Utforskande plattformsförsök för att utvärdera immunterapikombinationer med kemoterapi för behandling av patienter med tidigare obehandlat metastaserande pankreasadenokarcinom (REVOLUTION)

Grundläggande inkluderingskriterier

1. Deltagaren har histologiskt eller cytologiskt dokumenterad diagnos av pankreasadenokarcinom med metastaserande sjukdom. Deltagare med lokalt avancerad sjukdom är inte berättigade.

   a. Deltagare med återkommande lokalt avancerad sjukdom är berättigade, förutsatt att: i. den sista dosen av kemoterapi och/eller strålbehandling inträffade > 4 månader före den första dosen av studieintervention, och; ii. ingen systemisk eller strålbehandling har administrerats i metastaserande miljö.

2. Deltagare måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
3. Deltagare måste ha prestandastatus 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Ett baslinjetumörvävnadsprov är obligatoriskt för registrering. Om arkivtumörvävnad inte är tillgänglig måste en ny tumörbiopsi tillhandahållas.
5. Deltagare måste vara 18 år eller äldre.
6. Deltagaren måste ha adekvat organfunktion.

Grundläggande uteslutningskriterier

1. Deltagaren får inte ha fått någon tidigare behandling, inklusive kemoterapi, biologisk terapi eller riktad terapi för mPDAC, med följande undantag och anmärkningar:

   1. Deltagare som tidigare har fått neoadjuvant eller adjuvant terapi för pankreasadenokarcinom är berättigade om neoadjuvant och adjuvant terapi (inklusive kemoterapi och/eller strålbehandling) avslutades mer än 4 månader innan studieinterventionen påbörjades.
   2. Tidigare kirurgisk resektion är tillåten.
   3. Deltagare som har fått behandling med någon annan enadenotucirev-baserad terapi eller anti-CD40-antikropp vid något tillfälle är inte berättigade till studien (endast kohort C).
2. Tidigare malignitet aktiv under de senaste 2 åren med undantag för lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller karcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bröst.
3. Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Deltagare med: typ I diabetes mellitus; hypotyreos som endast kräver hormonersättning; en historia av Hashimoto-syndrom, inom 3 år efter den första dosen av studieintervention, som gick över till enbart hypotyreos; hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling; eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att registrera sig.