Ensaio Exploratório de Plataforma para Avaliar Combinações de Imunoterapia com Quimioterapia para o Tratamento de Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático Não Tratado Anteriormente (REVOLUTION)
29 de outubro de 2025 atualizado por: Cancer Insight, LLC
Um teste multicêntrico, aberto e de plataforma exploratória para avaliar combinações de imunoterapia com quimioterapia para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático não tratado anteriormente (REVOLUTION)
Este ensaio foi concebido para avaliar múltiplas hipóteses clínicas e combinações mecanisticamente definidas para avaliar a segurança e eficácia de combinações de quimio-imunoterapia de primeira linha em participantes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (mPDAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, de plataforma exploratória projetado para avaliar a segurança e a atividade antitumoral da imunoterapia, em combinação com a quimioterapia padrão, em participantes com mPDAC que não receberam terapia anterior. Onde houver dados mecanísticos de suporte disponíveis, a imunoterapia também pode ser combinada com outras modalidades de tratamento (por exemplo, radiação). Cada coorte deste estudo de plataforma testará uma combinação de imunoterapia diferente e consistirá em até 2 estágios: um estágio inicial (Estágio 1) para avaliar segurança, biomarcadores e/ou atividade clínica da combinação e uma coorte expandida (Estágio 2), quando justificado, com base na segurança, atividade clínica e/ou resultados de biomarcadores do Estágio 1. O Patrocinador pretende modificar e/ou adicionar novas combinações ao protocolo à medida que surgirem dados de descobertas científicas, neste e em outros estudos.
Este estudo será conduzido em participantes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente documentado de mPDAC, com doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, que não receberam terapia sistêmica anterior para sua doença no cenário metastático. Os participantes devem ter órgão adequado e função hematológica e status de desempenho aceitável. Os participantes devem consentir com as biópsias do tumor, incluindo amostras pré-tratamento (linha de base) e durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão
O participante tem diagnóstico histologicamente ou citologicamente documentado de adenocarcinoma pancreático com doença metastática. Participantes com doença localmente avançada não são elegíveis.
uma. Os participantes com doença localmente avançada recorrente são elegíveis, desde que: i. a última dose de quimioterapia e/ou radioterapia ocorreu > 4 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo e; ii. nenhuma terapia sistêmica ou radioterapia foi administrada no cenário metastático.
- O participante deve ter doença mensurável por RECIST v1.1.
- O participante deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Uma amostra de tecido tumoral basal é obrigatória para inscrição. Se o tecido tumoral de arquivo não estiver disponível, uma nova biópsia do tumor deve ser fornecida.
- O participante deve ter 18 anos ou mais.
- O participante deve ter função de órgão adequada.
Critérios principais de exclusão
O participante não deve ter recebido nenhum tratamento anterior, incluindo quimioterapia, terapia biológica ou terapia direcionada para mPDAC, com as seguintes exceções e observações:
- Os participantes que receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior para adenocarcinoma pancreático são elegíveis se a terapia neoadjuvante e adjuvante (incluindo quimioterapia e/ou radioterapia) tiver sido concluída mais de 4 meses antes do início da intervenção do estudo.
- A ressecção cirúrgica prévia é permitida.
- Os participantes que receberam tratamento com qualquer outra terapia baseada em enadenotucirev ou anticorpo anti-CD40 a qualquer momento não são elegíveis para o estudo (somente coorte C).
- Malignidade anterior ativa nos últimos 2 anos, exceto para cânceres localmente curáveis que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama.
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Participantes com: diabetes mellitus tipo I; hipotireoidismo requerendo apenas reposição hormonal; uma história de síndrome de Hashimoto, dentro de 3 anos da primeira dose da intervenção do estudo, que resolveu apenas para hipotireoidismo; distúrbios da pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico; ou condições que não se espera que ocorram na ausência de um acionador externo podem ser registradas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A: Nivolumabe + Ipilimumabe + nP/gem
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Nivolumab será administrado por via intravenosa a 360 mg a cada 3 semanas por até 2 anos.
