Studio esplorativo su piattaforma per valutare le combinazioni di immunoterapia con chemioterapia per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato (REVOLUTION)

Criteri di inclusione fondamentali

1. - Il partecipante ha una diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma pancreatico con malattia metastatica. I partecipanti con malattia localmente avanzata non sono ammissibili.

   un. I partecipanti con malattia localmente avanzata ricorrente sono ammissibili, a condizione che: i. l'ultima dose di chemioterapia e/o radioterapia si è verificata > 4 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio e; ii. nessuna terapia sistemica o radioterapica è stata somministrata nel setting metastatico.

2. Il partecipante deve avere una malattia misurabile da RECIST v1.1.
3. Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
4. Un campione di tessuto tumorale di base è obbligatorio per l'arruolamento. Se il tessuto tumorale archiviato non è disponibile, è necessario fornire una nuova biopsia tumorale.
5. Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
6. Il partecipante deve avere una funzione organica adeguata.

Criteri di esclusione fondamentali

1. Il partecipante non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica o la terapia mirata per mPDAC, con le seguenti eccezioni e note:

   1. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante per l'adenocarcinoma pancreatico sono idonei se la terapia neoadiuvante e adiuvante (incluse chemioterapia e/o radioterapia) è stata completata più di 4 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
   2. È consentita una precedente resezione chirurgica.
   3. I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altra terapia a base di enadenotucirev o anticorpo anti-CD40 in qualsiasi momento non sono eleggibili per lo studio (solo coorte C).
2. Tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella.
3. - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Partecipanti con: diabete mellito di tipo I; ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale; una storia di sindrome di Hashimoto, entro 3 anni dalla prima dose dell'intervento dello studio, che si è risolta in solo ipotiroidismo; disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico; o le condizioni che non si prevede si ripetano in assenza di un trigger esterno sono autorizzate a iscriversi.