此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

左心室收缩功能评估中的脉搏波参数。

具有光电容积描记功能的单导联心电图监测器在左心室收缩功能评估中记录的脉搏波参数。

这是一项前瞻性、单中心、非随机、观察性研究。 本研究的目的是确定具有光电体积描记功能的单导联心电图监测器 CardioQvark 用于评估左心室收缩功能的潜力。

该研究在俄罗斯莫斯科 I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) 的诊所进行。 计划包括 400 名患者。 监测器 CardioQvark 记录心电图和光电体积描记图,并使用超声心动图评估所有研究参与者的收缩功能。

这项研究的结果将是确定与左心室收缩功能相关的脉搏波和心电图参数。 还计划确定该方法的诊断有效性。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定单导联心电图 (ECG) 监测器 CardioQvark(莫斯科,俄罗斯)的潜力,其具有光电体积描记功能,用于评估左心室的参数收缩功能。 同样根据光体积描记图 (PPG),使用特殊算法计算收缩压和舒张压的水平。

单导联心电图监测仪 CardioQvark(于 2019 年 2 月 15 日在联邦卫生监督局注册。 RZN (Roszdravnadzor) No. 2019/8124) 看起来像一个 iPhone 外壳,同时记录心电图(I 标准导联)和光电体积描记图(脉搏波)。

这是一项前瞻性、单中心、非随机、观察性研究。 研究人员计划根据纳入标准将 400 名患有不同心血管系统疾病(冠状动脉疾病、高血压、瓣膜性心脏病、心力衰竭)的患者纳入研究。

收集病史;对整组患者进行体格检查(包括视诊、触诊、听诊,以及测定呼吸频率、脉搏频率、身高和体重)。 将使用 CardioQvark 监测仪对所有研究参与者进行心电图和光电体积描记图登记以及血压评估(患者将在检查前静坐 10-15 分钟)。 根据世界卫生组织的建议,将使用戴在上臂上的基于袖带的血压装置(“Microlife BP AG1-10”)测量参考血压。

所有受试者都将接受超声心动图检查(“Dimension/Vivid 7 PRO General Electric Medical System”),检查将由经验丰富的医生进行(医生不会有脉搏波和心电图参数的数据)。 扩展协议超声心动图将根据欧洲心血管影像协会 (EACVI) 和美国超声心动图协会 (ASE) 的建议进行。 所有考试将在一天内持续进行。

所有心电图和光电体积描记图记录都将发送到 CardioQVARK 服务器,并由基于小波变换的信号处理算法进行处理。 然后“CardioQvark”(有限责任公司)的工程师将计算脉搏波参数:

  • B1是波的开始
  • B0是前锋最大增加点
  • SEP 是喷射脉冲波的峰值
  • DER3 是三阶导数的第一个正峰
  • SEPMAX为脉搏波第一个拐点
  • SRP 是反射收缩波的峰值
  • DP是舒张波的峰值
  • End是一波的结束
  • 灌注指数
  • 增强指数。

将使用连续小波变换对心电图进行频谱分析,其原理基于傅立叶变换:

  • TpTe——T 波峰值到结束的时间
  • VAT - 从 QRS 开始到 R 峰的时间
  • QTc - 校正后的 QT 间期。
  • QT / TQ——QT 长度与 TQ 长度的比值(从 T 的末尾到下一个复合波的 QRS 的开始)。
  • QRS_E - 基于小波变换的 QRS 波的总能量
  • T_E——基于小波变换的T波总能量
  • TP_E- 基于小波变换的T波主齿能量
  • BETA、BETA_S - T 波不对称系数(简单平滑版本)
  • BAD_T - T 波质量标志(是否以当前导联表示
  • QRS_D1_ons - R 波前缘的能量(基于“一阶导数”小波变换)
  • QRS_D1_offs - R 波后缘的能量(基于“一阶导数”小波变换)
  • QRS_D2 - R 波的峰值能量(基于“二阶导数”小波变换)
  • QRS_Ei (i = 1,2,3,4) - 基于小波变换的 4 个频率范围 (2-4-8-16-32 Hz) 中的 QRS 波能量
  • T_Ei (i = 1,2,3,4) - 基于小波变换的 4 个频率范围 (2-4-6-8-10 Hz) 中的 T 波能量
  • HFQRS - QRS 波的射频分量的幅度。 工程师不会有超声心动图结果。