Outros nomes:
Para as Coortes A e B, o ipilimumabe será administrado por via intravenosa a 1 mg/kg a cada 6 semanas por até 2 ciclos.
Para a Coorte C, o ipilimumabe será administrado por via intravenosa a 1 mg/kg em C2D1 e C4D1.
Outros nomes:
Nab-paclitaxel será administrado por via intravenosa a 125 mg/m2 por 2 semanas e 1 semana sem, por pelo menos 24 semanas, a menos que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa a 1.000 mg/m2 por 2 semanas e 1 semana sem, por pelo menos 24 semanas, a menos que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: Hidroxicloroquina + Ipilimumabe + nP/gem
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Para as Coortes A e B, o ipilimumabe será administrado por via intravenosa a 1 mg/kg a cada 6 semanas por até 2 ciclos.
Para a Coorte C, o ipilimumabe será administrado por via intravenosa a 1 mg/kg em C2D1 e C4D1.
Outros nomes:
Nab-paclitaxel será administrado por via intravenosa a 125 mg/m2 por 2 semanas e 1 semana sem, por pelo menos 24 semanas, a menos que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa a 1.000 mg/m2 por 2 semanas e 1 semana sem, por pelo menos 24 semanas, a menos que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
Outros nomes:
A hidroxicloroquina será administrada por via oral diariamente por até 2 anos.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C: NG-350A + Ipilimumabe + nP/gema
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Para as Coortes A e B, o ipilimumabe será administrado por via intravenosa a 1 mg/kg a cada 6 semanas por até 2 ciclos.
Para a Coorte C, o ipilimumabe será administrado por via intravenosa a 1 mg/kg em C2D1 e C4D1.
Outros nomes:
Nab-paclitaxel será administrado por via intravenosa a 125 mg/m2 por 2 semanas e 1 semana sem, por pelo menos 24 semanas, a menos que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
Outros nomes:
A gencitabina será administrada por via intravenosa a 1.000 mg/m2 por 2 semanas e 1 semana sem, por pelo menos 24 semanas, a menos que os critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.
Outros nomes:
NG-350A será administrado por via intravenosa no Ciclo 1 Dias 15 (partículas virais 1e12), 17 (partículas virais 3e12) e 19 (partículas virais 3e12).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2,5 anos
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Definido como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Até 2,5 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aos 9 meses
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Definido como a proporção de participantes que atingem CR ou PR confirmados ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 16 semanas
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Aos 9 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2,5 anos
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Definido como o tempo desde a primeira documentação de resposta (CR ou PR) até a primeira documentação radiográfica de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
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Até 2,5 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2,5 anos
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Definido como o tempo desde o início da intervenção do estudo até a data da primeira progressão radiográfica documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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Até 2,5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2,5 anos
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Definido como o tempo desde o início da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa.
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Até 2,5 anos
|
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Sobrevida global (OS) em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
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Definido como o tempo desde o início da intervenção do estudo até a morte por qualquer causa.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pardoll DM. The blockade of immune checkpoints in cancer immunotherapy. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):252-64. doi: 10.1038/nrc3239.
- Brahmer JR, Tykodi SS, Chow LQ, Hwu WJ, Topalian SL, Hwu P, Drake CG, Camacho LH, Kauh J, Odunsi K, Pitot HC, Hamid O, Bhatia S, Martins R, Eaton K, Chen S, Salay TM, Alaparthy S, Grosso JF, Korman AJ, Parker SM, Agrawal S, Goldberg SM, Pardoll DM, Gupta A, Wigginton JM. Safety and activity of anti-PD-L1 antibody in patients with advanced cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2455-65. doi: 10.1056/NEJMoa1200694. Epub 2012 Jun 2.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Golan T, Hammel P, Reni M, Van Cutsem E, Macarulla T, Hall MJ, Park JO, Hochhauser D, Arnold D, Oh DY, Reinacher-Schick A, Tortora G, Algul H, O'Reilly EM, McGuinness D, Cui KY, Schlienger K, Locker GY, Kindler HL. Maintenance Olaparib for Germline BRCA-Mutated Metastatic Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):317-327. doi: 10.1056/NEJMoa1903387. Epub 2019 Jun 2.
