Studio esplorativo su piattaforma per valutare le combinazioni di immunoterapia con chemioterapia per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato (REVOLUTION)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Cancer Insight, LLC
Uno studio multicentrico, in aperto, su piattaforma esplorativa per valutare le combinazioni di immunoterapia con chemioterapia per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico non trattato in precedenza (REVOLUTION)
Questo studio è progettato per valutare molteplici ipotesi cliniche e combinazioni definite meccanicamente per valutare la sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di chemio-immunoterapia di prima linea nei partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (mPDAC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, su piattaforma esplorativa, progettato per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale dell'immunoterapia, in combinazione con la chemioterapia standard di cura, nei partecipanti con mPDAC che non hanno ricevuto una terapia precedente. Laddove sono disponibili dati meccanicistici di supporto, l'immunoterapia può anche essere combinata con altre modalità di trattamento (p. es., radiazioni). Ciascuna coorte di questo trial su piattaforma testerà una diversa combinazione di immunoterapia e sarà composta da un massimo di 2 fasi: una fase iniziale (Fase 1) per valutare la sicurezza, i biomarcatori e/o l'attività clinica della combinazione e una coorte ampliata (Fase 2), quando giustificato, in base alla sicurezza, all'attività clinica e/o ai risultati dei biomarcatori della Fase 1. Lo Sponsor intende modificare e/o aggiungere nuove combinazioni al protocollo man mano che i dati emergono dai riscontri scientifici, in questa e in altre sperimentazioni.
Questo studio sarà condotto su partecipanti con diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di mPDAC, con malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia nel contesto metastatico. I partecipanti devono avere una funzione organica ed ematologica adeguata e un performance status accettabile. I partecipanti devono acconsentire alle biopsie tumorali, incluso un pre-trattamento (basale) e campioni durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Please contact the site directly. If there is no contact info, Recruiting sites have contact information.
- Numero di telefono: please email
- Email: rschmidberger@lumabridge.com
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione fondamentali
- Il partecipante ha una diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma pancreatico con malattia metastatica. I partecipanti con malattia localmente avanzata non sono ammissibili.
un. I partecipanti con malattia localmente avanzata ricorrente sono ammissibili, a condizione che: i. l'ultima dose di chemioterapia e/o radioterapia si è verificata > 4 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio e; ii. nessuna terapia sistemica o radioterapica è stata somministrata nel setting metastatico.
- Il partecipante deve avere una malattia misurabile da RECIST v1.1.
- Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
- Un campione di tessuto tumorale di base è obbligatorio per l'arruolamento. Se il tessuto tumorale archiviato non è disponibile, è necessario fornire una nuova biopsia tumorale.
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
- Il partecipante deve avere una funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione fondamentali
Il partecipante non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica o la terapia mirata per mPDAC, con le seguenti eccezioni e note:
- I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante per l'adenocarcinoma pancreatico sono idonei se la terapia neoadiuvante e adiuvante (incluse chemioterapia e/o radioterapia) è stata completata più di 4 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
- È consentita una precedente resezione chirurgica.
- I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi altra terapia a base di enadenotucirev o anticorpo anti-CD40 in qualsiasi momento non sono eleggibili per lo studio (solo coorte C).
- Tumore maligno attivo nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella.
- - Partecipanti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Partecipanti con: diabete mellito di tipo I; ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale; una storia di sindrome di Hashimoto, entro 3 anni dalla prima dose dell'intervento dello studio, che si è risolta in solo ipotiroidismo; disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico; o le condizioni che non si prevede si ripetano in assenza di un trigger esterno sono autorizzate a iscriversi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A: Nivolumab + Ipilimumab + nP/gem
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Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa a 360 mg ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
Per la coorte A e B, ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa a 1 mg/kg ogni 6 settimane per un massimo di 2 cicli.
Per la coorte C, ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa a 1 mg/kg su C2D1 e C4D1.
Altri nomi:
Nab-paclitaxel sarà somministrato per via endovenosa a 125 mg/m2 per 2 settimane e 1 settimana senza, per almeno 24 settimane, a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Altri nomi:
La gemcitabina sarà somministrata per via endovenosa a 1000 mg/m2 per 2 settimane e 1 settimana senza, per almeno 24 settimane, a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B: Idrossiclorochina + Ipilimumab + nP/gem
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Per la coorte A e B, ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa a 1 mg/kg ogni 6 settimane per un massimo di 2 cicli.
Per la coorte C, ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa a 1 mg/kg su C2D1 e C4D1.