研究人员将评估脉搏波(光电体积描记图)和心电图的参数,并将结果与​​超声心动图(射血分数、左心室流出道速度时间积分(VTI)、左心室整体纵向应变(GLS))进行比较。确定的数学模型左心室的收缩功能障碍将建立在光电体积描记图和心电图的参数的基础上。

统计数据分析采用显着性差异组间分析、相关分析和Bland-Altman方法。 所有统计分析都将使用计算机程序进行数据统计处理 SPPS(社会科学统计软件包)Statistics Version 26。

计划获得 CardioQvark 监护仪记录的脉搏波和心电图参数与超声心动图检测的左心室收缩功能指标的比较特征。 这项研究的结果将是确定与左心室收缩功能障碍相关的脉搏波和心电图参数。 计划确定该方法的诊断有效性。 还将评估使用 CardioQvark 监测器测量血压的准确性。

因此,将可以快速方便地评估左心室的收缩功能和测量血压。 因此,研究结果将提高心血管疾病的诊断和治疗水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有不同心血管系统疾病(冠状动脉疾病、高血压、瓣膜性心脏病、心力衰竭)的 18 岁及以上患者。

描述

纳入标准:

  1. 存在患者参与研究的书面知情同意书。
  2. 根据既往史(冠状动脉疾病(根据加拿大心血管协会心绞痛分级的 I-IV 级、心肌梗死后、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术后的患者)诊断出心脏病;高血压(I-III 期);瓣膜性心脏病(主动脉瓣狭窄和机械人工心脏瓣膜患者除外);心力衰竭(I-IV NYHA)。

    -

    排除标准:

1. 患者不愿参加研究。 2. 单通道心电监护仪的心电图记录质量差。 3.超声心动图时心脏可视性差。

-

非入选标准:

  1. 存在节律和传导障碍(WPW 综合征、频发室性早搏、2 度和 3 度窦房传导阻滞、3 度房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞、完全性右束支传导阻滞)。
  2. 使用永久性心脏起搏器、心脏再同步化治疗 (CRT)、植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者。
  3. 可能影响心电图记录质量的情况(帕金森病、特发性震颤等)或难以记录心电图和光电容积描记图的情况(外伤性手臂截肢)
  4. 精神疾病(早期诊断)
  5. 预期寿命少于 2 年的疾病。
  6. 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
伴或不伴左心室收缩功能障碍的患者
患有不同心血管系统疾病(冠状动脉疾病、高血压、瓣膜性心脏病、心力衰竭)的患者将使用 CardioQvark 心电监护仪和超声心动图进行脉搏波记录。
使用带光电容积描记法的单通道心电图心电图记录脉搏波,根据标准方案进行超声心动图测定左心室的收缩功能
其他名称:
  • 血压测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定单导联心电图监测器 CardioQvark 记录的脉搏波参数的比较特征和超声心动图检测到的左心室收缩功能指标。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
比较超声心动图检测的左心室收缩功能障碍与使用脉搏波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍存在的结果。
通过学习完成,平均1年。
单导联 ECG 监视器 CardioQvark 记录的脉搏波和心电图参数的诊断准确性。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
比较超声心动图检测的左心室收缩功能障碍与使用脉搏波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍存在的结果。
通过学习完成,平均1年。
通过分析单导联 ECG 监视器 CardioQvark 记录的脉搏波和心电图来确定左心室收缩功能障碍的敏感性。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
比较超声心动图检测的左心室收缩功能障碍与使用脉搏波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍存在的结果。
通过学习完成,平均1年。
通过分析单导联 ECG 监视器 CardioQvark 记录的脉搏波和心电图来确定左心室收缩功能障碍的特异性。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
比较超声心动图检测的左心室收缩功能障碍与使用脉搏波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍存在的结果。
通过学习完成,平均1年。
通过分析单通道心电图监测仪 CardioQvark 记录的脉搏波和心电图,确定左心室收缩功能障碍阳性和阴性结果的预后价值。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
比较超声心动图检测的左心室收缩功能障碍与使用脉搏波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍存在的结果。
通过学习完成,平均1年。
通过分析单导联 ECG 监视器 CardioQvark 记录的脉搏波和心电图,确定左心室收缩功能障碍的接受者操作特征曲线下的面积。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
比较超声心动图检测的左心室收缩功能障碍与使用脉搏波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍存在的结果。
通过学习完成,平均1年。
通过分析单通道心电图监测仪 CardioQvark 记录的脉搏波和心电图,确定左心室收缩功能障碍的相关系数。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
比较超声心动图检测的左心室收缩功能障碍与使用脉搏波和心电图参数的数学模型获得的左心室收缩功能障碍存在的结果。
通过学习完成,平均1年。
使用单通道心电图监测仪 CardioQvark 评估血压测量的准确性。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
根据脉搏波参数的数学模型获得的血压值与使用基于袖带的设备测量的血压值的比较。
通过学习完成,平均1年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参数 TpTe 对心电图在左心室收缩功能障碍测定中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数VAT对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
心电图参数QTc在判断左心室收缩功能障碍中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数QT / TQ对心电图在左心室收缩功能障碍测定中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
心电图参数QRS_E在判断左心室收缩功能障碍中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数T_E对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数TP_E对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
心电图参数BETA在判断左心室收缩功能障碍中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数 BETA_S 对心电图在左心室收缩功能障碍测定中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数BAD_T对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数QRS_D1_ons对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数QRS_D1_offs对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数QRS_D2对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数QRS_Ei对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数T_Ei对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
参数HFQRS对心电图判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
将使用傅里叶变换执行 ECG 频谱分析
通过学习完成,平均1年。
脉搏波参数B1在判断左心室收缩功能不全中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
使用光电体积描记法 CardioQvark 对单导联 ECG 监视器记录的脉搏波进行分析
通过学习完成,平均1年。
脉搏波参数B0在判断左心室收缩功能不全中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
使用光电体积描记法 CardioQvark 对单导联 ECG 监视器记录的脉搏波进行分析
通过学习完成,平均1年。
脉波参数SEP对判断左心室收缩功能不全的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
使用光电体积描记法 CardioQvark 对单导联 ECG 监视器记录的脉搏波进行分析
通过学习完成,平均1年。
参数DER3对脉搏波判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
使用光电体积描记法 CardioQvark 对单导联 ECG 监视器记录的脉搏波进行分析
通过学习完成,平均1年。
参数SEPMAX对脉搏波判断左心室收缩功能不全的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
使用光电体积描记法 CardioQvark 对单导联 ECG 监视器记录的脉搏波进行分析
通过学习完成,平均1年。
脉搏波参数SRP在判断左心室收缩功能不全中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
使用光电体积描记法 CardioQvark 对单导联 ECG 监视器记录的脉搏波进行分析
通过学习完成,平均1年。
脉搏波参数DP在判断左心室收缩功能不全中的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
使用光电体积描记法 CardioQvark 对单导联 ECG 监视器记录的脉搏波进行分析
通过学习完成,平均1年。
参数灌注指数对脉搏波判断左心室收缩功能障碍的意义
大体时间:通过学习完成,平均1年。
使用光电体积描记法 CardioQvark 对单导联 ECG 监视器记录的脉搏波进行分析
通过学习完成,平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Petr Chomakhidze, Professor、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
  • 首席研究员:Zhanna Sagirova, Graduate、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月4日

首次发布 (实际的)

2021年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月3日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究赞助商是谢切诺夫大学。 当地伦理委员会不允许披露数据。 有关该研究的更多信息,您需要联系主要研究者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