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Oken MM, Creech RH, Tormey DC, Horton J, Davis TE, McFadden ET, Carbone PP. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol. 1982 Dec;5(6):649-55. No abstract available.
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- Conroy T, Desseigne F, Ychou M, Bouche O, Guimbaud R, Becouarn Y, Adenis A, Raoul JL, Gourgou-Bourgade S, de la Fouchardiere C, Bennouna J, Bachet JB, Khemissa-Akouz F, Pere-Verge D, Delbaldo C, Assenat E, Chauffert B, Michel P, Montoto-Grillot C, Ducreux M; Groupe Tumeurs Digestives of Unicancer; PRODIGE Intergroup. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011 May 12;364(19):1817-25. doi: 10.1056/NEJMoa1011923.
- Elyada E, Bolisetty M, Laise P, Flynn WF, Courtois ET, Burkhart RA, Teinor JA, Belleau P, Biffi G, Lucito MS, Sivajothi S, Armstrong TD, Engle DD, Yu KH, Hao Y, Wolfgang CL, Park Y, Preall J, Jaffee EM, Califano A, Robson P, Tuveson DA. Cross-Species Single-Cell Analysis of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Reveals Antigen-Presenting Cancer-Associated Fibroblasts. Cancer Discov. 2019 Aug;9(8):1102-1123. doi: 10.1158/2159-8290.CD-19-0094. Epub 2019 Jun 13.
- Hellmann MD, Paz-Ares L, Bernabe Caro R, Zurawski B, Kim SW, Carcereny Costa E, Park K, Alexandru A, Lupinacci L, de la Mora Jimenez E, Sakai H, Albert I, Vergnenegre A, Peters S, Syrigos K, Barlesi F, Reck M, Borghaei H, Brahmer JR, O'Byrne KJ, Geese WJ, Bhagavatheeswaran P, Rabindran SK, Kasinathan RS, Nathan FE, Ramalingam SS. Nivolumab plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):2020-2031. doi: 10.1056/NEJMoa1910231. Epub 2019 Sep 28.
- Juszczak E, Altman DG, Hopewell S, Schulz K. Reporting of Multi-Arm Parallel-Group Randomized Trials: Extension of the CONSORT 2010 Statement. JAMA. 2019 Apr 23;321(16):1610-1620. doi: 10.1001/jama.2019.3087.
- Lemery S, Keegan P, Pazdur R. First FDA Approval Agnostic of Cancer Site - When a Biomarker Defines the Indication. N Engl J Med. 2017 Oct 12;377(15):1409-1412. doi: 10.1056/NEJMp1709968. No abstract available.
- Marabelle A, Le DT, Ascierto PA, Di Giacomo AM, De Jesus-Acosta A, Delord JP, Geva R, Gottfried M, Penel N, Hansen AR, Piha-Paul SA, Doi T, Gao B, Chung HC, Lopez-Martin J, Bang YJ, Frommer RS, Shah M, Ghori R, Joe AK, Pruitt SK, Diaz LA Jr. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study. J Clin Oncol. 2020 Jan 1;38(1):1-10. doi: 10.1200/JCO.19.02105. Epub 2019 Nov 4.
- O'Hara MH, O'Reilly EM, Varadhachary G, Wolff RA, Wainberg ZA, Ko AH, Fisher G, Rahma O, Lyman JP, Cabanski CR, Mick R, Gherardini PF, Kitch LJ, Xu J, Samuel T, Karakunnel J, Fairchild J, Bucktrout S, LaVallee TM, Selinsky C, Till JE, Carpenter EL, Alanio C, Byrne KT, Chen RO, Trifan OC, Dugan U, Horak C, Hubbard-Lucey VM, Wherry EJ, Ibrahim R, Vonderheide RH. CD40 agonistic monoclonal antibody APX005M (sotigalimab) and chemotherapy, with or without nivolumab, for the treatment of metastatic pancreatic adenocarcinoma: an open-label, multicentre, phase 1b study. Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):118-131. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30532-5.