Altri nomi:
Nab-paclitaxel sarà somministrato per via endovenosa a 125 mg/m2 per 2 settimane e 1 settimana senza, per almeno 24 settimane, a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Altri nomi:
La gemcitabina sarà somministrata per via endovenosa a 1000 mg/m2 per 2 settimane e 1 settimana senza, per almeno 24 settimane, a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Altri nomi:
L'idrossiclorochina verrà somministrata per via orale ogni giorno per un massimo di 2 anni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte C: NG-350A + Ipilimumab + nP/gem
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Per la coorte A e B, ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa a 1 mg/kg ogni 6 settimane per un massimo di 2 cicli.
Per la coorte C, ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa a 1 mg/kg su C2D1 e C4D1.
Altri nomi:
Nab-paclitaxel sarà somministrato per via endovenosa a 125 mg/m2 per 2 settimane e 1 settimana senza, per almeno 24 settimane, a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Altri nomi:
La gemcitabina sarà somministrata per via endovenosa a 1000 mg/m2 per 2 settimane e 1 settimana senza, per almeno 24 settimane, a meno che non siano soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Altri nomi:
NG-350A sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 15 del ciclo 1 (particelle virali 1e12), 17 (particelle virali 3e12) e 19 (particelle virali 3e12).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Fino a 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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Fino a 2,5 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: A 9 mesi
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Definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o PR confermata o una malattia stabile (SD) della durata di almeno 16 settimane
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A 9 mesi
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione radiografica di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
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Fino a 2,5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Definito come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio alla data della prima progressione radiografica documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino a 2,5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Definito come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 2,5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Definito come il tempo dall'inizio dell'intervento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Balachandran VP, Luksza M, Zhao JN, Makarov V, Moral JA, Remark R, Herbst B, Askan G, Bhanot U, Senbabaoglu Y, Wells DK, Cary CIO, Grbovic-Huezo O, Attiyeh M, Medina B, Zhang J, Loo J, Saglimbeni J, Abu-Akeel M, Zappasodi R, Riaz N, Smoragiewicz M, Kelley ZL, Basturk O; Australian Pancreatic Cancer Genome Initiative; Garvan Institute of Medical Research; Prince of Wales Hospital; Royal North Shore Hospital; University of Glasgow; St Vincent's Hospital; QIMR Berghofer Medical Research Institute; University of Melbourne, Centre for Cancer Research; University of Queensland, Institute for Molecular Bioscience; Bankstown Hospital; Liverpool Hospital; Royal Prince Alfred Hospital, Chris O'Brien Lifehouse; Westmead Hospital; Fremantle Hospital; St John of God Healthcare; Royal Adelaide Hospital; Flinders Medical Centre; Envoi Pathology; Princess Alexandria Hospital; Austin Hospital; Johns Hopkins Medical Institutes; ARC-Net Centre for Applied Research on Cancer; Gonen M, Levine AJ, Allen PJ, Fearon DT, Merad M, Gnjatic S, Iacobuzio-Donahue CA, Wolchok JD, DeMatteo RP, Chan TA, Greenbaum BD, Merghoub T, Leach SD. Identification of unique neoantigen qualities in long-term survivors of pancreatic cancer. Nature. 2017 Nov 23;551(7681):512-516. doi: 10.1038/nature24462. Epub 2017 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
11 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Paclitaxel
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Idrossiclorochina
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PICI0044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nivolumab (Coorte A)
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Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncCompletatoArresto cardiacoStati Uniti
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteCOVID-19, SARS-CoV-2Stati Uniti, Belgio, Canada, Francia, Spagna, Danimarca, Tailandia, Vietnam, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Malaysia, Israele, Taiwan, Australia, Germania, Polonia, Singapore, Emirati Arabi Uniti
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Universitair Ziekenhuis BrusselNon ancora reclutamento
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Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanomaSpagna, Stati Uniti, Italia, Chile, Grecia, Argentina
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Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.TerminatoGlioblastoma ricorrenteStati Uniti
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Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...Terminato
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HUYABIO International, LLC.Bristol-Myers SquibbReclutamentoMelanoma non resecabile o metastatico | Metastasi cerebrale progressivaSpagna, Stati Uniti, Italia, Giappone, Belgio, Francia, Nuova Zelanda, Brasile, Corea, Repubblica di, Australia, Germania, Singapore, Cechia, Austria, Sud Africa, Regno Unito, Porto Rico
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Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAttivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Tumore solido | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbCompletatoCancro ai polmoniItalia, Stati Uniti, Francia, Federazione Russa, Spagna, Argentina, Belgio, Brasile, Canada, Chile, Cechia, Germania, Grecia, Ungheria, Messico, Olanda, Polonia, Romania, Svizzera, Tacchino, Regno Unito
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Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule renali avanzatoStati Uniti