Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna platforma próbna mająca na celu ocenę kombinacji immunoterapii z chemioterapią w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (REVOLUTION)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Cancer Insight, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie platformowe mające na celu ocenę kombinacji immunoterapii z chemioterapią w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami (REVOLUTION)

To badanie ma na celu ocenę wielu hipotez klinicznych i mechanistycznie zdefiniowanych kombinacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji chemio-immunoterapii pierwszego rzutu u uczestników z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (mPDAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, eksploracyjne badanie platformowe zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego immunoterapii w połączeniu ze standardową chemioterapią u uczestników z mPDAC, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii. Jeśli dostępne są wspierające dane mechanistyczne, immunoterapię można również łączyć z innymi metodami leczenia (np. promieniowaniem). Każda kohorta tego badania platformowego będzie testować inną kombinację immunoterapii i składać się z maksymalnie 2 etapów: etapu wstępnego (etap 1) w celu oceny bezpieczeństwa, biomarkerów i/lub aktywności klinicznej kombinacji oraz rozszerzonej kohorty (etap 2), jeśli jest to uzasadnione, w oparciu o wyniki dotyczące bezpieczeństwa, aktywności klinicznej i/lub biomarkerów z Etapu 1. Sponsor zamierza modyfikować i/lub dodawać nowe kombinacje do protokołu w miarę pojawiania się danych z wyników badań naukowych w tym i innych badaniach.

To badanie zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym rozpoznaniem mPDAC, z mierzalną chorobą zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby z przerzutami. Uczestnicy muszą mieć odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne oraz akceptowalny stan sprawności. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na biopsje guza, w tym próbki przed leczeniem (linia wyjściowa) i próbki w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Podstawowe kryteria włączenia

  1. Uczestnik ma udokumentowane histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Uczestnicy z lokalnie zaawansowaną chorobą nie kwalifikują się.

    a. Kwalifikują się uczestnicy z nawracającą chorobą miejscowo zaawansowaną, pod warunkiem, że: ostatnia dawka chemioterapii i/lub radioterapii miała miejsce > 4 miesiące przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania oraz; II. w przypadku przerzutów nie stosowano żadnej terapii ogólnoustrojowej ani radioterapii.

  2. Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę według RECIST v1.1.
  3. Uczestnik musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  4. Podstawowa próbka tkanki nowotworowej jest obowiązkowa do rejestracji. Jeśli archiwalna tkanka guza nie jest dostępna, należy dostarczyć świeżą biopsję guza.
  5. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  6. Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

Podstawowe kryteria wykluczenia

  1. Uczestnik nie może otrzymywać żadnego wcześniejszego leczenia, w tym chemioterapii, terapii biologicznej ani terapii celowanej na mPDAC, z następującymi wyjątkami i uwagami:

    1. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię neoadiuwantową lub adjuwantową z powodu gruczolakoraka trzustki, kwalifikują się, jeśli terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa (w tym chemioterapia i/lub radioterapia) została zakończona ponad 4 miesiące przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
    2. Dozwolona jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna.
    3. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek inną terapię opartą na enadenotucirevie lub przeciwciała anty-CD40 w dowolnym momencie, nie kwalifikują się do badania (tylko kohorta C).
  2. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
  3. Uczestnicy z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Uczestnicy z: cukrzycą typu I; niedoczynność tarczycy wymagająca jedynie hormonalnej terapii hormonalnej; historia zespołu Hashimoto, w ciągu 3 lat od pierwszej dawki badanej interwencji, która ustąpiła wyłącznie niedoczynności tarczycy; choroby skóry (takie jak bielactwo, łuszczyca czy łysienie) niewymagające leczenia ogólnoustrojowego; lub warunki, które nie powinny się powtarzać w przypadku braku zewnętrznego wyzwalacza, mogą się rejestrować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: niwolumab + ipilimumab + nP/gem
Lek: Niwolumab (kohorta A)
Niwolumab będzie podawany dożylnie w dawce 360 ​​mg co 3 tygodnie przez okres do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Ipilimumab (kohorta A, B i C)
W kohorcie A i B ipilimumab będzie podawany dożylnie w dawce 1 mg/kg co 6 tygodni przez maksymalnie 2 cykle. W Kohorcie C ipilimumab będzie podawany dożylnie w dawce 1 mg/kg w C2D1 i C4D1.
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Nab-paklitaksel (nP) (kohorta A, B i C)
Nab-paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 125 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy, przez co najmniej 24 tygodnie, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina (klejnot) (kohorta A, B i C)
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy, przez co najmniej 24 tygodnie, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: Kohorta B: Hydroksychlorochina + Ipilimumab + nP/gem
Lek: Ipilimumab (kohorta A, B i C)
W kohorcie A i B ipilimumab będzie podawany dożylnie w dawce 1 mg/kg co 6 tygodni przez maksymalnie 2 cykle. W Kohorcie C ipilimumab będzie podawany dożylnie w dawce 1 mg/kg w C2D1 i C4D1.
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Nab-paklitaksel (nP) (kohorta A, B i C)
Nab-paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 125 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy, przez co najmniej 24 tygodnie, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina (klejnot) (kohorta A, B i C)
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy, przez co najmniej 24 tygodnie, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Hydroksychlorochina (HCQ) (Kohorta B)
Hydroksychlorochina będzie podawana doustnie codziennie przez okres do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Eksperymentalny: Kohorta C: NG-350A + ipilimumab + nP/gem
Lek: Ipilimumab (kohorta A, B i C)
W kohorcie A i B ipilimumab będzie podawany dożylnie w dawce 1 mg/kg co 6 tygodni przez maksymalnie 2 cykle. W Kohorcie C ipilimumab będzie podawany dożylnie w dawce 1 mg/kg w C2D1 i C4D1.
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Nab-paklitaksel (nP) (kohorta A, B i C)
Nab-paklitaksel będzie podawany dożylnie w dawce 125 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy, przez co najmniej 24 tygodnie, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: Gemcytabina (klejnot) (kohorta A, B i C)
Gemcytabina będzie podawana dożylnie w dawce 1000 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie i 1 tydzień przerwy, przez co najmniej 24 tygodnie, chyba że zostaną spełnione kryteria przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: NG350A (kohorta C)
NG-350A będzie podawany dożylnie w dniach cyklu 1 15 (1e12 cząstek wirusowych), 17 (3e12 cząstek wirusowych) i 19 (3e12 cząstek wirusowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Do 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR lub stabilizację choroby (SD) trwającą co najmniej 16 tygodni
W wieku 9 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zdefiniowany jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji radiograficznej postępującej choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia interwencji badawczej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Insight, LLC

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Cancer Research Institute, New York City
Akamis Bio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Parker Institute for Cancer Immunotherapy, Parker Institute for Cancer Immunotherapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PICI0044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na Niwolumab (kohorta A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj