Ensayo de plataforma exploratoria para evaluar combinaciones de inmunoterapia con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico sin tratamiento previo (REVOLUTION)

Criterios básicos de inclusión

1. El participante tiene un diagnóstico documentado histológica o citológicamente de adenocarcinoma pancreático con enfermedad metastásica. Los participantes con enfermedad localmente avanzada no son elegibles.

   una. Los participantes con enfermedad localmente avanzada recurrente son elegibles, siempre que: i. la última dosis de quimioterapia y/o radioterapia ocurrió > 4 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio, y; ii. no se ha administrado ningún sistémico o radioterapia en el entorno metastásico.

2. El participante debe tener una enfermedad medible según RECIST v1.1.
3. El participante debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
4. Una muestra de tejido tumoral de referencia es obligatoria para la inscripción. Si no se dispone de tejido tumoral de archivo, se debe proporcionar una biopsia tumoral fresca.
5. El participante debe tener 18 años o más.
6. El participante debe tener una función orgánica adecuada.

Criterios básicos de exclusión

1. El participante no debe haber recibido ningún tratamiento previo, incluida la quimioterapia, la terapia biológica o la terapia dirigida para mPDAC, con las siguientes excepciones y notas:

   1. Los participantes que hayan recibido terapia neoadyuvante o adyuvante previa para el adenocarcinoma de páncreas son elegibles si la terapia neoadyuvante y adyuvante (incluida la quimioterapia o la radioterapia) se completó más de 4 meses antes del comienzo de la intervención del estudio.
   2. Se permite la resección quirúrgica previa.
   3. Los participantes que hayan recibido tratamiento con cualquier otra terapia basada en enadenotucirev o anticuerpo anti-CD40 en cualquier momento no son elegibles para el estudio (cohorte C solamente).
2. Neoplasia maligna previa activa en los 2 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
3. Participantes con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Participantes con: diabetes mellitus tipo I; hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal; antecedentes de síndrome de Hashimoto, dentro de los 3 años posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio, que se resolvió en hipotiroidismo solo; trastornos de la piel (como vitiligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico; o las condiciones que no se espera que se repitan en ausencia de un desencadenante externo pueden inscribirse.