- Oettle H, Post S, Neuhaus P, Gellert K, Langrehr J, Ridwelski K, Schramm H, Fahlke J, Zuelke C, Burkart C, Gutberlet K, Kettner E, Schmalenberg H, Weigang-Koehler K, Bechstein WO, Niedergethmann M, Schmidt-Wolf I, Roll L, Doerken B, Riess H. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine vs observation in patients undergoing curative-intent resection of pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Jan 17;297(3):267-77. doi: 10.1001/jama.297.3.267.
- Oettle H, Neuhaus P, Hochhaus A, Hartmann JT, Gellert K, Ridwelski K, Niedergethmann M, Zulke C, Fahlke J, Arning MB, Sinn M, Hinke A, Riess H. Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and long-term outcomes among patients with resected pancreatic cancer: the CONKO-001 randomized trial. JAMA. 2013 Oct 9;310(14):1473-81. doi: 10.1001/jama.2013.279201.
- Riquelme E, Zhang Y, Zhang L, Montiel M, Zoltan M, Dong W, Quesada P, Sahin I, Chandra V, San Lucas A, Scheet P, Xu H, Hanash SM, Feng L, Burks JK, Do KA, Peterson CB, Nejman D, Tzeng CD, Kim MP, Sears CL, Ajami N, Petrosino J, Wood LD, Maitra A, Straussman R, Katz M, White JR, Jenq R, Wargo J, McAllister F. Tumor Microbiome Diversity and Composition Influence Pancreatic Cancer Outcomes. Cell. 2019 Aug 8;178(4):795-806.e12. doi: 10.1016/j.cell.2019.07.008.
- Royal RE, Levy C, Turner K, Mathur A, Hughes M, Kammula US, Sherry RM, Topalian SL, Yang JC, Lowy I, Rosenberg SA. Phase 2 trial of single agent Ipilimumab (anti-CTLA-4) for locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma. J Immunother. 2010 Oct;33(8):828-33. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181eec14c.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2020. CA Cancer J Clin. 2020 Jan;70(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21590. Epub 2020 Jan 8.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Yamamoto K, Venida A, Yano J, Biancur DE, Kakiuchi M, Gupta S, Sohn ASW, Mukhopadhyay S, Lin EY, Parker SJ, Banh RS, Paulo JA, Wen KW, Debnath J, Kim GE, Mancias JD, Fearon DT, Perera RM, Kimmelman AC. Autophagy promotes immune evasion of pancreatic cancer by degrading MHC-I. Nature. 2020 May;581(7806):100-105. doi: 10.1038/s41586-020-2229-5. Epub 2020 Apr 22.
- Adamska A, Domenichini A, Falasca M. Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Current and Evolving Therapies. Int J Mol Sci. 2017 Jun 22;18(7):1338. doi: 10.3390/ijms18071338.
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- Rosenberg A, Mahalingam D. Immunotherapy in pancreatic adenocarcinoma-overcoming barriers to response. J Gastrointest Oncol. 2018 Feb;9(1):143-159. doi: 10.21037/jgo.2018.01.13.
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- Thompson FE, Midthune D, Subar AF, Kahle LL, Schatzkin A, Kipnis V. Performance of a short tool to assess dietary intakes of fruits and vegetables, percentage energy from fat and fibre. Public Health Nutr. 2004 Dec;7(8):1097-105. doi: 10.1079/PHN2004642.
- Thompson FE, Midthune D, Subar AF, McNeel T, Berrigan D, Kipnis V. Dietary intake estimates in the National Health Interview Survey, 2000: methodology, results, and interpretation. J Am Diet Assoc. 2005 Mar;105(3):352-63; quiz 487. doi: 10.1016/j.jada.2004.12.032.
- Vonderheide RH. CD40 Agonist Antibodies in Cancer Immunotherapy. Annu Rev Med. 2020 Jan 27;71:47-58. doi: 10.1146/annurev-med-062518-045435. Epub 2019 Aug 14.
