Udforskende platformsforsøg til evaluering af immunterapikombinationer med kemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet metastatisk pancreasadenokarcinom (REVOLUTION)

Kerneinklusionskriterier

1. Deltageren har histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af pancreas adenocarcinom med metastatisk sygdom. Deltagere med lokalt fremskreden sygdom er ikke kvalificerede.

   en. Deltagere med tilbagevendende lokalt fremskreden sygdom er kvalificerede, forudsat: i. den sidste dosis kemoterapi og/eller strålebehandling fandt sted > 4 måneder før den første dosis af undersøgelsesintervention, og; ii. ingen systemisk eller strålebehandling er blevet administreret i metastaserende omgivelser.

2. Deltageren skal have målbar sygdom ved RECIST v1.1.
3. Deltageren skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
4. En baseline tumorvævsprøve er obligatorisk for tilmelding. Hvis arkivtumorvæv ikke er tilgængeligt, skal der foretages en frisk tumorbiopsi.
5. Deltageren skal være 18 år eller ældre.
6. Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion.

Kerneudelukkelseskriterier

1. Deltageren må ikke have modtaget nogen tidligere behandling, herunder kemoterapi, biologisk terapi eller målrettet terapi for mPDAC, med følgende undtagelser og bemærkninger:

   1. Deltagere, der tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende terapi for pancreas adenocarcinom, er kvalificerede, hvis neoadjuverende og adjuverende terapi (inklusive kemoterapi og/eller strålebehandling) blev afsluttet mere end 4 måneder før starten af ​​undersøgelsesintervention.
   2. Forudgående kirurgisk resektion er tilladt.
   3. Deltagere, der på noget tidspunkt har modtaget behandling med anden enadenotucirev-baseret terapi eller anti-CD40-antistof, er ikke kvalificerede til undersøgelsen (kun kohorte C).
2. Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst.
3. Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Deltagere med: type I diabetes mellitus; hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning; en anamnese med Hashimoto-syndrom inden for 3 år efter den første dosis af undersøgelsesintervention, som forsvandt til hypothyroidisme alene; hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling; eller forhold, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, tillades at tilmelde sig.