Exploratory Platform Trial k vyhodnocení kombinací imunoterapie s chemoterapií pro léčbu pacientů s dříve neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu (REVOLUTION)
12. ledna 2024 aktualizováno: Cancer Insight, LLC
Multicentrická, otevřená, výzkumná platforma pro hodnocení kombinací imunoterapie s chemoterapií pro léčbu pacientů s dosud neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu (REVOLUCE)
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila četné klinické hypotézy a mechanicky definované kombinace k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinací chemo-imunoterapie první linie u účastníků s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky (mPDAC).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená, nerandomizovaná, explorativní platformová studie navržená k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity imunoterapie v kombinaci s chemoterapií standardní péče u účastníků s mPDAC, kteří dosud nebyli léčeni. Tam, kde jsou k dispozici podpůrná mechanistická data, lze imunoterapii také kombinovat s jinými léčebnými modalitami (např. ozařováním). Každá kohorta této platformy bude testovat jinou imunoterapeutickou kombinaci a bude se skládat až ze 2 fází: počáteční fáze (1. fáze) k vyhodnocení bezpečnosti, biomarkerů a/nebo klinické aktivity kombinace a rozšířená kohorta (2. fáze), pokud je to opodstatněné, na základě bezpečnosti, klinické aktivity a/nebo výsledků biomarkerů z fáze 1. Zadavatel má v úmyslu upravit a/nebo přidat nové kombinace do protokolu, jak budou data vycházet z vědeckých zjištění v této a dalších zkouškách.
Tato studie bude prováděna u účastníků s histologicky nebo cytologicky dokumentovanou diagnózou mPDAC, s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, kteří dříve nedostali systémovou léčbu svého onemocnění v metastatickém nastavení. Účastníci musí mít odpovídající orgánovou a hematologickou funkci a přijatelný výkonnostní stav. Účastníci musí souhlasit s biopsií nádoru, včetně vzorků před léčbou (základní stav) a během léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Základní kritéria začlenění
Účastník má histologicky nebo cytologicky doloženou diagnózu adenokarcinomu pankreatu s metastatickým onemocněním. Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním nejsou způsobilí.
A. Účastníci s recidivujícím lokálně pokročilým onemocněním jsou způsobilí, pokud: i. k poslední dávce chemoterapie a/nebo radioterapie došlo > 4 měsíce před první dávkou studijní intervence a; ii. u metastatického onemocnění nebyla podána žádná systémová ani radioterapie.
- Účastník musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1.
- Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Základní vzorek nádorové tkáně je pro zařazení povinný. Pokud není k dispozici archivní nádorová tkáň, je nutné zajistit čerstvou biopsii nádoru.
- Účastník musí být starší 18 let.
- Účastník musí mít odpovídající orgánovou funkci.
Základní kritéria vyloučení
Účastník nesmí podstoupit žádnou předchozí léčbu, včetně chemoterapie, biologické terapie nebo cílené terapie pro mPDAC, s následujícími výjimkami a poznámkami:
- Účastníci, kteří již dříve podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii adenokarcinomu pankreatu, jsou způsobilí, pokud byla neoadjuvantní a adjuvantní terapie (včetně chemoterapie a/nebo radioterapie) dokončena více než 4 měsíce před zahájením studijní intervence.
- Předchozí chirurgická resekce je povolena.
- Účastníci, kteří byli kdykoli léčeni jakoukoli jinou terapií založenou na enadenotucirevu nebo protilátkou proti CD40, nejsou způsobilí pro studii (pouze kohorta C).
- Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazální nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu.
- Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Účastníci s: diabetes mellitus I. typu; hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci; anamnéza Hashimotova syndromu do 3 let od první dávky studijní intervence, která vymizela v samotnou hypotyreózu; kožní poruchy (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu; nebo podmínky, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci externího spouštěče, se mohou zaregistrovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Nivolumab + Ipilimumab + nP/gem
|
Nivolumab bude podáván intravenózně v dávce 360 mg každé 3 týdny po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
U kohorty A a B bude ipilimumab podáván intravenózně v dávce 1 mg/kg každých 6 týdnů po dobu až 2 cyklů.
U kohorty C bude ipilimumab podáván intravenózně v dávce 1 mg/kg na C2D1 a C4D1.
Ostatní jména:
Nab-paclitaxel bude podáván intravenózně v dávce 125 mg/m2 po dobu 2 týdnů a 1 týden bez léčby, po dobu nejméně 24 týdnů, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Ostatní jména:
Gemcitabin bude podáván intravenózně v dávce 1 000 mg/m2 po dobu 2 týdnů a 1 týden bez léčby, po dobu nejméně 24 týdnů, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Hydroxychlorochin + Ipilimumab + nP/gem
|
U kohorty A a B bude ipilimumab podáván intravenózně v dávce 1 mg/kg každých 6 týdnů po dobu až 2 cyklů.
U kohorty C bude ipilimumab podáván intravenózně v dávce 1 mg/kg na C2D1 a C4D1.
Ostatní jména:
Nab-paclitaxel bude podáván intravenózně v dávce 125 mg/m2 po dobu 2 týdnů a 1 týden bez léčby, po dobu nejméně 24 týdnů, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Ostatní jména:
Gemcitabin bude podáván intravenózně v dávce 1 000 mg/m2 po dobu 2 týdnů a 1 týden bez léčby, po dobu nejméně 24 týdnů, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Ostatní jména:
Hydroxychlorochin bude podáván perorálně denně po dobu až 2 let.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C: NG-350A + ipilimumab + nP/gem
|
U kohorty A a B bude ipilimumab podáván intravenózně v dávce 1 mg/kg každých 6 týdnů po dobu až 2 cyklů.
U kohorty C bude ipilimumab podáván intravenózně v dávce 1 mg/kg na C2D1 a C4D1.
Ostatní jména:
Nab-paclitaxel bude podáván intravenózně v dávce 125 mg/m2 po dobu 2 týdnů a 1 týden bez léčby, po dobu nejméně 24 týdnů, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Ostatní jména:
Gemcitabin bude podáván intravenózně v dávce 1 000 mg/m2 po dobu 2 týdnů a 1 týden bez léčby, po dobu nejméně 24 týdnů, pokud nebudou splněna kritéria pro ukončení léčby.
Ostatní jména:
NG-350A bude podáván intravenózně v cyklu 1, 15. den (1e12 virové částice), 17. (3el2 virové částice) a 19. (3el2 virové částice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Až 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Až 2,5 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V 9 měsících
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR nebo stabilní nemoci (SD) trvající alespoň 16 týdnů
|
V 9 měsících
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Definováno jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do první radiografické dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Definováno jako doba od zahájení studijní intervence do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Definováno jako doba od zahájení studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 2,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS) ve 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Definováno jako doba od zahájení studijní intervence do smrti z jakékoli příčiny.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Wolchok JD, Kluger H, Callahan MK, Postow MA, Rizvi NA, Lesokhin AM, Segal NH, Ariyan CE, Gordon RA, Reed K, Burke MM, Caldwell A, Kronenberg SA, Agunwamba BU, Zhang X, Lowy I, Inzunza HD, Feely W, Horak CE, Hong Q, Korman AJ, Wigginton JM, Gupta A, Sznol M. Nivolumab plus ipilimumab in advanced melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):122-33. doi: 10.1056/NEJMoa1302369. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
- Bauer C, Kuhnemuth B, Duewell P, Ormanns S, Gress T, Schnurr M. Prevailing over T cell exhaustion: New developments in the immunotherapy of pancreatic cancer. Cancer Lett. 2016 Oct 10;381(1):259-68. doi: 10.1016/j.canlet.2016.02.057. Epub 2016 Mar 8.
- Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, Green MR, Rothenberg ML, Modiano MR, Cripps MC, Portenoy RK, Storniolo AM, Tarassoff P, Nelson R, Dorr FA, Stephens CD, Von Hoff DD. Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2403-13. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2403.
- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Elyada E, Bolisetty M, Laise P, Flynn WF, Courtois ET, Burkhart RA, Teinor JA, Belleau P, Biffi G, Lucito MS, Sivajothi S, Armstrong TD, Engle DD, Yu KH, Hao Y, Wolfgang CL, Park Y, Preall J, Jaffee EM, Califano A, Robson P, Tuveson DA. Cross-Species Single-Cell Analysis of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Reveals Antigen-Presenting Cancer-Associated Fibroblasts. Cancer Discov. 2019 Aug;9(8):1102-1123. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0094. Epub 2019 Jun 13.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Juszczak E, Altman DG, Hopewell S, Schulz K. Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement. JAMA. 2019 Apr 23;321(16):1610-1620. doi: 10.1001/jama.2019.3087.
- Lemery S, Keegan P, Pazdur R. First FDA Approval Agnostic of Cancer Site - When a Biomarker Defines the Indication. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1409-1412. doi: 10.1056/NEJMp1709968. No abstract available.