- Balachandran VP, Luksza M, Zhao JN, Makarov V, Moral JA, Remark R, Herbst B, Askan G, Bhanot U, Senbabaoglu Y, Wells DK, Cary CIO, Grbovic-Huezo O, Attiyeh M, Medina B, Zhang J, Loo J, Saglimbeni J, Abu-Akeel M, Zappasodi R, Riaz N, Smoragiewicz M, Kelley ZL, Basturk O; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; Garvan Institute of Medical Research; Prince of Wales Hospital; Royal North Shore Hospital; University of Glasgow; St Vincent's Hospital; QIMR Berghofer Medical Research Institute; University of Melbourne, Centre for Cancer Research; University of Queensland, Institute for Molecular Bioscience; Bankstown Hospital; Liverpool Hospital; Royal Prince Alfred Hospital, Chris O'Brien Lifehouse; Westmead Hospital; Fremantle Hospital; St John of God Healthcare; Royal Adelaide Hospital; Flinders Medical Centre; Envoi Pathology; Princess Alexandria Hospital; Austin Hospital; Johns Hopkins Medical Institutes; ARC-Net Centre for Applied Research on Cancer; Gonen M, Levine AJ, Allen PJ, Fearon DT, Merad M, Gnjatic S, Iacobuzio-Donahue CA, Wolchok JD, DeMatteo RP, Chan TA, Greenbaum BD, Merghoub T, Leach SD. Identification of unique neoantigen qualities in long-term survivors of pancreatic cancer. Nature. 2017 Nov 23;551(7681):512-516. doi: 10.1038/nature24462. Epub 2017 Nov 8.
- Wolchok JD, Kluger H, Callahan MK, Postow MA, Rizvi NA, Lesokhin AM, Segal NH, Ariyan CE, Gordon RA, Reed K, Burke MM, Caldwell A, Kronenberg SA, Agunwamba BU, Zhang X, Lowy I, Inzunza HD, Feely W, Horak CE, Hong Q, Korman AJ, Wigginton JM, Gupta A, Sznol M. Nivolumab plus ipilimumab in advanced melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):122-33. doi: 10.1056/NEJMoa1302369. Epub 2013 Jun 2.
- Neoptolemos JP, Stocken DD, Friess H, Bassi C, Dunn JA, Hickey H, Beger H, Fernandez-Cruz L, Dervenis C, Lacaine F, Falconi M, Pederzoli P, Pap A, Spooner D, Kerr DJ, Buchler MW; European Study Group for Pancreatic Cancer. A randomized trial of chemoradiotherapy and chemotherapy after resection of pancreatic cancer. N Engl J Med. 2004 Mar 18;350(12):1200-10. doi: 10.1056/NEJMoa032295.
- Vaziri-Gohar A, Zarei M, Brody JR, Winter JM. Metabolic Dependencies in Pancreatic Cancer. Front Oncol. 2018 Dec 12;8:617. doi: 10.3389/fonc.2018.00617. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Álbumins
- Paclitaxel
- Cloroquina
- Nivolumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Ipilimumabe
- Gemcitabina
- Hidroxicloroquina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- PICI0044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Nivolumabe (Coorte A)
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRecrutamentoGlioblastoma | Tumor de RecorrênciaSuíça
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Jennifer ZhangAlligator Bioscience ABRecrutamentoCâncer de mamaEstados Unidos
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Asan Medical CenterRecrutamentoCâncer de intestino | Câncer Gástrico Adenocarcinoma Metastático | NEOPLASIA DO ESTÔMAGOCoréia do Sul
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Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)Ativo, não recrutandoCâncer avançado de pulmão não escamoso de células não pequenas | Câncer avançado de pulmão de células não pequenas escamosasEstados Unidos
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University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAinda não está recrutando
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Institute of Oncology LjubljanaConcluídoCâncer de pele | Melanoma metastático | Melanoma malignoEslovênia
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Blokhin's Russian Cancer Research CenterInscrevendo-se por conviteCâncer de intestino | Câncer colorretalRússia
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Guliz OzgunBritish Columbia Cancer AgencyAinda não está recrutando
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National Research Center for Hematology, RussiaRecrutamentoDoença de Hodgkin | Linfoma de Hodgkin | Linfoma de Hodgkin AvançadoRússia
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Hildur HelgadottirRecrutamentoMelanoma Maligno Estágio IIISuécia