Feltáró platform kísérlet az immunterápia és a kemoterápia kombinációinak értékelésére a korábban kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére (REVOLUTION)

Alapvető befogadási kritériumok

1. A résztvevő szövettani vagy citológiailag dokumentált hasnyálmirigy-adenokarcinóma diagnózisa metasztatikus betegséggel rendelkezik. A helyileg előrehaladott betegségben szenvedők nem vehetnek részt.

   a. A visszatérő, lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők jogosultak, feltéve, hogy: i. az utolsó kemoterápia és/vagy sugárterápia több mint 4 hónappal a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt történt, és; ii. metasztatikus környezetben nem alkalmaztak szisztémás vagy sugárterápiát.

2. A résztvevőnek a RECIST v1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkeznie.
3. A résztvevőnek 0 vagy 1 értékű East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
4. A beiratkozáshoz kiindulási daganatszövetminta szükséges. Ha nem áll rendelkezésre archív tumorszövet, akkor friss tumorbiopsziát kell készíteni.
5. A résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
6. A résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie.

Alapvető kizárási kritériumok

1. A résztvevő nem részesülhet semmilyen előzetes kezelésben, beleértve a kemoterápiát, a biológiai terápiát vagy az mPDAC célzott terápiáját, a következő kivételekkel és megjegyzésekkel:

   1. Azok a résztvevők, akik korábban neoadjuváns vagy adjuváns terápiában részesültek hasnyálmirigy-adenokarcinóma miatt, akkor jogosultak arra, hogy a neoadjuváns és adjuváns terápiát (beleértve a kemoterápiát és/vagy sugárterápiát) több mint 4 hónappal a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt befejezték.
   2. Előzetes műtéti reszekció megengedett.
   3. Azok a résztvevők, akik bármely más enadenotucirev-alapú terápiában vagy anti-CD40 antitestben részesültek, nem vehetnek részt a vizsgálatban (csak a C kohorsz).
2. Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 2 évben aktívak voltak, kivéve a helyileg gyógyítható daganatokat, amelyek látszólag gyógyultak, mint például a bazális vagy laphámsejtes bőrrák, a felületes húgyhólyagrák vagy a prosztata-, méhnyak- vagy mellrák in situ.
3. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedők. Résztvevők: I. típusú diabetes mellitus; hypothyreosis, amely csak hormonpótlást igényel; Hashimoto-szindróma anamnézisében a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 3 éven belül, amely önmagában hypothyreosishoz vezetett; bőrbetegségek (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia), amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést; vagy külső trigger hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok megengedettek.