neoantigen qualities in long-term survivors of pancreatic cancer. Nature. 2017 Nov 23;551(7681):512-516. doi: 10.1038/nature24462. Epub 2017 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Première publication (Réel)
9 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Paclitaxel
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Hydroxychloroquine
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- PICI0044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Nivolumab (Cohorte A)
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University of PittsburghBristol-Myers SquibbRetiréMélanomeÉtats-Unis
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Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital... et autres collaborateursRecrutementInfection résistante aux antibiotiques | Infection à entérobactéries résistantes aux carbapénèmesViêt Nam
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University of PennsylvaniaBristol-Myers Squibb; GlaxoSmithKlineActif, ne recrute pasAdénocarcinome pancréatiqueÉtats-Unis
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Universitair Ziekenhuis BrusselPas encore de recrutement
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Bristol-Myers SquibbRecrutementMélanomeEspagne, États-Unis, Italie, Chili, Grèce, Argentine
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Parker Institute for Cancer ImmunotherapyBristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City; Celldex Therapeutics et autres collaborateursComplétéCancer de la prostate métastatique résistant à la castrationÉtats-Unis
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Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.RésiliéGlioblastome récurrentÉtats-Unis
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Jason J. Luke, MDArray BioPharmaActif, ne recrute pasMélanome | Carcinome à cellules rénales | Tumeur solide | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du couÉtats-Unis
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Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...Résilié
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HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbRecrutementMélanome non résécable ou métastatique | Métastase cérébrale progressiveEspagne, États-Unis, Italie, Japon, Belgique, France, Nouvelle-Zélande, Brésil, Corée, République de, Australie, Allemagne, Singapour, Tchéquie, L'Autriche, Afrique du Sud, Royaume-Uni, Porto Rico