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이전에 치료받지 않은 전이성 췌장 선암종 환자 치료를 위한 화학요법과 면역요법 조합을 평가하기 위한 탐색적 플랫폼 시험 (REVOLUTION)

2025년 10월 29일 업데이트: Cancer Insight, LLC

이전에 치료받지 않은 전이성 췌장 선암종(REVOLUTION) 환자의 치료를 위해 화학 요법과 면역 요법 조합을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 탐색 플랫폼 시험(REVOLUTION)

이 시험은 전이성 췌관 선암종(mPDAC) 참가자의 1차 화학-면역요법 조합의 안전성과 효능을 평가하기 위해 여러 임상 가설과 기계적으로 정의된 조합을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 치료를 받지 않은 mPDAC 참가자를 대상으로 표준 치료 화학 요법과 병용한 면역 요법의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 개방형 비무작위 탐색 플랫폼 시험입니다. 뒷받침하는 기전 데이터가 있는 경우 면역 요법을 다른 치료 양식(예: 방사선)과 결합할 수도 있습니다. 이 플랫폼 시험의 각 코호트는 서로 다른 면역요법 조합을 테스트하며 최대 2단계로 구성됩니다. 조합의 안전성, 바이오마커 및/또는 임상 활성을 평가하기 위한 초기 단계(1단계)와 확장된 코호트(2단계), 1단계의 안전성, 임상 활동 및/또는 바이오마커 결과에 근거하여 보증된 경우. 의뢰자는 이 임상시험 및 기타 임상시험에서 과학적 발견으로부터 데이터가 나오면 프로토콜에 새로운 조합을 수정 및/또는 추가할 계획입니다.

이 시험은 전이성 환경에서 질병에 대한 이전 전신 요법을 받지 않은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 mPDAC의 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진단이 있는 참가자에서 수행됩니다. 참가자는 적절한 장기 및 혈액학적 기능과 허용 가능한 수행 상태를 가지고 있어야 합니다. 참가자는 치료 전(기준선) 및 치료 중 샘플을 포함한 종양 생검에 동의해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

핵심 포함 기준

  1. 참가자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 전이성 질환이 있는 췌장 선암종 진단을 받았습니다. 국소적으로 진행된 질병이 있는 참여자는 자격이 없습니다.

    ㅏ. 재발성 국소 진행성 질환이 있는 참가자는 다음을 제공받을 자격이 있습니다. i. 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 마지막 용량이 연구 개입의 첫 번째 용량보다 4개월 전에 발생했습니다. ii. 전이성 환경에서 전신 또는 방사선 요법이 시행되지 않았습니다.

  2. 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  3. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  4. 기본 종양 조직 샘플은 등록을 위해 필수입니다. 보관 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 종양 생검을 제공해야 합니다.
  5. 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  6. 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

핵심 배제 기준

  1. 참가자는 화학 요법, 생물학적 요법 또는 mPDAC에 대한 표적 요법을 포함한 이전 치료를 받은 적이 없어야 하며 다음 예외 및 참고 사항이 있습니다.

    1. 이전에 췌장 선암에 대한 신보강 또는 보조 요법을 받은 참가자는 선행 요법 및 보조 요법(화학 요법 및/또는 방사선 요법 포함)이 연구 개입 시작 전 4개월 이상 완료된 경우 자격이 있습니다.
    2. 사전 수술적 절제가 허용됩니다.
    3. 다른 에나데노투시레브 기반 요법 또는 항-CD40 항체로 치료를 받은 적이 있는 참가자는 연구에 참여할 자격이 없습니다(코호트 C만 해당).
  2. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
  3. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 참여자. 다음을 가진 참가자: I형 진성 당뇨병; 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증; 연구 개입의 첫 투여 후 3년 이내의 하시모토 증후군의 병력이 갑상선기능저하증으로만 해결됨; 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거가 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 조건은 등록이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 A: 니볼루맙 + 이필리무맙 + nP/gem
의약품: 니볼루맙(코호트 A)
Nivolumab은 최대 2년 동안 3주마다 360mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙(코호트 A, B 및 C)
코호트 A 및 B의 경우, 이필리무맙을 최대 2주기 동안 매 6주마다 1mg/kg으로 정맥내 투여합니다. 코호트 C의 경우, 이필리무맙을 C2D1 및 C4D1에 대해 1mg/kg으로 정맥내 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: Nab-파클리탁셀(nP)(코호트 A, B 및 C)
Nab-파클리탁셀은 치료 중단 기준이 충족되지 않는 한, 최소 24주 동안 2주 동안 125 mg/m2로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈(젬)(코호트 A, B 및 C)
젬시타빈은 치료 중단 기준이 충족되지 않는 한 최소 24주 동안 2주 동안 1000 mg/m2로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
실험적: 코호트 B: 하이드록시클로로퀸 + 이필리무맙 + nP/gem
의약품: 이필리무맙(코호트 A, B 및 C)
코호트 A 및 B의 경우, 이필리무맙을 최대 2주기 동안 매 6주마다 1mg/kg으로 정맥내 투여합니다. 코호트 C의 경우, 이필리무맙을 C2D1 및 C4D1에 대해 1mg/kg으로 정맥내 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: Nab-파클리탁셀(nP)(코호트 A, B 및 C)
Nab-파클리탁셀은 치료 중단 기준이 충족되지 않는 한, 최소 24주 동안 2주 동안 125 mg/m2로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈(젬)(코호트 A, B 및 C)
젬시타빈은 치료 중단 기준이 충족되지 않는 한 최소 24주 동안 2주 동안 1000 mg/m2로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 하이드록시클로로퀸(HCQ)(코호트 B)
하이드록시클로로퀸은 최대 2년 동안 매일 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플라케닐
실험적: 코호트 C: NG-350A + 이필리무맙 + nP/gem
의약품: 이필리무맙(코호트 A, B 및 C)
코호트 A 및 B의 경우, 이필리무맙을 최대 2주기 동안 매 6주마다 1mg/kg으로 정맥내 투여합니다. 코호트 C의 경우, 이필리무맙을 C2D1 및 C4D1에 대해 1mg/kg으로 정맥내 투여할 것이다.
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: Nab-파클리탁셀(nP)(코호트 A, B 및 C)
Nab-파클리탁셀은 치료 중단 기준이 충족되지 않는 한, 최소 24주 동안 2주 동안 125 mg/m2로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 젬시타빈(젬)(코호트 A, B 및 C)
젬시타빈은 치료 중단 기준이 충족되지 않는 한 최소 24주 동안 2주 동안 1000 mg/m2로 정맥 내 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: NG350A(코호트 C)
NG-350A는 주기 1 15일(1e12 바이러스 입자), 17일(3e12 바이러스 입자) 및 19일(3e12 바이러스 입자)에 정맥 내 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2.5년
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2.5년
질병 통제율(DCR)
기간: 9개월
확인된 CR 또는 PR 또는 최소 16주 동안 지속되는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
9개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
첫 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 방사선 사진 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2.5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2.5년
연구 개입 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 방사선학적 진행이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2.5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2.5년
연구 개입 개시부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2.5년
12개월 전체 생존(OS)
기간: 생후 12개월
연구 개입 개시부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Insight, LLC

협력자

Bristol-Myers Squibb
Cancer Research Institute, New York City
Akamis Bio

수사관

  • 연구 책임자: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PICI0044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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