- Marabelle A, Le DT, Ascierto PA, Di Giacomo AM, De Jesus-Acosta A, Delord JP, Geva R, Gottfried M, Penel N, Hansen AR, Piha-Paul SA, Doi T, Gao B, Chung HC, Lopez-Martin J, Bang YJ, Frommer RS, Shah M, Ghori R, Joe AK, Pruitt SK, Diaz LA Jr. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2020 Jan 1;38(1):1-10. doi: 10.1200/JCO.19.02105. Epub 2019 Nov 4.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Friess H, Bassi C, Dunn JA, Hickey H, Beger H, Fernandez-Cruz L, Dervenis C, Lacaine F, Falconi M, Pederzoli P, Pap A, Spooner D, Kerr DJ, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. A randomized trial of chemoradiotherapy and chemotherapy after resection of pancreatic cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 18;350(12):1200-10. doi: 10.1056/NEJMoa032295. Erratum In: N Engl J Med. 2004 Aug 12;351(7):726.
- O'Hara MH, O'Reilly EM, Varadhachary G, Wolff RA, Wainberg ZA, Ko AH, Fisher G, Rahma O, Lyman JP, Cabanski CR, Mick R, Gherardini PF, Kitch LJ, Xu J, Samuel T, Karakunnel J, Fairchild J, Bucktrout S, LaVallee TM, Selinsky C, Till JE, Carpenter EL, Alanio C, Byrne KT, Chen RO, Trifan OC, Dugan U, Horak C, Hubbard-Lucey VM, Wherry EJ, Ibrahim R, Vonderheide RH. CD40 agonistic monoclonal antibody APX005M (sotigalimab) and chemotherapy, with or without nivolumab, for the treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma: an open-label, multicentre, phase 1b study. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):118-131. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30532-5.
- Oettle H, Post S, Neuhaus P, Gellert K, Langrehr J, Ridwelski K, Schramm H, Fahlke J, Zuelke C, Burkart C, Gutberlet K, Kettner E, Schmalenberg H, Weigang-Koehler K, Bechstein WO, Niedergethmann M, Schmidt-Wolf I, Roll L, Doerken B, Riess H. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs observation in patients undergoing curative-intent resection of pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):267-77. doi: 10.1001/jama.297.3.267.
- Oettle H, Neuhaus P, Hochhaus A, Hartmann JT, Gellert K, Ridwelski K, Niedergethmann M, Zulke C, Fahlke J, Arning MB, Sinn M, Hinke A, Riess H. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and long-term outcomes among patients with resected pancreatic cancer: the CONKO-001 randomized trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1473-81. doi: 10.1001/jama.2013.279201.
- Riquelme E, Zhang Y, Zhang L, Montiel M, Zoltan M, Dong W, Quesada P, Sahin I, Chandra V, San Lucas A, Scheet P, Xu H, Hanash SM, Feng L, Burks JK, Do KA, Peterson CB, Nejman D, Tzeng CD, Kim MP, Sears CL, Ajami N, Petrosino J, Wood LD, Maitra A, Straussman R, Katz M, White JR, Jenq R, Wargo J, McAllister F. Tumor Microbiome Diversity and Composition Influence Pancreatic Cancer Outcomes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):795-806.e12. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.008.
- Royal RE, Levy C, Turner K, Mathur A, Hughes M, Kammula US, Sherry RM, Topalian SL, Yang JC, Lowy I, Rosenberg SA. Phase 2 trial of single agent Ipilimumab (anti-CTLA-4) for locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma. J Immunother. 2010 Oct;33(8):828-33. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181eec14c.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Yamamoto K, Venida A, Yano J, Biancur DE, Kakiuchi M, Gupta S, Sohn ASW, Mukhopadhyay S, Lin EY, Parker SJ, Banh RS, Paulo JA, Wen KW, Debnath J, Kim GE, Mancias JD, Fearon DT, Perera RM, Kimmelman AC. Autophagy promotes immune evasion of pancreatic cancer by degrading MHC-I. Nature. 2020 May;581(7806):100-105. doi: 10.1038/s41586-020-2229-5. Epub 2020 Apr 22.
- Adamska A, Domenichini A, Falasca M. Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Current and Evolving Therapies. Int J Mol Sci. 2017 Jun 22;18(7):1338. doi: 10.3390/ijms18071338.
- Collisson EA, Bailey P, Chang DK, Biankin AV. Molecular subtypes of pancreatic cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Apr;16(4):207-220. doi: 10.1038/s41575-019-0109-y.
- Looi CK, Chung FF, Leong CO, Wong SF, Rosli R, Mai CW. Therapeutic challenges and current immunomodulatory strategies in targeting the immunosuppressive pancreatic tumor microenvironment. J Exp Clin Cancer Res. 2019 Apr 15;38(1):162. doi: 10.1186/s13046-019-1153-8.
- McAllister F, Khan MAW, Helmink B, Wargo JA. The Tumor Microbiome in Pancreatic Cancer: Bacteria and Beyond. Cancer Cell. 2019 Dec 9;36(6):577-579. doi: 10.1016/j.ccell.2019.11.004.
- Morrison AH, Byrne KT, Vonderheide RH. Immunotherapy and Prevention of Pancreatic Cancer. Trends Cancer. 2018 Jun;4(6):418-428. doi: 10.1016/j.trecan.2018.04.001. Epub 2018 Apr 30.
- Rosenberg A, Mahalingam D. Immunotherapy in pancreatic adenocarcinoma-overcoming barriers to response. J Gastrointest Oncol. 2018 Feb;9(1):143-159. doi: 10.21037/jgo.2018.01.13.
- Rotte A. Combination of CTLA-4 and PD-1 blockers for treatment of cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2019 Jun 13;38(1):255. doi: 10.1186/s13046-019-1259-z.
- Thompson FE, Midthune D, Subar AF, Kahle LL, Schatzkin A, Kipnis V. Performance of a short tool to assess dietary intakes of fruits and vegetables, percentage energy from fat and fibre. Public Health Nutr. 2004 Dec;7(8):1097-105. doi: 10.1079/PHN2004642.
- Thompson FE, Midthune D, Subar AF, McNeel T, Berrigan D, Kipnis V. Dietary intake estimates in the National Health Interview Survey, 2000: methodology, results, and interpretation. J Am Diet Assoc. 2005 Mar;105(3):352-63; quiz 487. doi: 10.1016/j.jada.2004.12.032.
- Vaziri-Gohar A, Zarei M, Brody JR, Winter JM. Metabolic Dependencies in Pancreatic Cancer. Front Oncol. 2018 Dec 12;8:617. doi: 10.3389/fonc.2018.00617. eCollection 2018. Erratum In: Front Oncol. 2019 Jan 31;8:672.
- Vonderheide RH. CD40 Agonist Antibodies in Cancer Immunotherapy. Annu Rev Med. 2020 Jan 27;71:47-58. doi: 10.1146/annurev-med-062518-045435. Epub 2019 Aug 14.
- Balachandran VP, Luksza M, Zhao JN, Makarov V, Moral JA, Remark R, Herbst B, Askan G, Bhanot U, Senbabaoglu Y, Wells DK, Cary CIO, Grbovic-Huezo O, Attiyeh M, Medina B, Zhang J, Loo J, Saglimbeni J, Abu-Akeel M, Zappasodi R, Riaz N, Smoragiewicz M, Kelley ZL, Basturk O; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; Garvan Institute of Medical Research; Prince of Wales Hospital; Royal North Shore Hospital; University of Glasgow; St Vincent's Hospital; QIMR Berghofer Medical Research Institute; University of Melbourne, Centre for Cancer Research; University of Queensland, Institute for Molecular Bioscience; Bankstown Hospital; Liverpool Hospital; Royal Prince Alfred Hospital, Chris O'Brien Lifehouse; Westmead Hospital; Fremantle Hospital; St John of God Healthcare; Royal Adelaide Hospital; Flinders Medical Centre; Envoi Pathology; Princess Alexandria Hospital; Austin Hospital; Johns Hopkins Medical Institutes; ARC-Net Centre for Applied Research on Cancer; Gonen M, Levine AJ, Allen PJ, Fearon DT, Merad M, Gnjatic S, Iacobuzio-Donahue CA, Wolchok JD, DeMatteo RP, Chan TA, Greenbaum BD, Merghoub T, Leach SD. Identification of unique neoantigen qualities in long-term survivors of pancreatic cancer. Nature. 2017 Nov 23;551(7681):512-516. doi: 10.1038/nature24462. Epub 2017 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Paklitaxel
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Hydroxychlorochin
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- PICI0044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nivolumab (Kohorta A)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
AstraZenecaAktivní, ne náborCOVID-19, SARS-CoV-2Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Španělsko, Dánsko, Thajsko, Vietnam, Korejská republika, Spojené království, Malajsie, Izrael, Tchaj-wan, Austrálie, Německo, Polsko, Singapur, Spojené arabské emiráty
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabíráme
-
Bristol-Myers SquibbNáborMelanomŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Chile, Řecko, Argentina
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRakovina plicItálie, Spojené státy, Francie, Ruská Federace, Španělsko, Argentina, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Česko, Německo, Řecko, Maďarsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené království
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
IRCCS San RaffaeleBristol-Myers SquibbNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýřeItálie
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktivní, ne náborPokročilý renální buněčný karcinomSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktivní, ne nábor